UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015561
受付番号 R000018079
科学的試験名 食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2015/01/19 16:28:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験


英語
A study of the effectiveness of prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌DCF療法に対する予防的G-CSF投与試験


英語
A study of the effectiveness of prophylactic G-CSF for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験


英語
A study of the effectiveness of prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌DCF療法に対する予防的G-CSF投与試験


英語
A study of the effectiveness of prophylactic G-CSF for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する化学療法としてDCF療法(Docetaxel+CDDP+5-FU)を施行する症例を対象として、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を一次予防的に投与することが発熱性好中球減少症(FN)を減少させるかを検討する。


英語
To examine whether prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) reduce febrile neutropenia for patients with esophageal cancer who receive DCF (Docetaxel, cisplatin and 5-FU) therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FN発現率


英語
incidence of febrile neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨髄抑制の発現率、好中球減少期間、奏効率、有害事象


英語
incidence of myelosupression, duration of neutropenia, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCF療法1コース目のday7~day13にかけてG-CSF製剤フィルグラスチムを50μg/m²で1日1回皮下注射する。


英語
Subcutaneously injection of 50mcg/m²; Filgrastim as G-CSF by the following dose from day 7 to 13 of DCF 1 kur.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食道原発の組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、未分化癌、小細胞癌のいずれかと診断されている。
2.食道癌に対してDCF療法を実施予定である。
3.ECOGのPS0-2である。
4.登録前 14 日以内の臨床検査値が以下の条件を満たすもの。
CCr≧60 ml/min
総ビリルビン≦1.5 mg/dl
AST & ALT≦100IU/l
WBC≧3,000 /mm4
Hb≧8 g/dl
Plt≧10×10^4/mm3
5.本人より文書でinformed consentが取られている。


英語
1.Histologically confirmed esophageal cancer.
2.Patients who receive DCF therapy.
3.ECOG PS0-2.
4.Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrolement.
CCr>=60ml/min
T-Bil<=1.5mg/dl
AST&ALT<=100IU/l
Hb>=8g/dl
Plt>=10x10^4/mm3
5.Written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. G-CSF製剤に対する過敏症がある。
2. 6週間以内にG-CSFを投与されている。
3. 2週間以内に感染症の既往がある。
4. 化学療法や放射線療法の既往がある。
5. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
6. その他医師の判断により対象として不適当と判断される。


英語
1.G-CSF hypersensitivity.
2.Administration of G-CSF within 6 weeks.
3.Infection within 2 weeks.
4.Past history of chemotherapy or radiation therapy.
5.Patients who are pregnant, lactating, with child-bearing potential.
6.Patients who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山﨑 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Yamasaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 29

最終更新日/Last modified on

2015 01 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名