UMIN試験ID | UMIN000015561 |
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受付番号 | R000018079 |
科学的試験名 | 食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/30 |
最終更新日 | 2015/01/19 16:28:22 |
日本語
食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験
英語
A study of the effectiveness of prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
日本語
食道癌DCF療法に対する予防的G-CSF投与試験
英語
A study of the effectiveness of prophylactic G-CSF for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
日本語
食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験
英語
A study of the effectiveness of prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
日本語
食道癌DCF療法に対する予防的G-CSF投与試験
英語
A study of the effectiveness of prophylactic G-CSF for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌に対する化学療法としてDCF療法(Docetaxel+CDDP+5-FU)を施行する症例を対象として、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を一次予防的に投与することが発熱性好中球減少症(FN)を減少させるかを検討する。
英語
To examine whether prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) reduce febrile neutropenia for patients with esophageal cancer who receive DCF (Docetaxel, cisplatin and 5-FU) therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
FN発現率
英語
incidence of febrile neutropenia
日本語
骨髄抑制の発現率、好中球減少期間、奏効率、有害事象
英語
incidence of myelosupression, duration of neutropenia, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DCF療法1コース目のday7~day13にかけてG-CSF製剤フィルグラスチムを50μg/m²で1日1回皮下注射する。
英語
Subcutaneously injection of 50mcg/m²; Filgrastim as G-CSF by the following dose from day 7 to 13 of DCF 1 kur.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.食道原発の組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、未分化癌、小細胞癌のいずれかと診断されている。
2.食道癌に対してDCF療法を実施予定である。
3.ECOGのPS0-2である。
4.登録前 14 日以内の臨床検査値が以下の条件を満たすもの。
CCr≧60 ml/min
総ビリルビン≦1.5 mg/dl
AST & ALT≦100IU/l
WBC≧3,000 /mm4
Hb≧8 g/dl
Plt≧10×10^4/mm3
5.本人より文書でinformed consentが取られている。
英語
1.Histologically confirmed esophageal cancer.
2.Patients who receive DCF therapy.
3.ECOG PS0-2.
4.Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrolement.
CCr>=60ml/min
T-Bil<=1.5mg/dl
AST&ALT<=100IU/l
Hb>=8g/dl
Plt>=10x10^4/mm3
5.Written informed concent.
日本語
1. G-CSF製剤に対する過敏症がある。
2. 6週間以内にG-CSFを投与されている。
3. 2週間以内に感染症の既往がある。
4. 化学療法や放射線療法の既往がある。
5. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
6. その他医師の判断により対象として不適当と判断される。
英語
1.G-CSF hypersensitivity.
2.Administration of G-CSF within 6 weeks.
3.Infection within 2 weeks.
4.Past history of chemotherapy or radiation therapy.
5.Patients who are pregnant, lactating, with child-bearing potential.
6.Patients who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学医学部
英語
osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yamasaki |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
日本語
大阪大学医学部消化器外科
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部附属病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |