UMIN試験ID | UMIN000015563 |
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受付番号 | R000018084 |
科学的試験名 | 標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2021/01/18 23:08:47 |
日本語
標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to examine efficacy prediction of Regorafenib with FDG-PET/CT in patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-12 試験
英語
JACCRO CC-12 study
日本語
標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to examine efficacy prediction of Regorafenib with FDG-PET/CT in patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer
日本語
JACCRO CC-12 試験
英語
JACCRO CC-12 study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療に不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌におけるレゴラフェニブ投与後のFDG-PET/CTによる初期変化(投与開始4週後)を観察し、標的病変におけるレゴラフェニブ投与前後のSUVmaxの変化について検討する。
英語
To examine change of SUVmax in FDG-PET/CT at 4 weeks after treatment by Regorafenib in patients with standard treatment-refractory metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
SUVmaxが最も高値を示した病変(主要評価標的部位)の、レゴラフェニブ投与4週後のSUVmax値の変化から見た奏効例の割合
英語
Response rate in change of SUVmax in primary target lesion (the highest value in SUVmax at baseline) at 4 weeks after treatment by Regorafenib.
日本語
(1) 高SUVmax値を示した順に最大5つ(各臓器につき最大2つ)までの病変に対する SUVmax値の変化から見た奏効例の割合
(2)無増悪生存期間
(3)全生存期間
(4)奏効率
(5)病勢コントロール率
(6)SUVmaxの変化率とOSおよびPFSとの関連
(7)有害事象
英語
(1) Response rate in change of SUVmax in target lesion (up to 5 lesions) at 4 weeks after treatment by Regorafenib.
(2) Progression free survival
(3) Overall Survival
(4) Response Rate
(5) Disease control rate
(6) Relationship between change of SUVmax and OS,PFS
(7) AE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。4週を1サイクルとして投与を繰り返す。
英語
Regorafenib:160 mg orally, once daily for 3 weeks and one week rest in each cycle.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2) 遠隔転移または局所進行により治癒切除不能の症例(RASの変異は問わない) (3) RECIST(Ver.1.1)で規定する測定可能病変を有する症例 (4) FDG-PET/CTが実施され、評価対象部位が決定された症例 (5) フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体薬(KRAS遺伝子野生型)に不応または不耐の症例 (6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例 (7) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (8) 3か月以上の生存が見込まれる症例 (9) 経口摂取が可能である症例 (10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例(規準を満たすために輸血を行ってはならない) 1) 白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 2) 好中球数:1,500/mm3以上 3) 血小板数:10.0×104/mm3以上 4) ヘモグロビン:9.0g/dL以上 5) 血中ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 6) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 7) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下 9) PT-INR:施設基準値上限の1.5倍以下 (ワルファリン、ヘパリンなどの薬剤を使用している患者は血液凝固系検査で異常を示す投与前所見がなければ、本試験への参加が可能である。試験実施施設の基準値に従って、レゴラフェニブ投与開始後にPT-INR値が安定したと判断できるまで、少なくとも週1回の評価を実施すること) (11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) Metastatic or inoperable locally advanced colorectal cancer(regardless RAS mutation). (3) Measurable lesion by RECIST (Ver.1.1). (4) Evaluable target lesion by FDG-PET/CT. (5) Refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, Irinotecan, bevacizumab, and anti-EGFR antibody therapy. (6) ECOG Performance status 0-1. (7) Age>=20 years old. (8) Life expectancy of more than 3 months. (9) Able to take oral medications. (10)Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 1,500/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 9.0g/dL. 5) Total bilirubin<= 1.5x ULN. 6) AST<= 2.5x ULN. 7) ALT<= 2.5x ULN. 8) Creatinine<= 1.5x ULN. 9) PT-INR<= 1.5x ULN. (11) Written informed consent.
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例 (2) 重篤な感染症を有する症例 (3) 以下の重篤な合併症を有する症例 1) インスリン治療を要する糖尿病症例 2) コントロール不能な高血圧(適切な治療を行われても、収縮期血圧>150mmHgもしくは拡張期血圧>90mmHg)を有する症例 3) 登録前6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症の既往を有する症例 4) 抗不整脈の治療を必要とする不整脈を有する症例(ただし、βブロッカーまたはジゴキシンによる治療であれば除外しない) 5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する症例 6) 抗ウイルス療法を要する活動性もしくは慢性のB型またはC型肝炎を有する症例 7)同意取得時に活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の症例 8) 登録前4週間以内に何らかの出血(CTCAE v4.0-JCOG Grade3以上)を有する症例 9) 未治癒の創傷、潰瘍、骨折を有する症例 (4) 脳転移を有する症例 (5) レゴラフェニブによる治療歴のある症例 (6) レゴラフェニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例 (7) 登録前4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けた症例、または登録前2週間以内に局所放射線療法を受けた症例 (8) 登録前4週間以内に侵襲の大きい手術、切開術による直視下生検、または重大な外傷を受けた症例 (9) 尿蛋白3+を持続的に呈する症例 (10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years of disease free survival. (2) Serious infection. (3) Following severe comorbidity. 1) Diabetes mellitus required insulin. 2) Uncontrolled hypertension(systolic BP>150mmHg, and/or diastolic BP>90mmHg). 3) Unstable angina,Myocardial infarction,Cerebral infarction,Pulmonary embolism within 6months. 4) Abnormal cardiac rhythm required anti arrhythmic agent. 5) Congestive heart failure(NYHA>=class2). 6) Active or chronic hepatitis B and/or hepatitis C. 7) Active interstitial pneumonia. 8) Hemorrhages(CTCAE>=Grade3) within 4 weeks prior to enrollment. 9) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture. (4) Brain metastases. (5) History of treatment by Regorafenib. (6) History of allergy with Regorafenib. (7) Extended field radiotherapy within 4 weeks or local radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment. (8) Major surgery, skin-open biopy, severe injury within 4 weeks prior to enrollment. (9) Sustained proteinuria(3+) (10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
20
日本語
名 | 将人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
慈泉会相澤病院
英語
Aizawa Hospital
日本語
がん集学治療センター化学療法科
英語
Aizawa Comprehensive Cancer Center
390-8510
日本語
長野県松本市本庄2-5-1
英語
Honjo 2-5-1, Matsumoto City, Nagano, Japan
0263-33-8600
geka-dr7@ai-hosp.or.jp
日本語
名 | 雅志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Fujii |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi |
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構
英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Office
101-0051
日本語
東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階
英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6811-043
cc12.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
〒101-0051 東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階
英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051
03-6811-0433
irb-jaccro@jaccro.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慈泉会相澤病院(長野県)等
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |