UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015563
受付番号 R000018084
科学的試験名 標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2021/01/18 23:08:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study to examine efficacy prediction of Regorafenib with FDG-PET/CT in patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-12 試験


英語
JACCRO CC-12 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study to examine efficacy prediction of Regorafenib with FDG-PET/CT in patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-12 試験


英語
JACCRO CC-12 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療に不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌におけるレゴラフェニブ投与後のFDG-PET/CTによる初期変化(投与開始4週後)を観察し、標的病変におけるレゴラフェニブ投与前後のSUVmaxの変化について検討する。


英語
To examine change of SUVmax in FDG-PET/CT at 4 weeks after treatment by Regorafenib in patients with standard treatment-refractory metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SUVmaxが最も高値を示した病変(主要評価標的部位)の、レゴラフェニブ投与4週後のSUVmax値の変化から見た奏効例の割合


英語
Response rate in change of SUVmax in primary target lesion (the highest value in SUVmax at baseline) at 4 weeks after treatment by Regorafenib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 高SUVmax値を示した順に最大5つ(各臓器につき最大2つ)までの病変に対する SUVmax値の変化から見た奏効例の割合
(2)無増悪生存期間
(3)全生存期間
(4)奏効率
(5)病勢コントロール率
(6)SUVmaxの変化率とOSおよびPFSとの関連
(7)有害事象


英語
(1) Response rate in change of SUVmax in target lesion (up to 5 lesions) at 4 weeks after treatment by Regorafenib.
(2) Progression free survival
(3) Overall Survival
(4) Response Rate
(5) Disease control rate
(6) Relationship between change of SUVmax and OS,PFS
(7) AE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。4週を1サイクルとして投与を繰り返す。


英語
Regorafenib:160 mg orally, once daily for 3 weeks and one week rest in each cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2) 遠隔転移または局所進行により治癒切除不能の症例(RASの変異は問わない) (3) RECIST(Ver.1.1)で規定する測定可能病変を有する症例 (4) FDG-PET/CTが実施され、評価対象部位が決定された症例 (5) フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体薬(KRAS遺伝子野生型)に不応または不耐の症例 (6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例 (7) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (8) 3か月以上の生存が見込まれる症例 (9) 経口摂取が可能である症例 (10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例(規準を満たすために輸血を行ってはならない) 1) 白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 2) 好中球数:1,500/mm3以上 3) 血小板数:10.0×104/mm3以上 4) ヘモグロビン:9.0g/dL以上 5) 血中ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 6) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 7) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下 9) PT-INR:施設基準値上限の1.5倍以下 (ワルファリン、ヘパリンなどの薬剤を使用している患者は血液凝固系検査で異常を示す投与前所見がなければ、本試験への参加が可能である。試験実施施設の基準値に従って、レゴラフェニブ投与開始後にPT-INR値が安定したと判断できるまで、少なくとも週1回の評価を実施すること) (11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) Metastatic or inoperable locally advanced colorectal cancer(regardless RAS mutation). (3) Measurable lesion by RECIST (Ver.1.1). (4) Evaluable target lesion by FDG-PET/CT. (5) Refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, Irinotecan, bevacizumab, and anti-EGFR antibody therapy. (6) ECOG Performance status 0-1. (7) Age>=20 years old. (8) Life expectancy of more than 3 months. (9) Able to take oral medications. (10)Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 1,500/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 9.0g/dL. 5) Total bilirubin<= 1.5x ULN. 6) AST<= 2.5x ULN. 7) ALT<= 2.5x ULN. 8) Creatinine<= 1.5x ULN. 9) PT-INR<= 1.5x ULN. (11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例 (2) 重篤な感染症を有する症例 (3) 以下の重篤な合併症を有する症例 1) インスリン治療を要する糖尿病症例 2) コントロール不能な高血圧(適切な治療を行われても、収縮期血圧>150mmHgもしくは拡張期血圧>90mmHg)を有する症例 3) 登録前6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症の既往を有する症例 4) 抗不整脈の治療を必要とする不整脈を有する症例(ただし、βブロッカーまたはジゴキシンによる治療であれば除外しない) 5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する症例 6) 抗ウイルス療法を要する活動性もしくは慢性のB型またはC型肝炎を有する症例 7)同意取得時に活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の症例 8) 登録前4週間以内に何らかの出血(CTCAE v4.0-JCOG Grade3以上)を有する症例 9) 未治癒の創傷、潰瘍、骨折を有する症例 (4) 脳転移を有する症例 (5) レゴラフェニブによる治療歴のある症例 (6) レゴラフェニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例 (7) 登録前4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けた症例、または登録前2週間以内に局所放射線療法を受けた症例 (8) 登録前4週間以内に侵襲の大きい手術、切開術による直視下生検、または重大な外傷を受けた症例 (9) 尿蛋白3+を持続的に呈する症例 (10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例


英語
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years of disease free survival. (2) Serious infection. (3) Following severe comorbidity. 1) Diabetes mellitus required insulin. 2) Uncontrolled hypertension(systolic BP>150mmHg, and/or diastolic BP>90mmHg). 3) Unstable angina,Myocardial infarction,Cerebral infarction,Pulmonary embolism within 6months. 4) Abnormal cardiac rhythm required anti arrhythmic agent. 5) Congestive heart failure(NYHA>=class2). 6) Active or chronic hepatitis B and/or hepatitis C. 7) Active interstitial pneumonia. 8) Hemorrhages(CTCAE>=Grade3) within 4 weeks prior to enrollment. 9) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture. (4) Brain metastases. (5) History of treatment by Regorafenib. (6) History of allergy with Regorafenib. (7) Extended field radiotherapy within 4 weeks or local radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment. (8) Major surgery, skin-open biopy, severe injury within 4 weeks prior to enrollment. (9) Sustained proteinuria(3+) (10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将人
ミドルネーム
中村


英語
Masato
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
慈泉会相澤病院


英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん集学治療センター化学療法科


英語
Aizawa Comprehensive Cancer Center

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1


英語
Honjo 2-5-1, Matsumoto City, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

geka-dr7@ai-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅志
ミドルネーム
藤井


英語
Fujii
ミドルネーム
Masashi

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構


英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code

101-0051

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階


英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6811-043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cc12.dc@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

住所/Address

日本語
〒101-0051 東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階


英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051

電話/Tel

03-6811-0433

Email/Email

irb-jaccro@jaccro.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慈泉会相澤病院(長野県)等


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 30

最終更新日/Last modified on

2021 01 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018084


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名