UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術が呼吸機能に及ぼす効果の検討

英語
Endoscopic sinus surgery improves pulmonary function in patients with chronic sinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESSが呼吸機能に及ぼす効果の検討

英語
Effect of ESS on pulmonary function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術が呼吸機能に及ぼす効果の検討

英語
Endoscopic sinus surgery improves pulmonary function in patients with chronic sinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESSが呼吸機能に及ぼす効果の検討

英語
Effect of ESS on pulmonary function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性副鼻腔炎

英語
chronic rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息に対する副鼻腔炎手術の有効性は、これまでに術後のピークフロー値やステロイド使用量の変化などの観点から検討がされている。しかしながら、副鼻腔炎患者全般に関して、肺機能に及ぼす内視鏡下副鼻腔手術の影響についての報告はほとんどない。本研究では、これらを検証するために、手術適応の慢性副鼻腔炎患者に対して、術前、術後評価を行い、より客観的に検討するのが目的である。

英語
Endoscopic sinus surgery (ESS) is validated to bronchial asthma from viewpoints of a postoperative peak flow rate, change of the amount of the steroid used, etc. However, there is almost no report which considered the influence of the ESS on a pulmonary function to a sinusitis patient at large. The present study focuses on the benefits of ESS on pulmonary function in patients with chronic sinusitis on the basis of more objective criteria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1％予測値 　PEF1%予測値　呼気一酸化窒素濃度

英語
FEV1% predicted, PEF1% predicted, fractional exhaled nitric oxide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慢性副鼻腔炎と診断された症例
②保存的治療で効果が乏しいもしくは難治性と判断された症例
③病変は両側性で，汎副鼻腔根治手術が適応となる症例
④内視鏡下副鼻腔手術および術後通院治療が可能と判断された症例
⑤同意取得時の年齢が20歳以上の症例
⑥肺機能検査が実施可能な症例
⑦アンケート調査が可能な症例
⑧同意書を用いて研究協力に同意された症例

英語
1 Chronic sinusitis patient
2 Resistance or intractableness by conservative medical management.
3 Pansinectomy of both sides
4 The patient in whom an operation and postoperative going to hospital regularly are possible
5 Age is aged 20 and over.
6 A pulmonary function test is possible
7 A questionnaire is possible.
8 It has agreed with research partnership using a consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内視鏡下副鼻腔手術が実施できない患者
②気管切開術や喉頭摘出術などによって通常の口・鼻呼吸ができない患者
③治療が必要となる肺炎や腫瘍性病変などがある患者
④鼻腔通気性に影響を与える急性上気道炎などの疾患がある患者
⑤妊娠の可能性あるいは意志のある女性，妊娠中あるいは授乳中の患者
⑥その他，研究担当者が臨床試験に不適切と判断した者

英語
1 The case in which ESS is impossible
2 The patient who has done neither a tracheotomy nor a laryngectomy.
3 A patient with the pneumonia and neoplasm for which medical treatment is needed.
4 A patient with diseases, such as acute upper respiratory inflammation
5 The patient under a woman with the possibility of pregnancy, or will, pregnancy, or breast-feeding
6 Those who judged that a research person in charge was unsuitable to a clinical test

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕美
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
感覚運動医学講座　耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

683-0826

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho, Yonago-city, Tottori

電話/TEL

0859-38-6627

Email/Email

oto3175@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽祐
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
感覚運動医学講座　耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

683-0826

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho, Yonago-city, Tottori

電話/TEL

0859-38-6627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuken@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori university

住所/Address

日本語
米子市西町36－1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago

電話/Tel

0859-38-7108

Email/Email

me-kenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間は術後2年である。術後半年、１年、2年に、評価を行い検討する。

英語
An observation period is postoperative two years.
It will evaluate and inquire in one year and 2 postoperative half a year.

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018091

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