UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験

英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験

英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験

英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験

英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する

英語
To investigate the efficacy of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in patients with advanced NSCLC haboring sensitive EGFR mutation without T790M

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ 40mg/日

英語
Afatinib 40mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)直前の腫瘍細胞再生検で活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異、またはexon21 L858R変異)が検出されるが、exon20 T790M変異は検出されない症例
3)年齢が20歳以上の症例
4)ECOGのPerformance status(PS)が0～1の症例
5)術後再発もしくは根治切除不能及び根治的胸部照射不能のIIIB/IV期の症例
6)前治療としてEGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブまたはアファチニブ)を１レジメンのみ施行し、かつ、半年以上non-PDで治療継続可能だった症例
7)前治療として白金製剤を用いた化学療法を施行済みの症例（ただし75歳以上の場合は標準的単剤化学療法でも可）。
8)3次治療以降となる症例。ただし、直前の治療は殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法であること。術前あるいは術後補助化学療法については、最終投与日から1年以内の再発症例の場合はこれを1レジメンとして扱う
9)放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
肺野への放射線療法：4週間
肺野を含まない(骨転移等)放射線療法：1週間
10)RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例
11)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている症例
①好中球数≧1,000/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧8.0g/dL
④血清ASTGOTおよびALTGPT：各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦室内気でSpO2≧92％
12)登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例
13)被験者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically or cytologically proven NSCLC
2)EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21) without T790M proven by rebiopsy after PD of prior therapy
3)Age: over 20
4)PS(ECOG): 0-1
5)Unresectable clinical stage IIIB/IV
6)Previously treated with EGFR-TKI (only 1 regimen) and lasted for more than 6 months
7)Previously treated with plutinum combination chemotherapy
8)After 3rd line therapy
9)Interval of radiation therapy: 4 weeks after thoracic RT and 1 week after non-thoracic RT
10)Measurable disease for RECIST
11)Adequate organ functions judged by laboratory tests
12)Life expectancy: over 3 months
13)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再生検で病理学的に小細胞癌や肉腫への形質転換を認める症例
2)有症状の脳転移を有する症例
3)髄膜炎を有する症例
4)無病期間<3年かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例
5)重篤な薬剤アレルギー歴を有する症例
6)妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性
7)以下のような重篤な合併症を有する症例
①胸部レントゲンかつCT上明らかな活動性間質性肺疾患
②重篤な心疾患
③コントロール困難な糖尿病
④重篤な感染症
⑤活動性を有するB型肝炎・C型肝炎
⑥治療の必要な胸水、腹水、心嚢水
⑦下痢を主症状とする消化器疾患
⑧その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症
8)緊急の放射線治療を必要とする症例
9)アファチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例、または以前に毒性でアファチニブを中止し再投与の忍容性がないと判断される症例
10)その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)SCLC and sarcoma peoven by rebiopsy
2)Symptomatic brain metastases
3)Leptomeningeal carcinomatosis
4)Active double cancer
5)Severe allergic history
6)Pregnancy
7)Svere complication
8)Indicated for urgent RT
9)Allergic history for afatinib
10)Inadequate patients whom physitians considered

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木浦　勝行

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

pgjj77o3@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　尚廣

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiro Oda

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pgjj77o3@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018092

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