UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法+外科手術の探索的臨床試験

英語
Neo adjuvant chemotherapy by Docetaxel + S-1 for resentable gasric cabcer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAC　DS

英語
NAC DS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法+外科手術の探索的臨床試験

英語
Neo adjuvant chemotherapy by Docetaxel + S-1 for resentable gasric cabcer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAC　DS

英語
NAC DS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel (DOC) / Tegafur-Gimeracil-Oteracil (S-1) 併用療法の有効性と安全性を評価

英語
Safety of the neo adjubant chemotherapy by Docetaxel plus Tgafur-Gimeracil-Oteracil for gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール完遂率

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法

英語
Neo adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌（巨大3型、4型胃癌、bulkyN症例を含む）症例。
2) 下記条件を満たす症例であり、プロトコール手術※にて根治切除可能と判断できる症例。
※プロトコール手術は胃切除（胃全摘術を含む）＋D2リンパ節郭清以上。系統的D3郭清は不可。T4病変に対する合併切除は、肝、結腸（間膜を含む）、膵体尾部、脾臓、横隔膜までとし、膵頭十二指腸切除術、左上腹部全摘術等が必要な合併切除は不可とする。
3) 登録前28日以内の胸部CT、上腹部CT※および骨盤CTにて縦隔および頚部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めないcStage IIB IIIA IIIB ＩＩＩC
4) 20歳以上、75歳以下。
5) 胃癌治療としての前治療（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例。
6) 経口摂取が可能な症例。
7) Performance Status(ECOG scale)：0-1の症例。
8) 適切な臓器機能が保たれている（登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例）。
白血球数 施設基準値下限以上あるいは≧4,000/mm3
かつ施設基準値上限以下
血小板数 ≧100,000/ mm3
ヘモグロビン ≧9.5g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
AST(s-GOT),ALT(s-GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン 施設基準値上限以下
クレアチニンクリアランス ≧50mL/min
9) 本人より、文書での同意が当該併用試験専用の同意書により得られている症例。

英語
1. adenocarcinoma
2. radical operation is possible by protcol operation
3. Stage IIB, IIIA, IIIB, IIIC patients except for distant metastasis
4. 20 < age <75
5. No preoperative treatment, such as radiotherapy, chemotherapy and hormone therapy
6. ingestionable patient
7. PS 0-1
8. without seriou complication
9. patient with consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性、または3年以内に罹患した異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
2) S-1の投与禁忌である症例
3) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4) Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例。
5) 重篤な合併症を有する症例。
6) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例。
7) Ｂ型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性の症例。 *HBｓ抗原陽性，HCV抗体陽性
8) 下痢（水様便）のある症例。
9) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
10) 妊娠させる意思のある男性。
11) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
12) 治療が必要な浮腫を有する症例。
13) Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
14) HIV陽性の症例。　　*HIV抗体陽性
15) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Active double cancer.
2. Administration contraindication of TS-1
3. Continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4. History of severe drug allergy (over grade 3)
5. Severe complications
6. infection or acute infectious disease
7. HBV or HCV positive
8. Severe watery diarrhea
9. Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period.
10. No birth-control
11. Psychosis or Psychiatric disorder
12. Sever edema to treat
13. History of severe peripheral nerve disorder (over grade 2)
14. HIV positive
15. Patients judged inappropriate for the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohan, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

naohana718@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽成直行

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Hanari

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohan, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naohana718@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Frontier Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Frontier Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018093

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