UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015571
受付番号 R000018095
科学的試験名 背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2023/05/16 14:54:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)


英語
Pilot study for TS-1 for the prevention of ectopic metachronous esophageal cancer after endoscopic resection(S-1 adjuvant)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1 Adjuvant therapy Pilot


英語
S-1 Adjuvant therapy Pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)


英語
Pilot study for TS-1 for the prevention of ectopic metachronous esophageal cancer after endoscopic resection(S-1 adjuvant)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1 Adjuvant therapy Pilot


英語
S-1 Adjuvant therapy Pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡治療された食道早期癌症例のうち、背景粘膜に多発ヨード不染帯をもつ症例


英語
The patient with high grade multiple lugol voiding lesion(mLVL)s after endoscopic resection for early stage esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、mLVLを有する食道早期癌内視鏡切除症例に対し、経口抗がん薬であるTS-1を投与し、mLVLの程度が改善するかを評価することを目的とする。


英語
To evaluate the validity of TS-1 for improvement the grade of mLVLs after endoscopic resection for early stage esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨード不染帯の程度の改善割合


英語
The proportion for improvement the grade of mLVLs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
異時性多重癌発生率、有害事象発生割合


英語
The cumulative incidence rate, the proportion for adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 半年間内服


英語
TS-1 administration for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡治療を施行された組織学的深達度が粘膜内(T1a-MM)までの食道早期癌症例。
2) 背景食道が食道粘膜のヨード不染帯の程度に基づく分類でgroup C/D群である症例。
3) 内視鏡治療後の粘膜欠損部位の瘢痕化が確認されていること。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上で、初発・再発は問わない。
5) PS(ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
6) 血液学的検査値及び生化学的検査値が以下の条件を全て満たす患者。(全ての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧8 g/dL(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
④ 血小板数≧75,000/mm3
⑤ T-Bil≦ULNx1.5倍(ULN:施設基準値上限)
⑥ AST≦ULNx2倍
⑦ ALT≦ULNx2倍
⑧ クレアチニンクリアランス≧40mL/min(実測値を有する場合は、主治医の判断で実測値を使用することを許容する。)
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Histologically proven early esophageal squamous cell carcinoma for primary tumor located in T1a or lower confirmed by pathological diagnosis
2)The grade of mLVLs are gradeC/D
3)The ulceration of endoscopic resection have healed
4)Aged 20<,no object for first or recurrence
5)PS=0,1,2
6)Adequate organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外科的追加手術や化学放射線治療が必要な症例。
2) 他の抗がん薬を投与中もしくは、登録前6ヶ月以内に投薬歴がある症例。
3) 食道への放射線照射歴がある症例
4) フルシトシンを投与中。
5) ワーファリン投与中。
6) ヨードアレルギー患者。
7) HBs抗原陽性
8) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
9) 重篤な合併症を有する。(酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など)
10) 活動性の感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
11) その他、薬剤ティーエスワンの投与禁忌の項目に該当する。
12) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。


英語
1)Patients requiring for additional surgery or chemoradiotherapy for curatively treated with local therapy
2)Patients requiring chmotherapy or had chemothrapy past 6 months
3)Patients had irradiation of esophagus
4)Patients requiring Flucytosine administration
5)Patients requiring warfarine administration
6)Patients for allergy of iodine
7)Positive HBs antigen
8)Pregnancy, possible pregnancy after delivery or breastfeeding
9)Patients had complicating critical disease
10)Active infection requiring systemic therapy
11)contraindication for TS-1
12)Patients whom a researcher judges to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto
University

所属部署/Division name

日本語
がん薬物治療科


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606- 8507, Japan

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山 顕礼


英語

ミドルネーム
Akira Yokoyama, MD

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
がん薬物治療科


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606- 8507, Japan

電話/TEL

075-751-4592

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University Grants
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営交付金
内視鏡医学研究振興財団・研究助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 31

最終更新日/Last modified on

2023 05 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018095


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018095


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/05 画像対応表.xlsx