UMIN試験ID | UMIN000015571 |
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受付番号 | R000018095 |
科学的試験名 | 背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2023/05/16 14:54:16 |
日本語
背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)
英語
Pilot study for TS-1 for the prevention of ectopic metachronous esophageal cancer after endoscopic resection(S-1 adjuvant)
日本語
S-1 Adjuvant therapy Pilot
英語
S-1 Adjuvant therapy Pilot
日本語
背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)
英語
Pilot study for TS-1 for the prevention of ectopic metachronous esophageal cancer after endoscopic resection(S-1 adjuvant)
日本語
S-1 Adjuvant therapy Pilot
英語
S-1 Adjuvant therapy Pilot
日本/Japan |
日本語
内視鏡治療された食道早期癌症例のうち、背景粘膜に多発ヨード不染帯をもつ症例
英語
The patient with high grade multiple lugol voiding lesion(mLVL)s after endoscopic resection for early stage esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、mLVLを有する食道早期癌内視鏡切除症例に対し、経口抗がん薬であるTS-1を投与し、mLVLの程度が改善するかを評価することを目的とする。
英語
To evaluate the validity of TS-1 for improvement the grade of mLVLs after endoscopic resection for early stage esophageal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ヨード不染帯の程度の改善割合
英語
The proportion for improvement the grade of mLVLs
日本語
異時性多重癌発生率、有害事象発生割合
英語
The cumulative incidence rate, the proportion for adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1 半年間内服
英語
TS-1 administration for 6 months
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 内視鏡治療を施行された組織学的深達度が粘膜内(T1a-MM)までの食道早期癌症例。
2) 背景食道が食道粘膜のヨード不染帯の程度に基づく分類でgroup C/D群である症例。
3) 内視鏡治療後の粘膜欠損部位の瘢痕化が確認されていること。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上で、初発・再発は問わない。
5) PS(ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
6) 血液学的検査値及び生化学的検査値が以下の条件を全て満たす患者。(全ての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧8 g/dL(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
④ 血小板数≧75,000/mm3
⑤ T-Bil≦ULNx1.5倍(ULN:施設基準値上限)
⑥ AST≦ULNx2倍
⑦ ALT≦ULNx2倍
⑧ クレアチニンクリアランス≧40mL/min(実測値を有する場合は、主治医の判断で実測値を使用することを許容する。)
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically proven early esophageal squamous cell carcinoma for primary tumor located in T1a or lower confirmed by pathological diagnosis
2)The grade of mLVLs are gradeC/D
3)The ulceration of endoscopic resection have healed
4)Aged 20<,no object for first or recurrence
5)PS=0,1,2
6)Adequate organ functions
7) Written informed consent
日本語
1) 外科的追加手術や化学放射線治療が必要な症例。
2) 他の抗がん薬を投与中もしくは、登録前6ヶ月以内に投薬歴がある症例。
3) 食道への放射線照射歴がある症例
4) フルシトシンを投与中。
5) ワーファリン投与中。
6) ヨードアレルギー患者。
7) HBs抗原陽性
8) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
9) 重篤な合併症を有する。(酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など)
10) 活動性の感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
11) その他、薬剤ティーエスワンの投与禁忌の項目に該当する。
12) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1)Patients requiring for additional surgery or chemoradiotherapy for curatively treated with local therapy
2)Patients requiring chmotherapy or had chemothrapy past 6 months
3)Patients had irradiation of esophagus
4)Patients requiring Flucytosine administration
5)Patients requiring warfarine administration
6)Patients for allergy of iodine
7)Positive HBs antigen
8)Pregnancy, possible pregnancy after delivery or breastfeeding
9)Patients had complicating critical disease
10)Active infection requiring systemic therapy
11)contraindication for TS-1
12)Patients whom a researcher judges to be inappropriate as a subject
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto, MD, PhD |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto
University
日本語
がん薬物治療科
英語
Department of Therapeutic Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606- 8507, Japan
075-751-4592
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 顕礼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yokoyama, MD |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
がん薬物治療科
英語
Department of Therapeutic Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606- 8507, Japan
075-751-4592
yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
University Grants
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy Grants
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運営交付金
内視鏡医学研究振興財団・研究助成金
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2004 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018095
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018095
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/03/05 | 画像対応表.xlsx |