UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015706
受付番号 R000018097
科学的試験名 高齢者を対象としたラクトフェリン+ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口腔衛生改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/17
最終更新日 2015/10/23 09:15:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象としたラクトフェリン+ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口腔衛生改善効果の検討


英語
Effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral hygiene status of elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象としたラクトフェリン+ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口腔衛生改善効果の検討


英語
Effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral hygiene status of elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象としたラクトフェリン+ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口腔衛生改善効果の検討


英語
Effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral hygiene status of elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象としたラクトフェリン+ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口腔衛生改善効果の検討


英語
Effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral hygiene status of elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔衛生


英語
Oral hygiene

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリンおよびラクトパーオキシダーゼ配合食品摂取による口腔衛生状態への影響を検討する。


英語
To investigate effects of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral hygiene status

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・口腔衛生状態


英語
- Oral hygiene status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・歯肉縁上プラークおよび舌苔のカンジダ菌、歯周病菌数、日和見菌および総菌数
・体感


英語
- The number of candida, periodontopathic bacteria, opportunistic bacteria and total bacteria in tongue coating and supragingival plaque
- Experience effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリンとラクトパーオキシダーゼを含む食品を8週間摂取


英語
Ingestion of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取


英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢65歳以上の者
2)明らかに舌苔のある者


英語
1) Subjects aged over 65 years
2) Subjects have tongue coating

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペースト食、極刻み食を摂取している者
2)経管・経腸栄養を行っている者
3)歯科治療を受けている者(義歯調整、口腔清掃指導は含めない)
4)牛乳アレルギーを有する者
5)過去1か月以内に抗生剤を使用している者または使用する予定のある者
6)口臭・口腔衛生に関わる標記のある食品・サプリメントを摂取している者
7)ラクトフェリンまたはラクトパーオキシダーゼを含む食品や口腔衛生製品を常用している者
8)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系の疾患が増悪、重篤化した者


英語
1) Subjects who eat pureed or finely-chopped meal
2) Subjects whose nutrition has come from enteral feeding
3) Subjects who receive treatment of dental disease (except adjustment of denture, oral hygiene instruction)
4) Subjects with a history of allergy to milk
5) Subjects who had treatment with antibiotics in the past 1 month, or ones who are expected to have treatment with antibiotics
6) Subjects who consume food or oral care products which are used for preventing oral malodor or improving oral hygiene
7) Subjects who consume regularly lactoferrin or lactoperoxidase-containing food or oral care products
8) Subjects who have exacerbated disease of liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, metabolic system

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
弘中 祥司


英語

ミドルネーム
Shouji Hironaka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学歯学部


英語
Showa University, School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
スペシャルニーズ口腔医学講座 口腔衛生学部門


英語
Department of Special Needs Dentistry, Division of Hygiene and Oral Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8172

Email/Email

koeisei@dent.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大岡 貴史


英語

ミドルネーム
Takafumi Ooka

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯学部


英語
Showa University, School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
スペシャルニーズ口腔医学講座 口腔衛生学部門


英語
Department of Special Needs Dentistry, Division of Hygiene and Oral Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koeisei@dent.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University, School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学歯学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

清徳苑(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 17

最終更新日/Last modified on

2015 10 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018097


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018097


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名