UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験

英語
Fracture inhibitory effect verification test of osteoporosis drug for primary osteoporosis patients at high risk of fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A-TOP/JOINT-05

英語
A-TOP/JOINT-05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験

英語
Fracture inhibitory effect verification test of osteoporosis drug for primary osteoporosis patients at high risk of fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A-TOP/JOINT-05

英語
A-TOP/JOINT-05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
週１回テリパラチド製剤とアレンドロネート製剤の比較による有効性・安全性の検討

英語
The head-to-head comparison of once
weekly teriparatid and alendronate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規椎体骨折発生率（72週時点）

英語
Incidence of new vertebral fracture
at 72 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規椎体および非椎体骨折発生率（72週・120週時点）
新規椎体骨折発生率
増悪椎体骨折発生率
骨密度変化率、QOL変化率
骨構造解析

英語
Incidence of new vertebral fracture and non-vertebral fracture at 72 and 120 weeks
Incidence of new vertebral fracture
Exacerbation of vertebral fracture incidence
BMD rate of change
QOL rate of change
Bone structure analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回テリパラチド

英語
once weekly teriparatide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート

英語
alendronate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床研究参加の文書同意が得られ、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
①原発性骨粗鬆症患者
②満７５歳以上の日本人患者
③閉経後女性
④自立歩行が可能な患者
⑤以下のいずれかを満たす患者
・骨密度がYAMの６０％未満または－3.3ＳＤ未満の患者
・登録時点で第4胸椎から第4腰椎に2個以上の椎体骨折を有する患者
・グレード３の骨折を有する患者
・大腿骨近位部骨折の既往を有する患者

英語
A document agreement of the clinical study participation is provided and intends for a patient meeting all the following standards
1.Primary osteoporosis
2.a Japanese patient 75 years or older
3.postmenopausal women
4.The patient that an independence walk is possible
5.The patient who satisfies any of the following
Patient with less than in bone density 60% of YAM or less than -3.3SD
The patient who has vertebral body bone fractures more than two to the fourth lumbar vertebrae from the fourth thoracic vertebra at the time of registration
Patient having a bone fracture of grade 3
The patient who has the past of the proximal thighbone bone fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①続発性骨粗鬆症
②骨粗鬆症以外の骨量減少の疾患
③椎体の強度に影響を及ぼす疾患
④過敏症状を起こしやすい体質
⑤使用治療薬の禁忌
⑥心疾患、肝疾患、腎疾患等重篤な
合併症
⑦問診ﾃﾞｰﾀの信頼性に問題
⑧入院患者
⑨過去にテリパラチドの投与を
受けた患者

英語
1.Secondary osteoporosis
2.bone loss Disease other than osteoporosis
3.diseases that affect the strength of the vertebral body
4.hypersensitivity
5.use of contraindicated therapeutic drugs
6.severe complications such as heart disease, liver disease, renal disease
7.problem with the reliability of the interview data
8.inpatient
9.Patients treated with teriparatide in the past

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭史
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
骨・関節外科ならびに整形外科部長

英語
chief department of Bone&Joint and Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

4308558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12Sumiyoshi,Chuo-ku,Hamamtsu,Shizuoka

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

stmori@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋二
ミドルネーム
姓	三田寺

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Mitadera

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
骨粗鬆症至適療法研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for

郵便番号/Zip code

1690051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo,japan

電話/TEL

03-5287-2638

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.a-top.jp

Email/Email

a-top@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research committee of A-TOP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
A-TOP研究会実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018098

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