UMIN試験ID | UMIN000015609 |
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受付番号 | R000018104 |
科学的試験名 | 気管支喘息治療におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/ビランテロール配合剤の臨床効果とアドヒアランスの比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/05 |
最終更新日 | 2017/07/13 20:33:12 |
日本語
気管支喘息治療におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/ビランテロール配合剤の臨床効果とアドヒアランスの比較
英語
Comparison of clinical efficacy between twice-daily formoterol/budesonide combinations and once-daily fluticasone furoate/vilanterol in bronchial asthma
日本語
気管支喘息治療におけるBUD/FOMとFF/VLの比較
英語
Comparison of clinical efficacy between formoterol/budesonide and fluticasone furoate/vilanterol in asthma.
日本語
気管支喘息治療におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/ビランテロール配合剤の臨床効果とアドヒアランスの比較
英語
Comparison of clinical efficacy between twice-daily formoterol/budesonide combinations and once-daily fluticasone furoate/vilanterol in bronchial asthma
日本語
気管支喘息治療におけるBUD/FOMとFF/VLの比較
英語
Comparison of clinical efficacy between formoterol/budesonide and fluticasone furoate/vilanterol in asthma.
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定期の成人気管支喘息患者において、ブデソニド/ホルモテロール配合剤160μg/4.5μg 1日2回 1回2吸入(計4吸入)とフルチカゾンフランカルボン酸100μg /ビランテロール25μg 1日1吸入の有効性を比較検討する。
英語
Compare the efficacy between twice-daily formoterol/budesonide combinations and once-daily fluticasone furoate/vilanterol in patients with persistent asthma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン(0週)と治療8週後における、FEV1の変化
英語
Change from baseline (0 week) in FEV1 after 8 weeks of treatment
日本語
・ベースライン(0週)と治療8週後における、QOLスコア(ACT,ACQ)、呼気中一酸化窒素濃度、呼吸抵抗検査、アドヒアランスの変化
・有害事象の発現
英語
Secondly end points are change in QOL (ACT score, ACQ score), fractional exhaled nitric oxide, forced oscillation technique and adherence after 8 weeks of treatment from baseline (0 week). Adverse events are reported throughout the study
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルチカゾンフランカルボン酸100μg /ビランテロール25μg 1日1吸入投与
英語
Flticasone Frate/Vilanterol (100/25 ug) once daily
日本語
ブデソニド160μg/ホルモテロール配合剤4.5μg 1回2吸入1日2回投与
英語
Two actautions of formoterol/budesonide combinations (160/4.5 ug) twice-daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
3ヵ月以上にわたってブデソニド160μg/ホルモテロール配合剤4.5μg 1回2吸入1日2回投与による治療を受け、その期間を通じてGINAのコントロール良好(”Controlled”)を達成している気管支喘息患者
英語
Patients with asthma whose disease was classified as "controlled" according to the GINA criteria of asthma control under the treatment of two actuations of formoterol/budesonide combinations (160/4.5 ug) twice-daily.
日本語
4週間以内に全身性ステロイド投与(内服又は点滴)を受けた患者
気管支喘息以外の呼吸器疾患を合併している患者
英語
(1) treatment with oral or intravenous corticosteroids in the previous 4weeks, or (2) other pulmonary diseases, including chronic obstructive pulmonary disease.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤朋幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Fujisawa |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2263
fujisawa@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学内科学第二講座
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英語
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浜松医科大学
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学内科学第二講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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42症例(うちpack-year<10が21例)を登録し、試験を終了した。
英語
Forty-two patients with asthma were enrolled (21 patients, pack-year<10) in this study.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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