UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん疼痛へのオピオイド治療に対する
バイオマーカーを用いたランダム化比較試験

英語
Research for selecting opioid using biomarker for cancer pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん疼痛へのオピオイド比較試験

英語
RELIEF STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん疼痛へのオピオイド治療に対する
バイオマーカーを用いたランダム化比較試験

英語
Research for selecting opioid using biomarker for cancer pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん疼痛へのオピオイド比較試験

英語
RELIEF STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん疼痛

英語
Cancer Pain

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
COMT遺伝子rs4680のGG群、Non-GG群のそれぞれにおいて、モルヒネ群とオキシコドン群の群間で、速放製剤使用量から換算される高用量オピオイド必要症例の割合をモルヒネ換算量で比較する。

英語
The comparison of required dose of opioid
between genomic differences

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day0投与時の速放製剤使用量から換算される高用量オピオイド必要症例の割合

英語
The rate of high dose opioid on Day0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モルヒネ（COMT GG）

英語
morphine COMT GG

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オキシコドン（COMT GG）

英語
oxycodone COMT GG

介入3/Interventions/Control_3

日本語
モルヒネ（COMT 非GG）

英語
morphine COMT Non-GG

介入4/Interventions/Control_4

日本語
オキシコドン（COMT 非GG）

英語
oxycodone COMT Non-GG

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1）根治手術不能の悪性腫瘍患者
2）オピオイド（ペンタゾシン、トラマドール、トラムセットなど弱オピオイドも含む）定期使用のない患者

二次登録
1）がん疼痛を有し、NSAIDsまたはアセトアミノフェンを常用量投与中の症例。
2）直近の24時間のNumerical Rating Scale（NRS）3以上でオピオイド治療の対象となる症例。
3）登録前30時間以内にオピオイド（オプソR内服液、オキノームR散を除く）による治療歴のない症例
4）登録日を含め、2週間以内に新たな化学療法、放射線療法、ビスホスホネート製剤の開始がない症例（現在治療中のレジメンの継続症例は登録可能とする）
5)文書による同意が得られている症例。

英語
First screening registration entry
1 Patients with advanced malignant tumors
2 Opioid non daily use patients

Secondary screening registration entry
1 Cancer pain,that is targeted for the opioid treatment,taking NSAIDs or acetaminophen
2 NRS is 3 or more
3 Opioid treatment naive within 30 hours
4 Patients who have no influence on previous chemotherapy, radiation therapy
5 Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性腎障害（GFR<30mL/min）の患者
2）重篤な肝不全、呼吸不全の患者
3）その他、研究代表者または共同研究者が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) patients with chronic renal failure (glomerular filtration rate, 30 mL/min),
2) patients with severe hepatic or respiratory failure
3) patients deemed ineligible for the study by the study coordinator or a collaborative investigator

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡弘道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
がんセンター緩和ケアセンター

英語
Palliative Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka_h@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学腫瘍内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018105

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018105