UMIN試験ID | UMIN000015582 |
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受付番号 | R000018107 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌に対する Afatinib/Carboplatin/Pemetrexed併用療法の 第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2018/11/05 10:43:43 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌に対する
Afatinib/Carboplatin/Pemetrexed併用療法の
第I相臨床試験
英語
Phase I trial of Afatinib intercalated with Carboplatin/Pemetrexed Chemotherapy in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations.
日本語
NEJ025A
英語
NEJ025A
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌に対する
Afatinib/Carboplatin/Pemetrexed併用療法の
第I相臨床試験
英語
Phase I trial of Afatinib intercalated with Carboplatin/Pemetrexed Chemotherapy in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations.
日本語
NEJ025A
英語
NEJ025A
日本/Japan |
日本語
1) 病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する患者
3) 1次化学療法としてゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者
英語
1) Stage IIIB, IV or relapsed non-squamous cell carcinoma in non-small cell lung cancer
2) Harboring sensitive EGFR mutations
3) After progress disease of 1st line treatment by gefitinib or erlotinib
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本試験の目的は、EGFR-TKI治療で増悪を来したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌患者における、カルボプラチン、ペメトレキセド、アファチニブ併用療法の最大耐用量 (Maximum Tolerated Dose; MTD) を推定し、推奨用量 (Recomennded Dose; RD)を検討することである。
英語
To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of the combination therapy consisted of carboplatin (CBDCA), pemetrexed (PEM) and afatinib after failure of EGFR-TKI treatment
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
最大耐用量 (MTD)、用量制限毒性 (Dose Limiting Toxicity; DLT)、推奨用量 (RD)
英語
MTD, Dose Limiting Toxicity (DLT), Recomennded Dose (RD)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン、ペメトレキセド、アファチニブ併用療法
英語
the combination therapy consisted of carboplatin (CBDCA), pemetrexed (PEM) and afatinib
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する患者
3) 1次化学療法としてゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者
4) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴のない患者
5) Performance Status(ECOG) 0‐1の患者
6) 下記の検査項目の規準を満たす患者(登録日から14日以内)
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② 白血球数 3,000 /mm3以上
③ 血小板数 100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤ AST / ALT 各施設の正常値上限の2.5倍以下
⑥ 総ビリルビン 各施設の正常値上限の1.5倍以下
⑦ 血清クレアチニン 各施設の正常値上限の1.5倍以下
⑧ クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gault) 45mL/min以上
⑨ SPO2 93%以上
7) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8) 文書による同意が得られている患者
英語
1) Stage IIIB, IV or relapsed non-squamous cell carcinoma in non-small cell lung cancer
2) Harboring sensitive EGFR mutations
3) After progress disease of 1st line treatment by gefitinib or erlotinib
4) No prior treatment by cytotoxic chemotherapy
5) Performance Status (ECOG) 0, 1
6) Having adequate organ functions
a) neutrophil count >=1,500 /mm3
b) WBC >=3,000 /mm3
c) platelet >=100,000 /mm3
d) Hemoglobin >=9.0 g/dL
e) AST / ALT <=2.5 times of normal upper limit
f) Total bilirubin <=1.5
g) Serum creatinine <=1.5
h) Creatinine clearance >= 45mL/min (Cockcroft-Gault)
i) SPO2 >=93%
7) Life expectancy of more than 3 months
8) Written informed consent
日本語
1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
2) 術前・術後補助療法としてアファチニブかペメトレキセドが用いられた症例
3) ゲフィチニブ、エルロチニブによるGrade2以上の非血液毒性が持続している症例
4) コントロール不良の胸水、腹水を有する症例
5) 症状のある脳転移を有する症例
6) 原発巣に対する放射線治療を受けた症例
7) 臨床上問題となる合併症
8) 治療を必要とする感染症を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患
11) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性のある女性、又は避妊の意志のない男性
12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1) Having problematic interstitial lung disease or lung fibrosis on chest CT
2) Having prior treatment(s) by afatinib and/or pemetrexed
3) Having persistent Grade >=2 non-hematological toxicity by gefitinib or erlotinib
4) Having uncontrollable pleural and/or peritoneal effusion
5) Having symptomatic brain metastasis
6) After radiotherapy for primary lesion
7) Having problematic complication(s)
8) Having infectious disease to be treated
9) Having active, double cancer
10) Having sever malabsorption syndrome
11) Pregnant women, or having possibility of pregnancy; man having no intent to birth control
12) Having psychological disorder
13) In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 国彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiko Kobayashi |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka-city, 350-1298, Japan
+81-42-984-4667
kobakuni@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Watanabe |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
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新潟市中央区旭町通1番町754
英語
754 Asahimachi-dori, Niigata, 951-8510, Japan
+81-25-223-6161
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
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その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
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北東日本研究機構
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英語
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その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
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北東日本研究機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Maximum tolerated dose (MTD) was Level 1: afatinib 20mg/day with carboplatin AUC 5 and pemetrexed 500mg/m2.
英語
Maximum tolerated dose (MTD) was Level 1: afatinib 20mg/day with carboplatin AUC 5 and pemetrexed 500mg/m2.
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
The result was presented at WCLC 2017.
The results of this study was presented in "Watanabe S, Yamaguchi OU, Masumoto AI, Maeno Y, Kawashima Y, Ishimoto O, Sugawara S, Yoshizawa H, Kikuchi T, Nukiwa T, Kobayashi K. Phase I Study Evaluating the Combination of Afatinib with Carboplatin and Pemetrexed After First-line EGFR-TKIs. Anticancer Res. 2018;38(8):4699-4704."
英語
The result was presented at WCLC 2017.
The results of this study was presented in "Watanabe S, Yamaguchi OU, Masumoto AI, Maeno Y, Kawashima Y, Ishimoto O, Sugawara S, Yoshizawa H, Kikuchi T, Nukiwa T, Kobayashi K. Phase I Study Evaluating the Combination of Afatinib with Carboplatin and Pemetrexed After First-line EGFR-TKIs. Anticancer Res. 2018;38(8):4699-4704."
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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