UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015587
受付番号 R000018113
科学的試験名 HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/03
最終更新日 2015/12/29 18:11:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験


英語
Clinical trial with NaPPS for HTLV-1-associated myelopathy (HAM) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAM患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験


英語
Clinical trial with NaPPS for HAM patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験


英語
Clinical trial with NaPPS for HTLV-1-associated myelopathy (HAM) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAM患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験


英語
Clinical trial with NaPPS for HAM patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)


英語
HTLV-1-associated myelopathy (HAM)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAM患者を対象に、NaPPSの皮下投与における有効性及び安全性を検討する。
(検証的臨床試験のプロトコール作成に繋げる探索的臨床試験)


英語
We investigate the effectiveness and safety in the subcutaneous administration of NaPPS for HTLV-1 associated myelopathy (HAM) patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.有効性の評価
①神経学的所見(運動機能障害度、痙縮、クローヌス他)
②下肢運動機能評価(歩行テスト)(10m歩行時間、6分間歩行距離、2分間歩行距離、Timed Up & Go)
③ウイルス学的評価(末梢血・髄液HTLV-1抗体価)


英語
1. Evaluation of the effectiveness
1) Neurologic views (OMDS, spaciticity, clonus, others)
2) Lower limbs exercise usability test (walk test) (10m walk time, six minutes walk distance, two minutes walk distance, Timed improving & Go))
3) Evaluation of virological study
(peripheral blood and CSF HTLV-1 antibody titer)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ウイルス学的評価(末梢血HTLV-1プロウイルス量、脳脊髄液中のHTLV-1プロウイルス量及び感染細胞数他)
②免疫学的評価(血清可溶性VCAM-1量他)
③電気生理学的評価
④泌尿器科学的臨床評価


英語
1) Evaluation of virological study (peripheral blood HTLV-1 proviral quantity, HTLV-1 proviral quantity in cerebrospinal fluid, and HTLV-1 infected cell count, etc.)
2) Immunologic evaluation (quantity of serum soluble VCAM-1, etc.)
3) Electrophysiological evaluation
4) Urologic clinical evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間 12週間
0~4週:生理食塩水皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)50mg皮下注


英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: Normal saline solution by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 50 mg by subcutaneous injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間 12週間
0~4週:生理食塩水皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注


英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: Normal saline solution by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 100 mg by subcutaneous injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間 12週間
0~4週: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)50mg皮下注


英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: NaPPS 100mg/week by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 50 mg by subcutaneous injection

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間 12週間
0~4週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注


英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: NaPPS 100mg/week by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 100
100 mg by subcutaneous injection

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上(文書同意取得時)の者
(2)血清及び髄液の抗HTLV-I抗体が陽性であることが確認されているHAM患者
(3)治験参加に際し、事前に当該治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者
(4)妊娠可能な女性においては、治験期間中の避妊指導を遵守できる者


英語
(1) age: 20 years old or older (at the time of the document agreement acquisition)
(2) The HAM patient who fulfilled criteria with serum and CSF antiHTLV-I antibody positive
(3) The patient who can understand contents in response to the investigational explanation concerned on the occasion of clinical trial participation beforehand, and can give the consent in writing.
(4) The patient who can observe antifertility instruction during a clinical trial period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な合併症を有する者
(2)治験薬投与前6ヶ月以内に外科的手術を受けた者
(3)スクリーニング時のプロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の結果が、実施医療機関が定める検査基準値範囲外の者
(4)出血性素因を有する者(胃潰瘍や十二指腸潰瘍を有する者及び消化管出血が疑われる者等)、血小板減少症を有する者、並びに、抗凝固薬、抗血小板薬及び血栓溶解剤服用者(但しアスピリン服用は可)
(5)同意取得前4ヶ月以内に他の臨床研究又は臨床試験に参加した者
(6)ビタミンKを服用している者
(7)ケロイド体質の者
(8)薬剤過敏症又は血小板減少症の既往歴のある者
(9)アルコール依存症又は薬物依存症の者
(10)妊娠中もしくは妊娠の可能性が疑われる者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験への参加を不適格と判断した者


英語
(1) The person having serious complications
(2) The person who received a surgical treatment within six months before clinical trial.
(3) The person whose prothrombin time and the activated partial thromboplastin time is out of the inspection standard value range at the time of the screening.
(4) The person who has hemorrhagic factor;
with a gastric ulcer and a duodenal ulcer and gastrointestinal bleeding doubted.
The person with thrombocytopenia.
The person who takes anticoagulant, antiplatelet and thrombolytic medications except aspirin.
(5) The person who participated in other clinical studies or a clinical trial within four months before agreement acquisition
(6) The person who takes vitamin K
(7) The person of the keloid constitution
(8) The person with past history of drug hypersensitivity or thrombocytopenia
(9) The person of alcoholism or drug dependency
(10) The person who has possibility of pregnancy.
(11) In addition, the person that a\the clinical trial responsibility doctor or the clinical trial allotment doctor judged the participation in this clinical trial to be inadequate

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白石 裕一


英語

ミドルネーム
Hirokazu Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology and Strokology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

+8195-819-7200

Email/Email

hshiraishi61@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本弘史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

+8195-819-7256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshiy@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ReqMed Company, Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社レクメド


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ReqMed Company, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社レクメド


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 02

最終更新日/Last modified on

2015 12 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名