UMIN試験ID | UMIN000015587 |
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受付番号 | R000018113 |
科学的試験名 | HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/03 |
最終更新日 | 2015/12/29 18:11:37 |
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験
英語
Clinical trial with NaPPS for HTLV-1-associated myelopathy (HAM) patients
日本語
HAM患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験
英語
Clinical trial with NaPPS for HAM patients
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験
英語
Clinical trial with NaPPS for HTLV-1-associated myelopathy (HAM) patients
日本語
HAM患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験
英語
Clinical trial with NaPPS for HAM patients
日本/Japan |
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)
英語
HTLV-1-associated myelopathy (HAM)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HAM患者を対象に、NaPPSの皮下投与における有効性及び安全性を検討する。
(検証的臨床試験のプロトコール作成に繋げる探索的臨床試験)
英語
We investigate the effectiveness and safety in the subcutaneous administration of NaPPS for HTLV-1 associated myelopathy (HAM) patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1.有効性の評価
①神経学的所見(運動機能障害度、痙縮、クローヌス他)
②下肢運動機能評価(歩行テスト)(10m歩行時間、6分間歩行距離、2分間歩行距離、Timed Up & Go)
③ウイルス学的評価(末梢血・髄液HTLV-1抗体価)
英語
1. Evaluation of the effectiveness
1) Neurologic views (OMDS, spaciticity, clonus, others)
2) Lower limbs exercise usability test (walk test) (10m walk time, six minutes walk distance, two minutes walk distance, Timed improving & Go))
3) Evaluation of virological study
(peripheral blood and CSF HTLV-1 antibody titer)
日本語
①ウイルス学的評価(末梢血HTLV-1プロウイルス量、脳脊髄液中のHTLV-1プロウイルス量及び感染細胞数他)
②免疫学的評価(血清可溶性VCAM-1量他)
③電気生理学的評価
④泌尿器科学的臨床評価
英語
1) Evaluation of virological study (peripheral blood HTLV-1 proviral quantity, HTLV-1 proviral quantity in cerebrospinal fluid, and HTLV-1 infected cell count, etc.)
2) Immunologic evaluation (quantity of serum soluble VCAM-1, etc.)
3) Electrophysiological evaluation
4) Urologic clinical evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間 12週間
0~4週:生理食塩水皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)50mg皮下注
英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: Normal saline solution by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 50 mg by subcutaneous injection
日本語
期間 12週間
0~4週:生理食塩水皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: Normal saline solution by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 100 mg by subcutaneous injection
日本語
期間 12週間
0~4週: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)50mg皮下注
英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: NaPPS 100mg/week by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 50 mg by subcutaneous injection
日本語
期間 12週間
0~4週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
英語
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: NaPPS 100mg/week by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 100
100 mg by subcutaneous injection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上(文書同意取得時)の者
(2)血清及び髄液の抗HTLV-I抗体が陽性であることが確認されているHAM患者
(3)治験参加に際し、事前に当該治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者
(4)妊娠可能な女性においては、治験期間中の避妊指導を遵守できる者
英語
(1) age: 20 years old or older (at the time of the document agreement acquisition)
(2) The HAM patient who fulfilled criteria with serum and CSF antiHTLV-I antibody positive
(3) The patient who can understand contents in response to the investigational explanation concerned on the occasion of clinical trial participation beforehand, and can give the consent in writing.
(4) The patient who can observe antifertility instruction during a clinical trial period.
日本語
(1)重篤な合併症を有する者
(2)治験薬投与前6ヶ月以内に外科的手術を受けた者
(3)スクリーニング時のプロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の結果が、実施医療機関が定める検査基準値範囲外の者
(4)出血性素因を有する者(胃潰瘍や十二指腸潰瘍を有する者及び消化管出血が疑われる者等)、血小板減少症を有する者、並びに、抗凝固薬、抗血小板薬及び血栓溶解剤服用者(但しアスピリン服用は可)
(5)同意取得前4ヶ月以内に他の臨床研究又は臨床試験に参加した者
(6)ビタミンKを服用している者
(7)ケロイド体質の者
(8)薬剤過敏症又は血小板減少症の既往歴のある者
(9)アルコール依存症又は薬物依存症の者
(10)妊娠中もしくは妊娠の可能性が疑われる者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験への参加を不適格と判断した者
英語
(1) The person having serious complications
(2) The person who received a surgical treatment within six months before clinical trial.
(3) The person whose prothrombin time and the activated partial thromboplastin time is out of the inspection standard value range at the time of the screening.
(4) The person who has hemorrhagic factor;
with a gastric ulcer and a duodenal ulcer and gastrointestinal bleeding doubted.
The person with thrombocytopenia.
The person who takes anticoagulant, antiplatelet and thrombolytic medications except aspirin.
(5) The person who participated in other clinical studies or a clinical trial within four months before agreement acquisition
(6) The person who takes vitamin K
(7) The person of the keloid constitution
(8) The person with past history of drug hypersensitivity or thrombocytopenia
(9) The person of alcoholism or drug dependency
(10) The person who has possibility of pregnancy.
(11) In addition, the person that a\the clinical trial responsibility doctor or the clinical trial allotment doctor judged the participation in this clinical trial to be inadequate
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Shiraishi |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology and Strokology
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan
+8195-819-7200
hshiraishi61@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本弘史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yamamoto |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical research center
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan
+8195-819-7256
hiroshiy@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
ReqMed Company, Ltd
日本語
株式会社レクメド
日本語
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英語
日本語
その他
英語
ReqMed Company, Ltd
日本語
株式会社レクメド
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018113
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018113
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |