UMIN試験ID | UMIN000015653 |
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受付番号 | R000018114 |
科学的試験名 | オフポンプ冠動脈バイパス術でのアセトアミノフェン静注薬による周術期疼痛管理の有用性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/11 |
最終更新日 | 2016/11/13 19:32:21 |
日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術でのアセトアミノフェン静注薬による周術期疼痛管理の有用性についての検討
英語
The Efficacy of Perioperative Intravenous Acetaminophen for Off-pump CABG
日本語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study
英語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study
日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術でのアセトアミノフェン静注薬による周術期疼痛管理の有用性についての検討
英語
The Efficacy of Perioperative Intravenous Acetaminophen for Off-pump CABG
日本語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study
英語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study
日本/Japan |
日本語
狭心症、陳旧性心筋梗塞、亜急性心筋梗塞、術後疼痛
英語
angina pectoris, old/subacute myocardial infarction, post operative pain
麻酔科学/Anesthesiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
集中治療医学/Intensive care medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術におけるアセトアミノフェン静注薬の有効性と安全性を検討する
英語
Our aim is to estimate the efficacy and the safety of preoperative intravenous acetaminophen use in off-pump coronary artery bypass grafting surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ICU入室後から3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45時間後と術後3,4,5日目の早朝、退院時の疼痛スケール(Behavioral Pain ScaleやVASスケール、NRSスケールを用いる)、術後ICU入室中におけるモルヒネの消費量と嘔気嘔吐の発生
英語
Postoperative pain scale at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 hours after ICU admission and at the morning of POD3,4,5 and at the discharge: including Behavioral Pain Scale, Visual Analog Scale, Numerical Rating Scale
The total amount of morphine consumption for pain reliever
The incidence of postoperative nausea and vomiting during ICU stay
日本語
周術期の出血量、術後から退院までのAST、ALT、総ビリルビン値などの肝機能、血小板数、プロトロンビン時間、PT-INR、活性化部分トロンボプラスチン時間などの止血凝固機能、術後血清クレアチニン値と術前のものとの変化率を見た腎機能、術後人工呼吸期間、術後集中治療室入室期間、術後3日目までのリハビリテーションの進捗状況、術後有害事象の発生
英語
Intra- and post-operative bleeding volume
Postoperative serum AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), total bilirubin, alkaline phosphatase value
Postoperative blood platelet counts, prothrombin time, PT-INR, activated partial thromboplastin time
Postoperative renal function: serum creatinine level and the rate of variability against the preoperative value
The duration of mechanical ventilation
The duration of ICU stay
The progress of postoperative rehabilitation by POD3
The incidence of postoperative adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群は静注アセトアミノフェンを15mg/kg(1.5ml/kg、最大用量1000mg/回)を手術執刀30分前から定期投与を開始して以後6時間ごとに計8回投与する。
英語
Patients are given the study drugs 8 times every 6 hours from 30 minutes before the start of surgery to post operative day 2.
Study Drugs
Intervention group: intravenous acetaminophen 15mg/kg(1.5ml/kg, maximum dose: 1000mg)
日本語
対照群は生理食塩水を1.5ml/kg投与を手術執刀30分前から定期投与を開始して以後6時間ごとに計8回投与する。
英語
Patients are given the study drugs 8 times every 6 hours from 30 minutes before the start of surgery to post operative day 2.
Study Drugs
Control group: normal saline 1.5ml/kg
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術を受ける狭心症、不安定狭心症、陳旧性・亜急性心筋梗塞患者。
英語
Ischemic heart disease patients who have off-pump coronary artery bypass grafting surgery.
日本語
フレイリティスケールが5以上の患者、疼痛の表出が出来ない患者、オンポンプ冠動脈バイパス術に術式が術中に変更になった症例、体外循環・補助循環使用例、BMI<18.5・血清アルブミン<3.5g/dlの低栄養患者、術前より肝疾患(AST・ALT・ビリルビン・ALPの検査値異常、ウィルス性肝炎患者、アルコール肝炎患者、慢性肝硬変と診断されている患者)を認めた症例、透析患者、血清クレアチニン≧3.0の腎機能障害患者、アスピリン喘息患者、ワーファリン、イソニアジド、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン内服患者、アセトアミノフェンにアレルギーの既往がある患者。
英語
Fraility scale>=5
Disability of expressing pain
Patients of converting the surgery to on-pump coronary artery bypass grafting surgeries
Patients using intra-aortic balloon pumping or extracorporeal membrane oxygenation devises
The nutritionally-depleted patient: body mass index<18.5 or serum albumin level<3.5g/dl
Patients with liver disease: chronic virus hepatitis, alcoholic hepatitis, chronic cirrhosis
Preoperative blood abnormal value of AST(aspartate aminotransferase)>=120U/l, ALT(alanine aminotransferase)>=135U/l, total bilirubin>=2.4mg/dl
Hemodialysis patients
Impaired renal function: serum creatinine level>=3.0mg/dl
Patients with aspirin-induced asthma
Patients who are taking vitamin K antagonist, isoniazid, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicin
Patients with the allergy to acetaminophen
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 厚一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Seki |
日本語
イムス葛飾ハートセンター
英語
IMS Katsushika Heart Center
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
日本語
東京都葛飾区堀切3-30-1
英語
3-30-1 Horikiri Katsushika Tokyo, Japan
03-3694-8100
seckun@ims.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 能見 俊浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Nohmi |
日本語
イムス葛飾ハートセンター
英語
IMS Katsushika Heart Center
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
日本語
東京都葛飾区堀切3-30-1
英語
3-30-1 Horikiri Katsushika Tokyo, Japan
03-3694-8100
t.nohmi@ims.gr.jp
日本語
その他
英語
IMS Katsushika Heart Center
日本語
イムス葛飾ハートセンター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
イムス葛飾ハートセンター(東京都)
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018114
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018114
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |