UMIN試験ID | UMIN000015603 |
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受付番号 | R000018128 |
科学的試験名 | スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討 -スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/04 |
最終更新日 | 2019/02/19 05:56:23 |
日本語
スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討
-スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-
英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract. - A randomized controlled trial for the subjects with positive sensibilization having not symptoms -
日本語
舌下免疫療法によるスギ花粉症発症予防の検討
英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy
日本語
スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討
-スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-
英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract. - A randomized controlled trial for the subjects with positive sensibilization having not symptoms -
日本語
舌下免疫療法によるスギ花粉症発症予防の検討
英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉に感作陽性ながら未発症者に対する舌下免疫療法による2次介入が、スギ花粉症の発症を抑制するか明らかにする。
英語
To clarify whether second intervention by sublingual immune therapy for the subjects with positive sensitization having not symptoms inhibits development of cedar pollinosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
スギ花粉症発症の割合(1かつ2を満たすもの)
1.花粉飛散ピーク時に症状の増悪を認める。
2.花粉飛散期後の鼻誘発テストで陽性となる。
英語
Ratio of onset of Japanese cedar pollinosis(1 and 2)
1.Increasing of nasal symptom score in the peak pollen season
2.affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test after cedar pollen scattering
日本語
1.花粉飛散ピーク時に症状の増悪
2.花粉飛散期後の鼻誘発テスト
3.舌下免疫療法のアドヒアランス
4.安全性
英語
1.Increasing of nasal symptom score in the peak pollen season.
2.Affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test after cedar pollen scattering
3.Adherence of sublingual immunotherapy
4.Safty
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
2014年12月より2015年4月まで連日1回の頻度で実薬の舌下投与を続ける。ただし最初の2週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を2段階に分けて上げる。
同様の介入を2015年12月より2016年の4月、2016年12月より2017年の4月まで行う。
英語
From December 2014 to Apirl 2015, patients of control 1 receive active treatment everyday. The induction/build-up phase is 2 weeks,with an increasing daliy number of the extract drops at two consentrations.
Same treatmet is conducted from December 2015 to April 2016 and from December 2016 to April 2017.
日本語
2014年12月より2015年4月まで連日偽薬の舌下投与を続ける。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
同様の介入を2015年12月より2016年の4月、2016年12月より2017年の4月まで行う。
英語
From December 2014 to April 2015, patients of control 2 receive placebo everyday. The induction/build-up phase is 2 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
Same treatmet is conducted from December 2015 to April 2016 and from December 2016 to April 2017.
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)スギ花粉症の発症の既往がないこと(スギ花粉飛散期に花粉症の症状がない)
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
3)試験参加前の鼻誘発テストで症状が出演しないこと
英語
1)There is not medical history of cedar pollinosis
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(ImmunoCAP>=class2)
3)No affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test before entering the examination.
日本語
1)重症の気管支喘息を合併している症例
2)悪性腫瘍、または免疫系に影響を及ぼす全身性疾患(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全等)を合併している症例
3)重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症を合併している症例
4)全身性ステロイド薬を投与中の症例
5)治療が必要な通年性アレルギー性鼻炎を合併している症例
6)効果判定に影響を与える他の鼻、副鼻腔疾患がある症例
7)効果判定に影響を与える薬(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬など)を使用している症例
8)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある症例
9)授乳中の症例
10)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Severe asthma
2)Malignat disease or immmun disorder
3)Severe heart disease, lung deisease and hypertension
4)Using of systemic steroid
5)Perennial allregic rhinitis for which treatment is required
6)Complication of the other nasal-paranasal disease which influence the effect of SLIT
7)Using of drug which influence the effect of SLIT
8)Pregnant women and those at risk of pregnancy
9)lactating woman
10)The patients who the doctor judged inaproppriate for the study
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
yoakamoto@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米倉修二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syuji Yonekura |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
syonekura@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School
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千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Reseach and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
169例の組み入れがあった。FASでは症例156例で、実薬群は79例で発症は1.3%であった。それに対し、プラセボ群は77例で発症2.6%であった。発症の割合の統計学的有意差は認めなかった。
英語
169 cases were partipated in the trial. The Active group was 79 cases in the FAS, and the onset was 1.3%. In contrast, the placebo group was 2.6% of onset in 77 cases. The statistical significant difference of the ratio of the onset was not recognized.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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