UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015603
受付番号 R000018128
科学的試験名 スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討 -スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2019/02/19 05:56:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討
-スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-


英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract. - A randomized controlled trial for the subjects with positive sensibilization having not symptoms -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌下免疫療法によるスギ花粉症発症予防の検討


英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討
-スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-


英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract. - A randomized controlled trial for the subjects with positive sensibilization having not symptoms -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌下免疫療法によるスギ花粉症発症予防の検討


英語
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉に感作陽性ながら未発症者に対する舌下免疫療法による2次介入が、スギ花粉症の発症を抑制するか明らかにする。


英語
To clarify whether second intervention by sublingual immune therapy for the subjects with positive sensitization having not symptoms inhibits development of cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スギ花粉症発症の割合(1かつ2を満たすもの)
1.花粉飛散ピーク時に症状の増悪を認める。
2.花粉飛散期後の鼻誘発テストで陽性となる。


英語
Ratio of onset of Japanese cedar pollinosis(1 and 2)
1.Increasing of nasal symptom score in the peak pollen season
2.affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test after cedar pollen scattering

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.花粉飛散ピーク時に症状の増悪
2.花粉飛散期後の鼻誘発テスト
3.舌下免疫療法のアドヒアランス
4.安全性


英語
1.Increasing of nasal symptom score in the peak pollen season.
2.Affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test after cedar pollen scattering
3.Adherence of sublingual immunotherapy
4.Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2014年12月より2015年4月まで連日1回の頻度で実薬の舌下投与を続ける。ただし最初の2週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を2段階に分けて上げる。
同様の介入を2015年12月より2016年の4月、2016年12月より2017年の4月まで行う。


英語
From December 2014 to Apirl 2015, patients of control 1 receive active treatment everyday. The induction/build-up phase is 2 weeks,with an increasing daliy number of the extract drops at two consentrations.
Same treatmet is conducted from December 2015 to April 2016 and from December 2016 to April 2017.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2014年12月より2015年4月まで連日偽薬の舌下投与を続ける。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
同様の介入を2015年12月より2016年の4月、2016年12月より2017年の4月まで行う。


英語
From December 2014 to April 2015, patients of control 2 receive placebo everyday. The induction/build-up phase is 2 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
Same treatmet is conducted from December 2015 to April 2016 and from December 2016 to April 2017.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スギ花粉症の発症の既往がないこと(スギ花粉飛散期に花粉症の症状がない)
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
3)試験参加前の鼻誘発テストで症状が出演しないこと


英語
1)There is not medical history of cedar pollinosis
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(ImmunoCAP>=class2)
3)No affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test before entering the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症の気管支喘息を合併している症例
2)悪性腫瘍、または免疫系に影響を及ぼす全身性疾患(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全等)を合併している症例
3)重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症を合併している症例
4)全身性ステロイド薬を投与中の症例
5)治療が必要な通年性アレルギー性鼻炎を合併している症例
6)効果判定に影響を与える他の鼻、副鼻腔疾患がある症例
7)効果判定に影響を与える薬(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬など)を使用している症例
8)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある症例
9)授乳中の症例
10)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Severe asthma
2)Malignat disease or immmun disorder
3)Severe heart disease, lung deisease and hypertension
4)Using of systemic steroid
5)Perennial allregic rhinitis for which treatment is required
6)Complication of the other nasal-paranasal disease which influence the effect of SLIT
7)Using of drug which influence the effect of SLIT
8)Pregnant women and those at risk of pregnancy
9)lactating woman
10)The patients who the doctor judged inaproppriate for the study

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本美孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yoakamoto@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
米倉修二


英語

ミドルネーム
Syuji Yonekura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syonekura@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Reseach and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
169例の組み入れがあった。FASでは症例156例で、実薬群は79例で発症は1.3%であった。それに対し、プラセボ群は77例で発症2.6%であった。発症の割合の統計学的有意差は認めなかった。


英語
169 cases were partipated in the trial. The Active group was 79 cases in the FAS, and the onset was 1.3%. In contrast, the placebo group was 2.6% of onset in 77 cases. The statistical significant difference of the ratio of the onset was not recognized.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 04

最終更新日/Last modified on

2019 02 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名