UMIN試験ID | UMIN000015602 |
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受付番号 | R000018129 |
科学的試験名 | 気管支喘息治療におけるフルチカゾン/ホルモテロール配合剤の有用性・安全性の検討-吸入補助器具(スペーサー)による影響- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/04 |
最終更新日 | 2015/11/21 18:49:25 |
日本語
気管支喘息治療におけるフルチカゾン/ホルモテロール配合剤の有用性・安全性の検討-吸入補助器具(スペーサー)による影響-
英語
Evaluation of the clinical efficacy and safety of fluticasone propionate/ formoterol fumarate combination (FFC) for the treatment of bronchial asthma-with and without use of an inhalation device
日本語
気管支喘息治療におけるフルチカゾン/ホルモテロール配合剤の有用性・安全性の検討-吸入補助器具(スペーサー)による影響
英語
Evaluation of the clinical efficacy and safety of fluticasone propionate/ formoterol fumarate combination (FFC) for the treatment of bronchial asthma-with and without use of an inhalation device
日本語
気管支喘息治療におけるフルチカゾン/ホルモテロール配合剤の有用性・安全性の検討-吸入補助器具(スペーサー)による影響-
英語
Evaluation of the clinical efficacy and safety of fluticasone propionate/ formoterol fumarate combination (FFC) for the treatment of bronchial asthma-with and without use of an inhalation device
日本語
気管支喘息治療におけるフルチカゾン/ホルモテロール配合剤の有用性・安全性の検討-吸入補助器具(スペーサー)による影響
英語
Evaluation of the clinical efficacy and safety of fluticasone propionate/ formoterol fumarate combination (FFC) for the treatment of bronchial asthma-with and without use of an inhalation device
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial Asthma
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人気管支喘息患者を対象として、スペーサー使用の有無によるフルティフォームの有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of FFC with and without use AeroChamber Plus on lung function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1秒量
英語
FEV1
日本語
①呼吸機能検査値(FVC、V50、V25)
②Asthma Control Questionnaire(以下、ACQ)スコア
③スペーサーの必要性に関する患者アンケート
④呼気NO
⑤Impulse Oscillation System(以下、IOS) における末梢気道成分
英語
Lung function Score
Asthma Control Questionnaire
FeNO
Impulse Oscillation System
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
研究期間として12週間、フルティフォームを吸入する。
Ⅰ期として、Visit3~5(0~4週)の4週間は、スペーサーを使用せずに吸入する。
Ⅱ期として、Visit5~7(4~8週)の4週間は、スペーサーを使用して吸入する。
英語
Inhalation of FFC without AeroChamber Plus--> With AeroChamber Plus
日本語
研究期間として12週間、フルティフォームを吸入する。
Ⅰ期として、Visit3~5(0~4週)の4週間は、スペーサーを使用して吸入する。
Ⅱ期として、Visit5~7(4~8週)の4週間は、スペーサーを使用せずに吸入する。
英語
Inhalation of FFC with AeroChamber Plus--> Without AeroChamber Plus
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上の日本人外来患者
2)ICSとLABAの併用(日本アレルギー学会の喘息予防・管理ガイドライン2012〔JGL2012〕で示される中用量)が必要と医師が判断した患者
3)Visit1(-4週)で測定した%FEV1が60%以上の患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、同意が得られた患者
英語
1) Outpatient >=20 years old
2) Patients who were diagnosed with asthma and need ICS and LABA by the investigator.
3) Patients with %FEV1 more than 60% at visit1
4) Documented agreement with full explanation of the study to the participant.
日本語
1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
2)悪性腫瘍を合併する患者
3)過去1年以内に喫煙歴のある患者
4)妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
5)その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with any serious cardiac, hepatic, renal, hematological disorder, or any other serious complication
2) Patients who have coexisting malignant tumor or a history of malignant tumor
3) Patients who have history of smoking within the past 1 year
4) Patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or those who desire to become pregnant during their participation in the study
5) Others deemed unsuitable by the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東田 有智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Tohda |
日本語
近畿大学
英語
Kinki University
日本語
医学部呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of respiratory medicine and allergology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377, Ohnohigashi Osakasayama-city,Osaka, Japan
072-366-0221
tohda@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東田 有智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Tohda |
日本語
近畿大学
英語
Kinki University
日本語
医学部呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of respiratory medicine and allergology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377, Ohnohigashi Osakasayama-city,Osaka, Japan
072-366-0221
tohda@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Kinki university Department of respiratory medicine and allergology
日本語
近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |