UMIN試験ID | UMIN000015605 |
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受付番号 | R000018131 |
科学的試験名 | 食道癌および胃癌術後の難治性良性食道狭窄に 対する食道ステント留置術の有効性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/05 |
最終更新日 | 2019/05/20 23:02:06 |
日本語
食道癌および胃癌術後の難治性良性食道狭窄に
対する食道ステント留置術の有効性評価試験
英語
Efficacy of esophageal stenting for refractory benign esophageal stricture after esophageal cancer and gastric cancer surgery
日本語
難治性良性食道狭窄に対する食道ステント留置術
英語
Efficacy of esophageal stenting for refractory benign esophageal stricture
日本語
食道癌および胃癌術後の難治性良性食道狭窄に
対する食道ステント留置術の有効性評価試験
英語
Efficacy of esophageal stenting for refractory benign esophageal stricture after esophageal cancer and gastric cancer surgery
日本語
難治性良性食道狭窄に対する食道ステント留置術
英語
Efficacy of esophageal stenting for refractory benign esophageal stricture
日本/Japan |
日本語
難治性良性食道狭窄
英語
refractory benign esophageal stricture
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食道癌や胃癌術後の吻合部狭窄を含む難治性良性食道狭窄に対する、回収可能な食道ステント留置術の有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of removable esophageal stent for refractory benign esophageal strictures after esophageal cancer and gastric cancer surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
再狭窄の発現割合(食道ステント回収後)
英語
Onset rate of restenosis after esophageal stent removal
日本語
ステント回収1か月後のDysphagia score改善割合
ステント回収5か月後のDysphagia score改善割合
有害事象発生率とその種類
再狭窄までの期間
ステント逸脱発生割合
英語
Proportion of dysphagia score improvement at 1-month after stent removal
Proportion of stricture improvement at 5-month after stent removal
Occurrence rate and the types of adverse events
Periods to the onset of restenosis
Occurrence rate of stent slippage
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
食道ステント留置術
フレックスエラ-J 食道用ステント
英語
Esophageal stent placement
Flexella-J esophageal stent
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
食道癌および胃癌術後の良性食道狭窄を有する患者で、初回拡張手技に対する効果が不良で再度拡張術を必要とする症例のうち、以下の基準を満たしていること。
1) Disphagia Score 2点以上
2) 汎用内視鏡(先端径9-11mm)が狭窄部を通過しない。
3) 内視鏡的に吻合部に悪性所見を認めない。
4) The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) Performance Status が0~3
5) 同意書取得時の年齢が20歳以上の患者
6) 本試験の内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
英語
Patients with refractory benign esophageal stricture who underwent a history of dilatation procedure for benign esophageal stricture after esophageal cancer and gastric cancer surgery which meets one or both of the following criteria.
1) Dysphagia score of >= 2
2) Endoscope (diameter of 9-11 mm) could not pass the stricture.
3) Non-malignant finding with endoscopic examination.
4) ECOG performance status of 0-3.
5) >= 20 years old.
6) Patients with informed concent.
日本語
1) 食道再建臓器吻合部に腫瘍性病変を認める患者
2) 狭窄部が高位食道にあり、留置したステントの上縁が食道入口部にかかることが想定される患者
3) 狭窄部に瘻孔を有する患者
4) 狭窄長が10cm以上である患者
5) 出血傾向を認める患者
6) 胸部放射線治療を予定している患者、もしくは放射線照射中の患者
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8) その他、研究責任/分担者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with neoplastic lesions in the stenosis
2) Stenosis is in the high esophagus and the upper edge of the stent is assumed to contact with the esophageal entrance
3) Patients with a fistula in the stenosis
4) Stenosis length is more than 10cm
5) Patients with bleeding tendency
6) Patients who underwent radiation therapy
7) Women that there is a possibility of pregnancy or during pregnancy
8) Patient is judged to be inappropriate for enrollment of the study for any reason by the investigator
15
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
日本語
がん局所制御学
英語
Division of Cancer Medicine
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
0762652362
okamoto.k@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系 消化器・腫瘍・再生外科学
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
日本語
がん局所制御学
英語
Division of Cancer Medicine
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
0762652362
okamoto.k@staff.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
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金沢大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
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金沢大学大学院医学系研究科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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金沢大学医薬保健研究域医学系 消化器・腫瘍・再生外科学
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2362
076-265-2362
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018131
未公表/Unpublished
4
日本語
4症例中3症例で6か月後の食道内腔の開存が得られている。
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
1例において出血性食道潰瘍を発症した。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |