UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における
EPAによるインスリン抵抗性改善作用に関する検討

英語
The effect of eicosapentaenoic acid on insulin sensitivity in patients with type2 diabetes mellitus and dyslipidemia: a randomized cross-over clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPAによるインスリン抵抗性改善作用

英語
The effect of EPA on insulin sensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における
EPAによるインスリン抵抗性改善作用に関する検討

英語
The effect of eicosapentaenoic acid on insulin sensitivity in patients with type2 diabetes mellitus and dyslipidemia: a randomized cross-over clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPAによるインスリン抵抗性改善作用

英語
The effect of EPA on insulin sensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症を合併した2型糖尿病患者

英語
Type2 diabetes and dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPAの内服によりインスリン抵抗性が改善するのか有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and sefety of EPA in insulin sensitivity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘパトカインの変化

英語
Change in hepatokine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. グルコースクランプによるインスリン抵抗性の変化
2. 血糖の変化
3. 脂質の変化
4. 身体組成の変化
5. 生化学所見の変化
6. 安全性の評価
7. 便メタボローム

英語
1. Change in insulin sensitivity assessed by the glucose clamp technique
2. Blood glucose control (FPG, IRI, HbA1c)
3. Change in lipid metabolism (TC, HDL-C, TG, EPA/AA ratio)
4. Change in physical findings by change of body weight, adipose mass, basal metabolism and waist circumference
5. Change in biochemical finding
6. Adverse events
7. Change in fecal metabolome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPA内服を3ヶ月間のちEPA休薬を3ヶ月間

英語
oral EPA administration for 3 months then ceasing EPA for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察を3ヶ月間のちEPA内服を3ヶ月間

英語
follow up for 3 months then starting oral EPA administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始前8週以内のTG≧150mg/dlの脂質異常症を合併した2型糖尿病患者

英語
Type2 diabetes with dyslipidemia (TG>= 150 mg/dL) within 8 weeks before entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. イコサペント酸エチルの成分に過敏症のある患者
2. 糖尿病ケトアシドーシスを起こした血糖コントロール不良者
3. 昏睡または意識消失を伴う重度の低血糖症状を起こしている患者
4. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5. 投与開始前8週以内にイコサペント酸エチルの投与をうけた患者
6. 主治医が、血糖コントロール不安定と判断した患者
7. 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者（Cockcraft式でCcr 30ml未満、血清クレアチニン　男2.5mg/dLを超える、女2.0mg/dLを超える）
8. 薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
9. 下記の重篤な心疾患がある患者（代償不全(NYHA分類Ⅲ及びⅣ)・無治療の不安定狭心症・心筋梗塞(過去)1年以内の発症）
10. 増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処置を要する黄斑症のあるもの
11. 悪性腫瘍の既往がある患者又は合併している患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者、1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
12. 重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３を目安とする）があり、医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
13. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
14. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Patients who have history of serious hypersensitivity to EPA.
2. Patients with diabetic ketoacidosis.
3. Patients who have history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness.
4. Patients with serious infection or severe traumatic injury.
5. Patients who had EPA medication within 8 weeks before entry.
6. Patients with poor glysemic control and identified inappropriate for this study by the physicians in charge.
7. Patients with peritonial dialysis or hemodialysis or severe renal failure like CCR < 30ml/min, sCR <2.5mg/dL for male, or <2.0mg/dL for female.
8. Patients with unstable hypertension with medication like systolic blood pressure above 160 mmHg or diastolic blood pressure above 100mmHg.
9. Patients with severe heart failure like NYHA III or IV, unstable angina, history of myocardial infarction within 1 year.
10. Patients with proliferative retinopathy (excluding old proliferative retinopathy without necessary of intervention) and patients with maculopathy with necessary of intervention
11. Patients who have history of malignancy, except for patients who have history of cured basal cell tumor by appropriate treatment or uterocervical carcinoma in situ or malignancy more than 1 year before and also have no reappearance.
12. Patients with severe complication and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
13. The pregnant women or women having possibilities of being pregnant and the women with breast-feeding.
14. Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-8641 金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Takamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-8641 金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学恒常性制御学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018139

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