UMIN試験ID | UMIN000015612 |
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受付番号 | R000018140 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性を検証するためのコホート内ケースコントロールスタディ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/05 |
最終更新日 | 2022/03/03 16:33:32 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性を検証するためのコホート内ケースコントロールスタディ
英語
Relationship between ILD induced by EGFR-TKI and MUC4 genetic polymorphism in patients harboring EGFR mutations - NEJ022 Study, a case-control study within a cohort
日本語
NEJ022A
英語
NEJ022A
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性を検証するためのコホート内ケースコントロールスタディ
英語
Relationship between ILD induced by EGFR-TKI and MUC4 genetic polymorphism in patients harboring EGFR mutations - NEJ022 Study, a case-control study within a cohort
日本語
NEJ022A
英語
NEJ022A
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性をコホート内ケースコントロールスタディにより検証する。
英語
To investigate a correlation between interstitial lung disease (ILD) induced by EGFR-TKI and MUC4 genetic polymorphisms using a case-control study in a cohort
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
MUC4遺伝子多型陽性例におけるILD発症割合とMUC4遺伝子多型陰性例おけるILD発症割合とのオッズ比を検討する
英語
Comparison of Odds ratios of occurring ILDs between patients with or without MUC4 genetic polymorphisms
日本語
多変量解析によりILDリスク因子を検討する。なお、解析方法に関しては別途解析前に計画書を作成記載する。
英語
To detect risk factors of ILD by multivariate analyses, which are decided before calculating data
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者
2) 病期ⅢB, Ⅳ期、術後再発で根治的放射線治療や手術療法の適応がない患者
3) EGFR活性型遺伝子変異を有する患者
4) EGFR-TKI単剤による治療を開始する患者
5) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
6) 文書による同意が得られた患者
英語
1) Pathologically diagnosed non-small cell lung carcinoma
2) Stage IIIB, IV, relapse post operation and no indication for operation and curative irradiation
3) Harboring sensitive EGFR mutations
4) Scheduled monotherapy by EGFR-TKI
5) More than 20 years old
6) Written informed consent
日本語
1) EGFR-TKIおよびその成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性のある女性
3) 上記以外に、EGFR-TKIの投与に際して、禁忌と判断される患者
4) その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Having drug allergy for EGFR-TKI
2) Pregnant woman, having possibility of pregnancy, or lactating woman
3) Having the other causes of contraindication for EGFR-TKI
4) In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry
1000
日本語
名 | 弘一 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hagiwara |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
循環器病臨床医学研究所
英語
Clinical Laboratories for Cardiovascular Diseases
330-8503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma Omiya, Saitama City
048-647-2111
hagiwark@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 国彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Kunihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
350-1298
日本語
日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka, Saitama 350-1298 Japan
042-984-4667
kobakuni@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
日本語
北東日本研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
日本語
北東日本研究機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター倫理審査委員会
英語
Saitama Medcal University International Medical Cente IRB
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka, Saitama 350-1298 Japan
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1)EGFR遺伝子陽性患者で今後、EGFR-TKI治療が予定されている患者1,000名をエントリー
2)EGFR-TKIを行う(約4%にILDが併発が予想される)
3)主治医判定ILD症例から、放射線専門医が典型的なILDケースを診断する
4)典型的なILDケース1名に対し、コホートから8名のILDなしのコントロールを選択する.
5)総90名(10名のケースと80名のコントロール)の患者のMUC4遺伝子多型を評価する。
6)MUC4遺伝子多型の有無でILDの発症オッズ比を比較する。ただし、45名の時点で中間解析を行う。
英語
Study procedure
1) Registration: A total of 1000 non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutations scheduled to be treated with EGFR-TKI monotherapy
2) Treatment with EGFR-TKI is done, and ILD is supposed to be observed in approximately 4% of the patients.
3) From ILD patients judged by the primary doctor, typical ILD patients are selected by a radiologist.
4) For a typical ILD case, 8 controls without ILD are picked up from the cohort.
5) MUC4 genetic polymorphisms are estimated among a total of 90 patients consisted of 10 ILD cases and 80 controls.
6) Comparison of Odds ratios of occurring ILD between patients with or without MUC4 genetic polymorphisms is investigated. When getting 45 patients (5 ILDs and 40 controls), an interim analysis is performed.
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018140
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |