UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する非盲検クロスオーバー比較試験での自主医師主導型臨床研究

英語
An Open-label Crossover Comparative Investigator-Initiated Trial to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する比較試験

英語
A Comparative Study to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する非盲検クロスオーバー比較試験での自主医師主導型臨床研究

英語
An Open-label Crossover Comparative Investigator-Initiated Trial to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する比較試験

英語
A Comparative Study to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息、慢性閉塞性肺疾患

英語
Asthma; Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPI剤の効果への最大吸気流速の影響の探索

英語
Exploring Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Efficacy of DPI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アドエアディスカス及びアドエアエアゾール吸入2時間後での呼吸抵抗値（R5-R20, X5, AX, Fres）のベースラインからの変化量とPIF値（最大吸気流速）との関連性

英語
Variations in Impulse Oscillometry Measurements (R5-R20, X5, AX, Fres) from Baseline at Two Hours Post Dosing by Using Advair Diskus or Advair Aerosol and The Relationship with Peak Inspiratory Flow (PIF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・アドエアディスカス吸入30分、1、2時間後での呼吸抵抗値のベースラインからの変化量
・アドエアエアゾール吸入30分、1、2時間後での呼吸抵抗値のベースラインからの変化量
・吸入30分、1、2時間後での呼吸抵抗値のベースラインからの変化量におけるアドエアディスカスとアドエアエアゾールとの比較値
安全性
・臨床検査値、有害事象等

英語
Efficacy
-Variations in Impulse Oscillometry Measurements from Baseline at Thirty minutes, One Hour, Two Hours Post Inhalation of Advair Diskus
-Variations in Impulse Oscillometry Measurements from Baseline at Thirty minutes, One Hour, Two Hours Post Inhalation of Advair Aerosol
-Comparison Values on Variations in Impulse Oscillometry Measurements from Baseline at Thirty minutes, One Hour, Two Hours Post Inhalation of Advair Diskus or Advair Aerosol
Safety
-Laboratory Values, Adverse Events etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験I期（8日間； Visit 2, 3, 4）において、当日１回目のアドエアディスカス吸入前後で経時的（吸入前及び吸入後0.5、1、2時間）に呼吸抵抗値を測定する。試験II期（8日間； Visit 5, 6, 7）では、アドエアエアゾールを用いてVisit2, 3, 4と同様に呼吸抵抗値を測定する。

英語
During Treatment Period I (8 days; Visit 2, 3, 4), Impulse Oscillometry measurements are monitored over time (pre-dosing, at 0.5, 1, 2 hours post-dosing) before or after inhalation of Advair Diskus. During Treatment Period II (8 days; Visit 5, 6, 7), Impulse Oscillometry measurements are monitored as in Visit 2, 3, 4 after inhalation of Advair Aerosol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験I期（8日間； Visit 2, 3, 4）において、当日１回目のアドエアエアゾール吸入前後で経時的（吸入前及び吸入後0.5、1、2時間）に呼吸抵抗値を測定する。試験II期（8日間； Visit 5, 6, 7）では、アドエアディスカスを用いてVisit2, 3, 4と同様に呼吸抵抗値を測定する。

英語
During Treatment Period I (8 days; Visit 2, 3, 4), Impulse Oscillometry measurements are monitored over time (pre-dosing, at 0.5, 1, 2 hours post-dosing) before or after inhalation of Advair Aerosol. During Treatment Period II (8 days; Visit 5, 6, 7), Impulse Oscillometry measurements are monitored as in Visit 2, 3, 4 after inhalation of Advair Diskus.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・60 歳以上の男女喘息又はCOPDの外来患者
・PIF値が90 L/min未満（内、4名は60 L/min未満）の喘息又はCOPD患者
・アドエアディスカスを過去4週間以上前から固定用量で使用されている患者

英語
-Asthma and/or COPD outpatients with age more than 60 years irrespective of gender
-Asthma and/or COPD outpatients with their PIF values of less than 90 L/min (including at least four patients with their PIF values of less than 60 L/min)
-Patients who are prescribed Advair Diskus over the past four weeks in fixed doses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去1 ヵ月以内に喘息又はCOPD治療を変更、または、過去2 ヵ月以内に喘息又はCOPD悪化のため入院した患者
・アドエアディスカス以外の呼吸器用剤を使用する必要のある患者
・ステロイド系抗炎症剤を使用されている患者
・過去６週間以内に気道感染性疾患を発症した患者
・臨床上問題となる臨床検査値異常が認められる患者
・臨床研究責任者又は臨床研究分担者が対象被験者として不適当と判断した患者

英語
-Patients who use steroidal anti-inflammatory drugs
-Patients who has developed respiratory infection in recent 6 weeks
-Patients who are manifested by clinically abnormal laboratory values
-Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the clinical research director or the clinical research member

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福嶋　康之

英語

名
ミドルネーム
姓	Fukushima, Yasushi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団福和会　福和クリニック

英語
Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目３番１１号

英語
3-3-11 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6262-3751

Email/Email

yasushi.fukushima.cp@clinipro.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Abe, Kenji

組織名/Organization

日本語
医療法人社団福和会　福和クリニック

英語
Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic

部署名/Division name

日本語
統計

英語
Statistics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目３番１１号

英語
3-3-11 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3243-0139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji.abe.cp@clinipro.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団福和会　福和クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NiPPharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニップファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部　内科学講座　呼吸器アレルギー内科学部門

英語
THE DIVISION OF RESPIRATORY AND ALLERGY, DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団福和会　福和クリニック/Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
IOSデータ（R5, R20, R5-R20, X5, AX 及び Fres）は、噴霧式吸入剤が乾燥粉末剤より肺機能が低下している被験者において、有効性が高い傾向があることを示した。これらのデータは、被験者のコメントとかなり一致していた。

英語
IOS data (R5, R20, R5-R20, X5, AX and Fres) showed a tendency which pMDI is more effective than dry powder inhaler in subjects with poor lung function. These data were well accorded with comments of the subjects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018141

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