UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小学生を対象とした、インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性の検証

英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 on incidence of influenza infection among schoolchildren

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性

英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 on influenza

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小学生を対象とした、インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性の検証

英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 on incidence of influenza infection among schoolchildren

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性

英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 on influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小学生にLactobacillus brevis KB290 (KB290)を含む飲料を摂取していただき、インフルエンザに対するKB290摂取の有効性を検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate whether a probiotic drink containing Lactobacillus brevis KB290 could reduce the incidence of influenza among elementary schoolchildren.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザと医師に診断された被験者の割合（インフルエンザ罹患率）

英語
Rate of subjects diagnosed with influenza by physicians (incidence of influenza)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・風邪と医師に診断された被験者の割合（風邪罹患率）
・胃腸炎と医師に診断された被験者の割合（胃腸炎罹患率）

英語
- Rate of subjects diagnosed with common cold by physicians (incidence of common cold)
- Rate of subjects diagnosed with gastroenteritis by physicians (incidence of gastroenteritis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus brevis KB290 を含む乳酸菌飲料

英語
A probiotic drink containing Lactobacillus brevis KB290

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
那須塩原市内の小学校のうち、試験への参加に同意いただいた学校に通う児童の中で、保護者からインフォームドコンセントが得られた方

英語
Schoolchildren who meet both of the following conditions are required.
- Who belong to elementary schools in Nasushiobara city which agree to participate in this study.
- Whose guardians provide written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、被験者として選定しない。
・過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された方
・試験に関連してアレルギー発症の恐れがある方（特に大豆、乳、リンゴ）
・消化管の切除を伴う手術を受けたことのある方（虫垂切除を除く）
・同居する家族に、カゴメ株式会社の従業員が含まれる方
・その他、試験責任医師が不適当と判断した方

英語
People who meet any of the following conditions are excluded.
- Who has a history of critical illness or is in therapy.
- Who is allergic to milk, soy, or apple.
- Who has a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis).
- Who lives with employees of Kagome Co., Ltd.
- Who is judged disqualified to participate in this test by a leading physician of the test.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅沼 大行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Suganuma

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Hiroyuki_Suganuma@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇 尚子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Waki

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Naoko_Waki@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団亮仁会那須中央病院

英語
Nasuchuoh Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/lam.12340/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
・Lactobacillus brevis KB290を含む飲料を摂取した群のインフルエンザ罹患率は、非摂取群と比較し有意に低かった。
・副次評価項目である風邪罹患率及び胃腸炎罹患率に対する飲料摂取の効果は認められなかった。

英語
- Intake of a test drink containing Lactobacillus brevis KB290 reduced the incidence of influenza.
- We could not demonstrate the effects of a test drink on incidence of common cold or that of gastroenteritis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018143

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018143