UMIN試験ID | UMIN000016226 |
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受付番号 | R000018146 |
科学的試験名 | 一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/15 |
最終更新日 | 2017/11/02 20:07:19 |
日本語
一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
日本語
一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
日本語
一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
日本語
一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象としたイコサペント酸(EPA)の有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the efficacy and safety of EPA in advanced gastric cancer patients treated by S-1+CDDP as first line.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
一次治療としてS-1+CDDP療法を施行する切除不能進行再発胃癌を対象とし、EPAの臨床的安全性と有用性について検討する。
がん悪液質の早期診断方法について探索的に検討する。
英語
This study will evaluate the efficacy and safety of EPA in combination with S-1+CDDP for patients with advanced gastric cancer. In addition, early diagnosis method of cancer cachexia is considered exploratory.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
1次治療成功期間
英語
time to treatment failure(TTF) of a first-line chemotherapy
日本語
体重減少率、栄養状態の推移、Glasgow Prognostic scoreの推移、QOL、有害事象、無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、相対用量強度、バイオマーカー
英語
rate of weight loss, alteration in nutritional status, alteration in Glasgow Prognostic score, QOL(Quality of life), adverse events, progression free survival, response rete, relative dose intense, translational research
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イコサペント酸
英語
icosapentaenoic acid (EPA)
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)臨床学的(画像的/組織学的/細胞学的)に治癒切除不能であることが確認されている。なお、食道接合部から前後2㎝以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
(2)経口摂取および薬物投与に著しい問題がない。
(3)胃癌に対する前治療(手術、放射線療法、化学療法)が実施されていない。
(4)胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射
野に含む放射線治療の既往がない。
(5)評価可能病変を有する症例
(RECIST version 1.1に準拠する)。測定可能病変の有無は必須としない。
(6)同意取得時年齢が20歳以上75歳未満。
(7)ECOGperformance status(PS)が0~2。
(8)投与開始日より90日以上の生存が期待される。
(9)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数 ≧ 3000/mm3
好中球数 ≧ 1,500/ mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/ dL
血小板数 ≧ 100000/mm3
AST・ALT ≦100IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン 各施設の基準値の上限以下
クレアチニンクリアランス ≧50ml/min*
*: クレアチニンクリアランス(Ccr);Cockcroft-Gaultの推定式による推定値か実測値のうち高い値を優先させる。Cockcroft-Gaultの推定式で60ml/min以上のとき、実測値の測定は必須としない。
(10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
(1)Patients with clinically(radiographically/histologically/cytologically)proved adenocarcinoma of advanced gastric cancer and esophagogastric cancer
(2)Patients who can intake orally
(3)Patients without pretreatment for gastric cancer
(4)Patients without previous chemotherapy for malignant tumor except for gastric cancer and radiation therapy to the abdominal legion
(5)Patients with assessable lesion as defined by the Recist ver1.1 criteria
(6)20-75 year-old at informedconsent
(7)ECOG performance status(PS) 0-2
(8)Adequate bone marrow and organ function as defined as below
-leukocyte count>=3000/mm3
-neutrophil count>=1500/mm3
-hemoglobin level>=8.0g/dL
-platelet count>=100000/mm3
-AST and ALT=<100IU/L or AST and ALT=<200IU/L with liver metastases
-total bilirubin=<1.5mg/dL
-serum creatinin=<upper limit of average level in each facility, creatinin clearance>=50ml/min
(10)Written informed consent obtained from patients
日本語
(1)活動性の出血もしくは出血傾向を有する。
(2)抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤投与中。
(3)イコサペント酸を含有する薬剤もしくはサプリメントの内服歴がある。
(4)イコサペント酸に対して過敏症の既往歴がある。
(5)手術を予定している。
(6)免疫療法を予定している。
(7)重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、間質性肺炎・肺線維症、活動性小腸疾患、重篤な肝障害、重篤な腎障害など)
(8)免疫学的疾患を有する。
(9)腸閉塞や消化管出血などの消化器症状を有する。
(10)症状を有する中枢神経系への転移、または癌性髄膜炎を有する。
(11)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する。ただし、ドレナージ治療後2週間以上経過して、症状安定している症例は登録可能。
体腔への抗癌剤注入症例は登録不可、ピシバニール注入症例は登録可能。
(12)異時性・同時性重複癌(子宮頸部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、5年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く)を有する。
(13)HBs抗原陽性。
(14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(15)S-1またはシスプラチンと相互作用する下記の薬物による治療を受けている症例。
例)フルシトシン、フッ化ピリミジン系抗真菌薬、ソリブジン、ラミブジン、ブリブジン、または他の化学的に関連した抗ウイルス薬、フェニトイン、アロプリノール
(16)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
(17)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思のない男女。
(18)その他、担当医師が不適当と判断した。
英語
(1)Patients with active bleeding or beedingtendency
(2)Patients who receive anticoagulant or antiplatelet drug
(3)Patients without prior therapy with drugs or supplements contained icosapentaenoic acid
(4)Patients with a history of allergy to icosapentaenoic acid
(5)Patients scheduled for surgery
(6)Patients scheduled for immune therapy
(7)Patients with serious complication
(8)Patients with immune-mediated illness
(9)Patients with digestive symptom by ileus or gastrointestinal bleeding
(10)Patients with symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis
(11)Patients with massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites
*except for patients if effusions and ascites did not accumulate for more than two weeks after dranage therapy
*include patients if pleurosclerosis was performed with anticancer drugs except OK-432
(12)Metachronous and synchronous double cancer
(13)Bood tests positive for HBs antigen
(14)Patients who receive continuous corticosteroid administration
(15)Patients who receive drugs interact with S-1 or cisplatin
(16)Uncontrolled psychiatry disease
(17)Pregnant or lactating female and men who want to get partner pregnant
(18)Judged inappropriate by the investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 慶太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keita Uchino |
日本語
九州医療センター
英語
Kyushu medical center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
〒810-8563福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
英語
1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
keitauch@kyumed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙吉 琴絵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotoe Takayoshi |
日本語
九州医療センター
英語
Kyushu medical center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
〒810-8563福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
英語
1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
092-852-0700
t-kotoe@kyumed.jp
日本語
その他
英語
Kyushu medical center, medical oncology
日本語
九州医療センター 腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州医療センター
Kyushu medical center
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018146
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |