UMIN試験ID | UMIN000015631 |
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受付番号 | R000018147 |
科学的試験名 | 大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/10 |
最終更新日 | 2021/11/27 18:09:48 |
日本語
大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402)
英語
A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
日本語
大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402)
英語
A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
日本語
大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402)
英語
A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
日本語
大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402)
英語
A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
日本/Japan |
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大型3型・4型胃癌
英語
large type 3 or type 4 gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大型3型・4型胃癌を対象として、術前TS-1+CDDP+DTX併用療法(DCS)の有用性および安全性を検討する
英語
To confirm the efficacy and safety of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy (DCS therapy) and followed curative surgical operation for large type 3 or type 4 gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
根治切除割合(R0切除割合)
英語
incidence of curative resection (R0 ratio)
日本語
術前化学療法の治療完遂割合
術後補助化学療法の治療完遂割合
無再発生存期間
全生存期間
術前化学療法の奏効割合(RECIST v1.1)
術前化学療法の組織学的奏効割合
術前化学療法による有害事象発生割合
術後合併症発生割合
英語
Preoperative treatment completion rate
Postoperative treatment completion rate
Disease Free Survival
Overall Survival (OS)
Response Rate of preoperative chemotherapy
(RECIST v 1.1)
Histological Response Rate of preoperative
Chemotherapy
AE rate of preoperative chemotherapy Incidence of postoperative adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法として、DCS併用療法(DTX 40mg/m2 iv day1, CDDP 60mg/m2 iv day1, TS-1 80-120mg/bady day1-14)を4週1コースとして合計2コースもしくは3コース行う。
それに引き続いて42日以内に手術を施行する。
手術により組織学的な腫瘍残存度がR0であった場合、TS-1による1年間の術後補助化学療法を行う。
英語
It takes four weeks for one course of DCS therapy (DTX 40 mg/m2 iv day 1, CDDP 60 mg/m2 iv day 1 and TS-1 80-120 mg/body day 1-14, followed by 2 weeks rest)
Standard treatment is two or three courses before surgical operation
Patients undergo surgical operation within 42 days of completion of 2-3 courses
After R0 surgical operation, one year TS-1 administration is followed.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが証明されている。
2)肉眼型分類にて、3型または4型。なお、肉眼型分類が 3型の場合、登録前28日以内の内視鏡もしくはCTで測定した腫瘍の最大径が8cm以上。
3)登録前28日以内の画像検査や腹腔鏡検査にて胃癌取扱い規約12版のP2,P3に該当する腹膜転移がない。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移がない。
4)登録前28日以内の画像診断で食道浸潤が3cm以下。
5)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
6)Performance Status (ECOG):0,1。
7)化学療法・放射線療法の既往がなく、胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
①白血球数≧4,000/mm3 かつ、<12,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④血小板数≧100,000 /mm3
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑧血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨Ccr※≧60 mL/min/body
※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で60 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で60 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
9)十分な経口摂取が可能である。
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
2)Macroscopic finding is type 4 or type 3 whose size is over 8 cm by endoscopy and/or CT within 28 days before registration
3)Without any P2, P3, liver metastases and/or paraaortic node metastases by CT, PET and/or laparoscopic detection within 28 days before registration
4)Without esophageal invasion longer than 3 cm by endoscopic detection within 28 days before registration
5)Age older than 20 years and younger than 75 years
6)Performance Status(ECOG): 0 or 1
7)Without any history of chemotherapy, radiation therapy and/or surgical operation for the gastric cancer
8)with good functions of important organs by a data taken within 2 weeks
of registration
a) WBC: =>4000/mm3 and <12,000 mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST: =< 100 IU/L
f) ALT: =< 100 IU/L
g) T.bil.: =<1.5 mg/dL
h) s-cleatinine: =<1.2mg/dL
i) creatinine clearance: =>60 ml/min/body
CC by Cockcroft-Gault method is available: => 60mL/min
9)enough oral intake
10)with written Informed Consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3)活動性の感染症を有する(発熱38℃以上)
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
9)コントロールができない下痢(便回数の増加および水様便を含む)がある。
10)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
11)重篤な合併症をもつ(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)。
12)その他担当医師が不適当と判断した場合
英語
1)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior
cancer cured with longer than 5 year interval period
2)with a history of severe allergic reaction against medicines
3)with active infectious diseases (over 38 centigrade of body temperature)
4)pregnant or nursing female
5)male expecting pregnancy of partner
6)with a history of cardiac infarction within 6 months
7)under continuous steroids medication
8)under continuous medication of phenytoin or warfarin
9)with uncontrollable diarrhea (frequent movement and/or watery stool)
10)with HBs antigen positive or HCV antibody positive
11)With severe diseases (collagen disease, intestinal paralysis, interstitial pneumonitis, and/or ischemic cardiac disease)
12)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to
be unsuitable
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Fujitani |
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大阪府立急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
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外科
英語
Department of Surgery
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大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyosi-ku, Osaka-City, 558-8558, Japan
06-6692-1201
fujitani@gh.opho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川田 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jyunji Kawada |
日本語
市立貝塚病院
英語
Kaizuka City Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府貝塚市堀3-10-20
英語
3-10-20, Hori, Kaizuka-City, Osaka Prefecture, 597-0015, Japan
072-422-5865
j-kawada@umin.ac.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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(OGSG 参加施設)
大阪医科大学(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、市立池田病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、関西電力病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、市立東大阪医療センター(大阪府)
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
2019/03/26 JRCTに登録
認定番号:CRB5200005
臨床研究実施計画番号:jRCTs051180195
英語
Registered with JRCT on 26/03/2019
Certification number: CRB5200005
Trial ID: jRCTs051180195
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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