UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児CKDコホート研究

英語
A cohort study of pediatric chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-CKDコホート研究

英語
P-CKD cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児CKDコホート研究

英語
A cohort study of pediatric chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-CKDコホート研究

英語
P-CKD cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児保存期慢性腎臓病(CKD)

英語
Pediatric pre-dialysis chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・小児CKDの自然史、合併症、予後を解明する。
・小児CKDの原因として上位を占める先天性腎尿路異常（CAKUT）の泌尿器科的合併症に対して、発症機転、手術を含む管理や予後など、詳しい調査を行う。

英語
- To elucidate the natural history, complications, and prognosis of pediatric chronic kidney disease (CKD)
- To investigate the mechanism, management (including surgery), and prognosis of complications associated with congenital anomalies of kidney and urinary tract (CAKUT), which is the major cause of pediatric CKD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・周産期の皮質壊死について情報を収集する。

英語
- To collect data on perinatal cortical necrosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析導入または腎移植の有無およびその日時、詳細

英語
Initiation of dialysis or renal transplantation (with the date and details of procedure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年次調査：
① 身体所見:身長、体重、血圧とその測定日
② 成長ホルモン使用の有無
③ 血液検査以下の項目とその測定日:
Hb、Ht、血清Cr、Alb、BUN、Na、K、Ca、IP、ferritin、Fe、TIBC、intact PTH、cystatin C、血液ガス
④ 尿検査以下の項目とその測定日:蛋白定性、蛋白定量、Cr
⑤ 腎不全ミルク使用の有無
⑥
死亡:あった場合、日時とその原因、経過の詳細

CAKUT(神経因性膀胱を含む)調査
① 合併する先天性尿路異常
② 閉塞性尿路障害(後部尿道弁、尿管癌、水腎症、水尿管症など)
③ 膀胱機能障害(神経因性膀胱を含む)
④ ②③の発見動機、発見日(その時点の身長および血清Cr)、手術日(その時点の身長および血清Cr)、管理法、転帰
⑤ 鎖肛の有無

皮質壊死(周産期)調査
① 患児出産時の母体情報:母体年齢、母体基礎疾患、産前母体投与薬剤
② 出生時情報:在胎週数、初産経産の別、胎児期合併症、 Apgarスコア
③ 蘇生の有無
④ 出生後14日以内の合併症の有無:気胸、動脈管開存症、肺高血圧、消化管穿孔、脳出血、帽状腱膜下血腫、脳室周囲白質軟化症、敗血症、乏尿・無尿
⑤ 出生後の治療介入の有無とその内容(薬物以外):人工呼吸器、臍カテーテル、心臓手術、急性血液浄化療法、交換輸血
⑥ 出生後の薬物投与の有無とその内容
⑦ 新生児期の血圧最低値
⑧ 血清BUN、Cr:(生後14日以内のピーク値)

英語
Annual examinations:
1) Physical examination with the measurement date: height, weight, and blood pressure
2) Use of growth hormones
3) Blood test with the measurement date: Hb, Ht, serum Cr (SCr), Alb, BUN, Na, K, Ca, IP, ferritin, Fe, TIBC, intact PTH, cystatin C, and blood gas
4) Urinalysis with the measurement date: protein (qualitative and semiquantitative) and Cr
5) Use of milk for CKD patient
6) Death: the date, cause, and detailed course of death

Examinations for CAKUT (including neurogenic bladder)
1) Complicating congenital urinary tract abnormality
2) Obstructive uropathy (e.g. posterior urethral valves, ureteral cancer, hydronephrosis, hydroureter)
3) Bladder dysfunctions (including neurogenic bladder)
4) Date and process of detection (with height and SCr), date of surgery (with height and SCr), management procedure, and outcome of above 2) and 3)
5) Anal atresia

Investigation of (perinatal) cortical necrosis
1) Characteristics of the mother: age,
underlying disease, and prenatal medication
2) health status at birth: gestational age (weeks), parity , fetal complications, and Apgar score
3) Resuscitation
4) Complications within 14 days after birth including: pneumothorax, patent ductus arteriosus, pulmonary hypertension, gastrointestinal perforation, cerebral hemorrhage, subgaleal hematoma, periventricular leukomalacia, sepsis, oliguria, anuria
5) Interventions after birth (excluding medical therapy): ventilator, umbilical catheter, cardiac surgery, acute blood purification therapy, exchange transfusion
6) Medical therapy after birth
7) Minimum blood pressure value during neonatal period
8) Serum BUN and Cr: peak level within 14 days after birth

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

180

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
我々の診断基準でCKDステージ3かそれより悪い保存期CKD

英語
Predialysis patients with CKD in stage 3 or worse, based on the diagnostic criteria for CKD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析導入歴，移植歴のある患者は除く

英語
History of dialysis or kidney transplantation

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	石倉

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishikura

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kenzo@ii.e-mansion.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	濱崎

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Hamasaki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Toho University

部署名/Division name

日本語
小児腎臓学講座

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541 , Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuhamasaki@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric CKD Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児CKD研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院　倫理審査室

英語
Ethics committee, Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年に小児CKD患者のコホート確立
すでに日本における小児CKDの頻度，疾患構成と短期の予後を明らかにした．今後さらに中長期の予後を明らかにする．さらに重要な合併症である低身長の実態，膀胱尿管逆流症の予後への影響，新生児期の皮質壊死の実態等も明らかにしていく

英語
The cohort of pediatric CKD patients was established in 2010.
We have previously revealed the frequency, severity and clinical state , and short-term prognosis. The study will be continued to

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018160

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