UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸部気管に対する経皮的振動刺激による喀痰排出促進の試み

英語
Vibratory stimulation on cervical trachea for enhancement of sputum expectoration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管振動刺激法による排痰

英語
Sputum expectoration by traceal vibratory stimulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部気管に対する経皮的振動刺激による喀痰排出促進の試み

英語
Vibratory stimulation on cervical trachea for enhancement of sputum expectoration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管振動刺激法による排痰

英語
Sputum expectoration by traceal vibratory stimulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性気道炎症性疾患

英語
Chronic inflammatory airway diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
振動を利用した新しい喀痰排出の方法として、頸部気管に対する経皮的振動を試み、アカペラとの比較検討試験を行った。

英語
We developed a new oscillation technique for enhancing sputum expectoration, that is the vibratory stimulation on cervical trachea. We compared its efficacy with Acapella, one of the current oscillation thechniques.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喀痰排出困難感の改善の程度

英語
The degree of improvement of difficulties in expectoration sputum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、呼吸機能検査

英語
QOL, Pulmonary function tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の観察期間後に、アカペラによる排痰補助を4週間行う。その後4週間のWash-out期間ののち頚部気管にたいする振動刺激による排痰補助を行う。

英語
After 2 weeks period of observation period, the tracheal vibration method and Acapella was conducted for 4 weeks by cross-over fashion with 4 weeks period of wash-out phase in between.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間の観察期間後に、頚部気管にたいする振動刺激による排痰補助を4週間行う。その後4週間のWash-out期間ののちアカペラによる排痰補助を行う。

英語
After 2 weeks period of observation period, the tracheal vibration method and Acapella was conducted for 4 weeks by cross-over fashion with 4 weeks period of wash-out phase in between.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、気管支拡張症、陳旧性肺結核、非定形抗酸菌症などの疾患で慢性の湿性咳嗽を有する患者。
・喀痰を1日5回以上排出し、排出に30秒以上かかる。
・試験開始前4週間で内服薬・吸入薬に変更がない。

英語
# Those who were diagnosed as having chronic pulmonary diseases including COPD, chronic bronchitis, bronchiectasis, old tuberculosis, etc, who are suffering from chronic productive cough.
# Those who have 5 times or more of sputum a day which takes more than 30 seconds to be expectorated.
# No change of medication 4 weeks prior to the entry to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験開始前４週間以内のステロイド内服増量を必要とする急性増悪を経験したもの。
・4週間以内の感冒罹患。
・次にあげる合併症の存在：逆流性食道炎、筋骨格系疾患、コントロールされていない喘息・心不全、上下気道出血、4週以内の気胸。
・4週以内の体幹手術

英語
# Systemic corticosteroi use 4 weeks prior to the entry to the study.
# Respiratory tract infection 4 weeks prior to the entry to the study.
# Co-existence of GERD, neuromuscular diseases, active airway bleeding, uncontrolled asthma, recent pneumothorax.
# Operation of thorax or abdomen 4 weeks prior to the entry to the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村　光弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Kamimura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-526-5511

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村　光弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Kamimura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構災害医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuken Memorial Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スズケン記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018181

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018181