UMIN試験ID | UMIN000016036 |
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受付番号 | R000018185 |
科学的試験名 | 硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2018/12/04 15:45:50 |
日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験
英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy
日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験
英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy
日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験
英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy
日本語
硝子体手術後の糖尿病黄斑浮腫再発・遷延症例に対するアフリベルセプト硝子体腔内注射の前向き試験
英語
Prospective study evaluating aflibercept in patients with recurrent or prolonged diabetic macular edema after vitrectomy
日本/Japan |
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糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術後の浮腫再発・遷延症例に対し、アフリベルセプト硝子体腔内注射の治療効果に関する検討を行う
英語
To investigate the usefulness of aflibercept in vitrectomized eyes with recurrent or prolonged diabetic macular edema
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量
英語
Change of central macular thickness measured by OCT from baseline to month 6
日本語
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の最高矯正視力の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の最高矯正視力改善患者の割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の中心窩網膜厚改善患者の割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後のハンフリー自動視野計(10-2)による網膜感度の改善度
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の問診における自覚症状の改善度
・アフリベルセプト初回投与直前から6ヶ月後の有害事象
英語
・Change of best-corrected visual acuity from baseline to month 6
・Proportion of patients with 2-line improvement in best-corrected visual acuity from baseline to month 6
・Proportion of patients with 20% improvement in central macular thickness measured by OCT from baseline to month 6
・Change of retinal sensitivity measured by humphrey (10-2) from baseline to month 6
・Change of subjective symptom by National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) from baseline to month 6
・Adverse event at moth 6
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト(アイリーア)2mg硝子体腔内注射を月1回投与で開始し、投与開始5ヵ月後以降は投与後12ヵ月まで1か月毎に再投与基準にしたがってアフリベルセプトを投与する。
<再投与基準>
中心窩網膜厚250μm未満または最高矯正logMAR視力0以下となるまで、試験担当医師の裁量によりアフリベルセプト2mgを再投与する
英語
Clinicians should inject aflibercept (EYLEA) 2 mg dosed in the eye monthly for 5 initial months and then inject monthly until 12 months after first administration according to following re-injection criteria.
< re-injection criteria >
Clinicians decide additional injection of aflibercept (EYLEA) 2 mg until under 250um in central macular thickness or below 0 in best-corrected logMAR visual acuity.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 硝子体手術後6か月以上経過して術眼に黄斑浮腫が再燃または遷延している症例
(黄斑浮腫の定義:中心窩網膜厚がOCTレチナルマップ(1mm)で300μm以上であるもの)
② 最高矯正logMAR視力が0.2-1.2であるもの
③ 20歳以上の1型もしくは2 型糖尿病症例
④ 硝子体手術の適応が増殖糖尿病網膜症に対するものではなく、糖尿病黄斑浮腫に伴う視力低下に対して施行されたもの
⑤ 本試験参加への事前同意が文書で得られている症例
英語
1) Vitrectomized eye with recurrent or prolonged diabetic macular edema more than 6 months after vitrectomy
( more than 300um in central macular thickness measured by OCT retinal map)
2) 0.2-1.2 in best-corrected logMAR visual acuity
3) Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
(20 years and older)
4) Vitrectomy was performed for not proliferative diabetic retinopathy but for diabetic macular edema
5) Written informed consent was obtained
日本語
1)対象眼の硝子体手術後に抗VEGF薬治療を受けた症例
2)3か月以内に対象眼にステロイド治療(点眼を除く)
を受けた症例
3)対象眼の眼内・眼周囲に炎症または感染症を認める症例
4)この試験期間中に行われる検査などで用いられるお薬
で過去に重篤なアレルギーの既往を有する場合
5)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
6)3か月以内に対象眼に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光
凝固(グリッドを含む)を受けている症例
7)活動性の高い増殖糖尿病網膜症。具体的には硝子体
出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生なら
びに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれ
かを伴うもの
8)何らかの視神経萎縮がみられる症例
9)眼底写真撮影、OCT 撮影など本試験に必要な検査を
施行するのに妨げとなる白内障
10)過去 6 か月以内に白内障手術を施行された症例
11)重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍など
の重篤疾患を有する症例
12)ステロイドの全身投与既往例
13)血清クレアチニン値 2.0mg/dl 以上、もしくは顕性腎
症後期第 3 期 B 以降の症例(血液透析施行例を含む)
(参照:日本医師会雑誌 139(2) 264‐267, 2010)
14)Ⅲ度高血圧
(収縮期;180mmHg以上、拡張期;110mmHg)
15)HbA1c10%以上
16)その他、医師が対象として不適当と判断した場合
英語
1) Use of any anti VEGF therapy for candidate eyes after vitrectomy
2) Use of any steroid therapy (except for eye drop) for candidate eyes within 3 months prior to initial injection
3) Intraocular,periocular inflammation or infection in candidate eye
4) Allergy history for drug used in this trial
5) Women who are pregnant or breast feeding or who are capable of becoming pregnant
6) Focal, grid laser photocoagulation within 3 months prior to initial injection
7) Proliferative diabetic retinopathy such as vitreous hemorrhage,preretinal hemorrhage,neovascularization, proliferative membrane,tractional retinal detachment
8) Some of optic disc atrophy
9) Cataract that would interfere with required fundus examinations, fundus photographs or OCT
10) Cataract surgery within 6 months prior to initial injection
11) Systematic diseases( sever heart failure, stroke, blood disease, malignant tumor)
12) History of systematic steroids treatment
13) Sever renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dL)
14)Presence of uncontrolled hypertension
(systolic>180mmHg,diastolic>110mmHg)
15) HbA1c>10%
16) Considered unsuitable candidate by clinicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 茂生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida Shigeo |
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九州大学
英語
Kyushu university
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眼科
英語
Ophthalmology
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福岡
英語
Fukuoka
092-642-5648
yosida@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 茂生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida Shigeo |
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九州大学
英語
Kyushu university
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眼科
英語
Ophthalmology
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福岡
英語
Fukuoka
092-642-5648
yosida@med.kyushu-u.ac.jp
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九州大学
英語
Kyushu university
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九州大学
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バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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バイエル薬品
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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九州大学病院
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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