UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
線維筋痛症患者に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of acupuncture treatment on fibromyalgia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の効果

英語
Effects of acupuncture on fibromyalgia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維筋痛症患者に対する鍼治療の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of acupuncture treatment on fibromyalgia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の効果

英語
Effects of acupuncture on fibromyalgia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症

英語
fibromyalgia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維筋痛症患者に鍼治療を行うことで痛みやQOLに変化が認められるかを比較検討する。

英語
We compared the effect of acupuncture with that of sham acupucture on pain and QOL in patients with fibromyalgia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS
FIQ（fibromyalgia impact questionnaire）

英語
VAS
fibromyalgia impact questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易版マクギル
HADS
ペインビジョン

英語
McGill Pain Questionnaire
HADS
Pain Vision

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼

英語
acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鍼通電

英語
electro-acupuncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ジャム鍼

英語
sham acupuncture

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)線維筋痛症患者
2)痛みが6ヶ月以上存在している
3)骨や関節などの整形学的疾患がない
4) 神経学的検査（深部腱反射・筋力・知覚）が正常である

英語
1 fibromyalgia patients
2 pain lasting for six months or longer
3 no osteoarthritis of systemic bone and joint disorder
4 normal neurological examination findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)大きな外傷
2)全身性の疾患
3)治療中の他の疾患

英語
1) major trauma
2) systemic disease
3) other conflicting or on-going treatments

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤和憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Itoh

所属組織/Organization

日本語
明治国際医療大学

英語
Meiji University of Integrative Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床鍼灸学講座

英語
Clinical Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町

英語
Hiyoshi-cho, Nantan, Kyoto

電話/TEL

0771-72-1181

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤和憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Itoh

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学

英語
Meiji University of Integrative Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床鍼灸学講座

英語
Clinical Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町

英語
Hiyoshi-cho, Nantan, Kyoto

電話/TEL

080-3130-5771

試験のホームページURL/Homepage URL

http://selfmanagement.jp/

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji University of Integrative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治国際医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

平成医療学園専門学校

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
慢性痛患者を対象としたアンケート調査では、鍼灸治療に対して症状の改善を求める意見が多く、その関心度も受診率は高いが、その継続率はそれほど高くはなかった。継続できない理由に関しては、効果がないが多く、治療方法は治療院ごとにばらつきが大きく、また治療費も高いなどの問題点がいくつか挙げられた。一方、文献調査に関しては、海外を共に多くの臨床試験が行われており、そのエビデンスは高いこと、また治療方法によっても効果に差があり、置鍼よりは鍼通電の方が効果的であるとの解析結果であった。そのため、臨床試験で置鍼と鍼通電の効果を検討したが、治療直後の効果では、両群に大きな差は認められなかったが、治療1ヶ月後の効果では鍼通電を行った方が痛みに改善が認められた。しかしながら、客観的な評価である自律神経や痛み度に関しては大きな差は認められなかった。一方、3か月以上鍼灸治療を行っても効果が認められなかった患者に対して、鍼灸治療に加えてセルフケアを指導したところ、指導3か月後には痛みとQOLに改善が認められた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018186

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