UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光線過敏症患者に対するサンスクリーン剤(化粧品)の安全性・有用性評価

英語
The safety and usability assessment of sunscreen agents (cosmetics) for light-sensitive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サンスクリーン剤の安全性・有用性評価

英語
The safety and usability assessment of sunscreen agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光線過敏症患者に対するサンスクリーン剤(化粧品)の安全性・有用性評価

英語
The safety and usability assessment of sunscreen agents (cosmetics) for light-sensitive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サンスクリーン剤の安全性・有用性評価

英語
The safety and usability assessment of sunscreen agents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
色素性乾皮症，慢性光線性皮膚炎，光線過敏性皮膚炎，薬剤性光線過敏症などの光線過敏症患者

英語
Light-sensitive patients including such as xeroderma pigmentosum, chronic actinic dermatitis, photosensitivity dermatitis, drug-induced photosensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サンスクリーン剤を光線過敏症患者の日光曝露部位に4週間塗布し，光線過敏症患者での安全性（副作用率10％以下）および有用性の検証する

英語
Veridation of the safety(10% or less rate of adverse effect) and usability in light-sensitive patients by applying sunscreen agents to sun-exposure area of the light-sensitive patients for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（副作用率10％以下)

英語
the safety(10% or less rate of adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有用性（皮膚所見および表皮角層中サイトカインの変化）

英語
the usability(the changes of skin findings and cytokines in the stratum corneum)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サンスクリーン剤を光線過敏症患者の日光曝露部位に4週間塗布する

英語
Applying sunscreen agents to sun-exposure area of light-sensitive patients for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.光線過敏症と診断され，治療上，本研究品の使用が有用と判断される者
2.年齢，性別は問わない
3.本人（未成年の場合は代諾者）の同意が得られている者
なお，本研究での光線過敏症を次のように規定する。
1.色素性乾皮症，慢性光線性皮膚炎，光線過敏性皮膚炎，薬剤性光線過敏症などの光線過敏症疾患
2.全身性エリテマトーデス，円板状エリテマトーデス，亜急性皮膚エリテマトーデス，皮膚筋炎，酒さ様皮膚炎，シェーングレン症候群など，日光曝露によって症状が増悪する疾患
3.アトピー性皮膚炎，色素斑（レーザー照射治療後）など，治療上，日光曝露を避けることが症状の改善において望ましい疾患

英語
1.Patients diagnosed with photosensitivity, who is determined that the use of this reserch article is useful therapeutically
2.Regardless of age or sex
3.Patients (whose legal representative in the case of minors) are in agreement
In addition, we define photosensitivity as follows in this study.
1.photosensitivity disease including such as xeroderma pigmentosum, chronic actinic dermatitis, photosensitivity dermatitis,drug-induced photosensitivity
2.the diseases exacerbated by sun exposure including such as systemic lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, dermatomyositis, rosacea-like dermatitis, Sjogren's syndrome
3.the diseases which is desirable to avoid sun exposure therapeutically for in improving disease, including atopic dermatitis, pigment spots (such as after laser treatment).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去にサンスクリーン剤の使用によって，重度の皮膚症状を生じた経験のある者
2.塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
3.他の治療外用剤と本研究品の干渉が予想される場合
4.妊娠もしく授乳中の者
5.4週間後（原則として）に診察できない者
6.その他，試験責任（分担）医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
1.Those who have experience with the use of sunscreen agents, resulted in a skin severe symptoms in the past.
2.Those who have skin eruption on the application area of this research article.
3.The case that the interference of this reserch article and other topical product
is expected.
4.Pregnant or nursing women
5.Those who can not (in principle) be examined after 4 weeks
6.Those who are deemed inappropriate to participate in this study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千佳子
ミドルネーム
姓	錦織

英語

名	Nishigori
ミドルネーム
姓	Chikako

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科学（神戸大学医学部附属病院）

英語
Kobe University Graduate School of Medicine(Kobe University Hospital)

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology,

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku,

電話/TEL

078-382-6134

Email/Email

dermatol@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Fukunaga
ミドルネーム
姓	Atsushi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科学（神戸大学医学部附属病院）

英語
Kobe University Graduate School of Medicine(Kobe University Hospital)

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine(Kobe University Hospital)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科学（神戸大学医学部附属病院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座皮膚科学（神戸大学医学部附属病院皮膚科）
北海道大学大学院医学研究科皮膚科学分野（北海道大学病院皮膚科）
京都大学大学院医学研究科皮膚生命科学講座（京都大学医学部附属病院皮膚科）
九州大学大学院医学研究院臨床医学部門外科学講座皮膚科学分野（九州大学病院皮膚科）
熊本大学大学院生命科学研究部皮膚病態治療再建学分野（熊本大学医学部附属病院皮膚科）
神奈川県立こども医療センター皮膚科
りかこ皮フ科クリニック（東京都）

英語
Kobe University Graduate School of Medicine(Kobe University Hospital)
Department of Dermatology, Hokkaido University Graduate School of Medicine(Hokkaido University Hospital)
Graduate School of Medicine, Kyoto University(Kyoto University Hospital)
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences(Kyushu University Hospital)
Faculty of life science, Kumamoto University(Kumamoto University Hospital)
Kanagawa Chirdren's Medicalcenter
Rikako's Clinic of Dermatology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院倫理委員会

英語
KOBE Univ. Hosp. CRB

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 kusunoki-cho chuo-ku Kobe Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018191

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