UMIN試験ID | UMIN000015665 |
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受付番号 | R000018203 |
科学的試験名 | 包括的遺伝子変異検査システム(MINtSシステム)構築研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/11 |
最終更新日 | 2022/11/16 15:33:31 |
日本語
包括的遺伝子変異検査システム(MINtSシステム)構築研究
英語
Development of a comprehensive gene mutation testing system named Mutation Investigator using the Next-era Sequencer (MINtS)
日本語
NEJ021A
英語
NEJ021A
日本語
包括的遺伝子変異検査システム(MINtSシステム)構築研究
英語
Development of a comprehensive gene mutation testing system named Mutation Investigator using the Next-era Sequencer (MINtS)
日本語
NEJ021A
英語
NEJ021A
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
実診療で肺癌の診断のために採取される検体の一部を用い,包括的遺伝子変異検査システム(MINtS)を用いて遺伝子変異検査を行う.
英語
To detect multiple gene mutations by MINtS using clinical samples when making diagnosis
その他/Others
日本語
a. 保険収載検査のある遺伝子に関して,遺伝子変異検査結果の一致率.
b. 検査に適したRNAが得ることが可能な,検体採取からRNA保存液処理までの時間.
英語
a. Concordance of detecting rates of EGFR and ALK gene mutations between by MINtS and by previous methods covered by Japanese health insurance
b. Time of making RNA stock solution containing cancer cells after getting clinical samples
日本語
病理型,年齢,性別,喫煙の有無で層別化した患者における,各遺伝子変異の検出割合.
英語
Detecting rates of EGFR, ALK, KRAS, BRAF, RET, ROS1 gene mutations, BIM gene polymorphism, and others after adjusting pathology, age, sex, and smoking history
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理的(細胞診または/かつ組織診)に非小細胞肺癌
2) 癌細胞を有する細胞診検体または組織診検体
3) 文書同意
英語
1 Non small cell lung cancer patients on pathological examination
2 Pathological samples including cancer cells
3 Patients approved informed consent
日本語
除外基準なし
英語
no exclusion criteria
3000
日本語
名 | 弘一 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hagiwara |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
330-0834
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma Omiya, Saitama City
048-647-2111
hagiwark@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 国彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Kunihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
350-1298
日本語
日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka, Saitama 350-1298 Japan
042-984-4667
kobakuni@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
日本語
北東日本研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
日本語
北東日本研究機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB
英語
Institutional Review Board of Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka Saitama
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
はい/YES
NEJ021A
日本語
北東日本研究機構
英語
North East Japan Study Group
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
doi: 10.1371/journal.pone.0176525. PMID: 28448556; PMCID: PMC5
最終結果が公表されている/Published
PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0176525.
190
日本語
次世代シークエンサー(NGS)を用いたMINtS検査法を開発した。この検査法では肺癌ドライバー遺伝子のEGFR, KRAS, BRAF,ERBB2, ALK, ROS1, および、RET融合遺伝子を検索できる。正常細胞・がん細胞比が100対1まで検索することが可能で、組織診検体のみならず細胞診検体からも検査可能である。
英語
We developed a next-generation sequencer (NGS)-based, multi-gene test named the MINtS for investigating driver mutations in both cytological specimens and snap-frozen tissue samples. The MINtS was used to investigate the EGFR, KRAS, BRAF genes from DNA, and the ERBB2, and the ALK, ROS1, and RET fusion genes from RNA. We focused on high specificity and sensitivity (more than 0.99) and even included samples with a cancer cell content of 1%.
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
非小細胞肺癌手術例
英語
Operated non-small cell lung cancer
日本語
患者同意を得て病理検体を利用
英語
After obtained informed consent from patients, histological samples are tested by MINtS.
日本語
観察研究にて無し
英語
None due to observational study
日本語
この検査法では肺癌ドライバー遺伝子のEGFR, KRAS, BRAF,ERBB2, ALK, ROS1, および、RET融合遺伝子を検索できる。正常細胞・がん細胞比が100対1まで検索することが可能で、組織診検体のみならず細胞診検体からも検査可能である。
英語
The MINtS was used to investigate the EGFR, KRAS, BRAF genes from DNA, and the ERBB2, and the ALK, ROS1, and RET fusion genes from RNA. We focused on high specificity and sensitivity (more than 0.99) and even included samples with a cancer cell content of 1%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
現在、非小細胞肺癌の治療にはEGFR遺伝子変異検査、EML4-ALK遺伝子変異検査が保険適応となっている。我々は、次世代高速シークエンサーを用いた包括的遺伝子変異検査システム:MINtS法を開発した。その方法では、細胞検体を用いて一度にEGFR, ALK, KRAS, BRAF, RET, ROS1遺伝子変異とBIM遺伝子多型が測定可能である。この試験では、臨床検体を用いたMINtS法の実行可能性と信頼性を検討する。将来、さらに多数の肺癌関連遺伝子が報告され,それらに有用な薬剤も報告されると想定される.それら未知の遺伝子を追加する予定である。なお、臨床で診断に必要な細胞診検体の一部をMINtS法に使用するため、患者への新たな負担はない。したがって、非介入研究と判断した。
英語
At present, EGFR gene mutation and EML4-ALK fusion mutation for non-small cell lung cancer can be independently examined using health insurance in Japan. We have developed the comprehensive gene mutation testing system named Mutation Investigator using the Next-era Sequencer: MINtS, which enable to detect EGFR, ALK, KRAS, BRAF, RET, ROS1 gene mutations and BIM polymorphism using cytological samples at a time. In this study, feasibility and reliability of this method are investigated using clinical samples. In the future, we will add new driver mutations having their specific molecular targeted drugs and clinical importance.
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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