UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015665
受付番号 R000018203
科学的試験名 包括的遺伝子変異検査システム(MINtSシステム)構築研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/11
最終更新日 2022/11/16 15:33:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的遺伝子変異検査システム(MINtSシステム)構築研究


英語
Development of a comprehensive gene mutation testing system named Mutation Investigator using the Next-era Sequencer (MINtS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ021A


英語
NEJ021A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的遺伝子変異検査システム(MINtSシステム)構築研究


英語
Development of a comprehensive gene mutation testing system named Mutation Investigator using the Next-era Sequencer (MINtS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ021A


英語
NEJ021A

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実診療で肺癌の診断のために採取される検体の一部を用い,包括的遺伝子変異検査システム(MINtS)を用いて遺伝子変異検査を行う.


英語
To detect multiple gene mutations by MINtS using clinical samples when making diagnosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
a. 保険収載検査のある遺伝子に関して,遺伝子変異検査結果の一致率.
b. 検査に適したRNAが得ることが可能な,検体採取からRNA保存液処理までの時間.


英語
a. Concordance of detecting rates of EGFR and ALK gene mutations between by MINtS and by previous methods covered by Japanese health insurance
b. Time of making RNA stock solution containing cancer cells after getting clinical samples

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理型,年齢,性別,喫煙の有無で層別化した患者における,各遺伝子変異の検出割合.


英語
Detecting rates of EGFR, ALK, KRAS, BRAF, RET, ROS1 gene mutations, BIM gene polymorphism, and others after adjusting pathology, age, sex, and smoking history

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理的(細胞診または/かつ組織診)に非小細胞肺癌
2) 癌細胞を有する細胞診検体または組織診検体
3) 文書同意


英語
1 Non small cell lung cancer patients on pathological examination
2 Pathological samples including cancer cells
3 Patients approved informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準なし


英語
no exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘一
ミドルネーム
萩原 


英語
Koichi
ミドルネーム
Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

330-0834

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma Omiya, Saitama City

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

hagiwark@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
国彦
ミドルネーム
小林 


英語
Kunihiko
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka, Saitama 350-1298 Japan

電話/TEL

042-984-4667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobakuni@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB


英語
Institutional Review Board of Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NEJ021A

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北東日本研究機構


英語
North East Japan Study Group

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1371/journal.pone.0176525. PMID: 28448556; PMCID: PMC5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0176525.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

190

主な結果/Results

日本語
次世代シークエンサー(NGS)を用いたMINtS検査法を開発した。この検査法では肺癌ドライバー遺伝子のEGFR, KRAS, BRAF,ERBB2, ALK, ROS1, および、RET融合遺伝子を検索できる。正常細胞・がん細胞比が100対1まで検索することが可能で、組織診検体のみならず細胞診検体からも検査可能である。


英語
We developed a next-generation sequencer (NGS)-based, multi-gene test named the MINtS for investigating driver mutations in both cytological specimens and snap-frozen tissue samples. The MINtS was used to investigate the EGFR, KRAS, BRAF genes from DNA, and the ERBB2, and the ALK, ROS1, and RET fusion genes from RNA. We focused on high specificity and sensitivity (more than 0.99) and even included samples with a cancer cell content of 1%.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非小細胞肺癌手術例


英語
Operated non-small cell lung cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者同意を得て病理検体を利用


英語
After obtained informed consent from patients, histological samples are tested by MINtS.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究にて無し


英語
None due to observational study

評価項目/Outcome measures

日本語
この検査法では肺癌ドライバー遺伝子のEGFR, KRAS, BRAF,ERBB2, ALK, ROS1, および、RET融合遺伝子を検索できる。正常細胞・がん細胞比が100対1まで検索することが可能で、組織診検体のみならず細胞診検体からも検査可能である。


英語
The MINtS was used to investigate the EGFR, KRAS, BRAF genes from DNA, and the ERBB2, and the ALK, ROS1, and RET fusion genes from RNA. We focused on high specificity and sensitivity (more than 0.99) and even included samples with a cancer cell content of 1%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、非小細胞肺癌の治療にはEGFR遺伝子変異検査、EML4-ALK遺伝子変異検査が保険適応となっている。我々は、次世代高速シークエンサーを用いた包括的遺伝子変異検査システム:MINtS法を開発した。その方法では、細胞検体を用いて一度にEGFR, ALK, KRAS, BRAF, RET, ROS1遺伝子変異とBIM遺伝子多型が測定可能である。この試験では、臨床検体を用いたMINtS法の実行可能性と信頼性を検討する。将来、さらに多数の肺癌関連遺伝子が報告され,それらに有用な薬剤も報告されると想定される.それら未知の遺伝子を追加する予定である。なお、臨床で診断に必要な細胞診検体の一部をMINtS法に使用するため、患者への新たな負担はない。したがって、非介入研究と判断した。


英語
At present, EGFR gene mutation and EML4-ALK fusion mutation for non-small cell lung cancer can be independently examined using health insurance in Japan. We have developed the comprehensive gene mutation testing system named Mutation Investigator using the Next-era Sequencer: MINtS, which enable to detect EGFR, ALK, KRAS, BRAF, RET, ROS1 gene mutations and BIM polymorphism using cytological samples at a time. In this study, feasibility and reliability of this method are investigated using clinical samples. In the future, we will add new driver mutations having their specific molecular targeted drugs and clinical importance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 11

最終更新日/Last modified on

2022 11 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018203


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018203


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名