UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経抑制作用を持つGABAの化学誘導体プレガバリンの麻酔への応用に関する研究

英語
A research for the application of pregabalin for anesthesia and interaction of pregabalin and anesthetic agent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢神経抑制作用を持つGABAの化学誘導体プレガバリンの麻酔への応用に関する研究

英語
A research for the application of pregabalin for anesthesia and interaction of pregabalin and anesthetic agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経抑制作用を持つGABAの化学誘導体プレガバリンの麻酔への応用に関する研究

英語
A research for the application of pregabalin for anesthesia and interaction of pregabalin and anesthetic agent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢神経抑制作用を持つGABAの化学誘導体プレガバリンの麻酔への応用に関する研究

英語
A research for the application of pregabalin for anesthesia and interaction of pregabalin and anesthetic agent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術の際、麻酔が必要となる疾患

英語
condition which needs operation under anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレガバリンとプロポフォールとの相互作用およびプレガバリンの術中鎮痛効果を調べ、麻酔への応用について検討する。

英語
Investigate the interaction of pregabalin with major anesthetic agent, propofol and perioperative analgesic effect of pregabalin for the purpose of application of the drug for sedation and general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一定の麻酔深度を得るために必要なプロポフォール血中濃度

英語
Blood concentration of propofol to acheive the sufficient sedative level during intravenous sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸循環動態、術中の鎮痛作用、プロポフォール血管痛、副作用

英語
Circulation and respiration dynamics during intravenous sedation, perioperative analgesic effect, first propofol injection-induced pain and side effects at 30 minutes and 1hour after pregabalin administration, and 30 minutes. 1 hour and 5 hour after the intravenous sedation end.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目静脈内鎮静：プレガバリン内服なし⇒1週間以上の回復期⇒2回目静脈内鎮静：鎮静1時間前にプレガバリン100mg内服⇒1週間以上の回復期間⇒3回目静脈内鎮静：鎮静1時間前にプレガバリン200mg内服

英語
Perform the intravenous sedation three times on separate days: first without pregabalin, second oral premadication of pregabalin 100mg and third oral pregabalin 200mg taken 1 hour before the intravenous sedation. Each intravenous sedation was performed at the intervals of 1 week or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身疾患の既往がなくAmerican Society of Anesthesiologists (ASA)術前状態分類Class1、20代から30代男女、問診、心電図検査および血液検査において異常が認められなかった成人ボランティア

英語
Inclusion criteria were without any clinical history, ASA physical status 1, and 20s to 30s male and female. After obtaining the written informed consent, we performed blood examination and electrocardiogram for health check.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
静脈内鎮静薬プロポフォールにアレルギーを示す可能性の高い卵・大豆・牛乳などの乳製品にアレルギー既往のある者、鎮痛剤・抗生剤でアレルギー既往のある者、慢性疼痛疾患患者、鎮痛薬・風邪薬などの内服者、GABA誘導体内服者、口腔内に急性疼痛を発症する可能性の歯科疾患を有する者、その他、研究担当者が不適切と判断した者は除外した。

英語
Volunteers were excluded from recruitment if they were allergic to egg, soy and milk, allergic to any antibiotics or painkiller, chronic neuralgia patients, taking any GABA derivatives, or had dental disease that might cause severe pain

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	怡土　信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Ito

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-642-6480

Email/Email

ito@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加留部　紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Karube

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学府

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-642-6480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karuby.n@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University, Department of Dental Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院　歯学研究院　歯科麻酔学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Scientific reserch fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018215

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