UMIN試験ID | UMIN000016525 |
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受付番号 | R000018217 |
科学的試験名 | 正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/12 |
最終更新日 | 2015/02/12 23:55:49 |
日本語
正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験
英語
Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
日本語
正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験
英語
Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
日本語
正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験
英語
Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
日本語
正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性を検討する第1相試験
英語
Phase 1 study to examine the safety and dose-dependent effect of rapamycin topical medicine on perspiration in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
多汗症
英語
hyperhidrosis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
正常人の発汗に対するラパマイシン外用薬の安全性と用量依存性の有効性の検証を目的とする。
英語
The purpose of this study is to explore the safety and the effectiveness of rapamycin topical medication for sweating in healthy volunteers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1) 安全性評価項目
外用部の臨床所見
外用部の自覚症状
重篤な有害事象の有無
2) 有効性評価項目
対象部の発汗量
英語
Skin findings at the site of topical application
Subjective findings at the site of topical application
Serious adverse events
Amount of sweating
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
左右対称被験部の左側にラパマイシンゲルを、右側に基剤のみを塗布し、試験開始前、塗布後30分後、60分後に発汗量を測定し塗布部を観察する。
英語
The bilateral lesions are chosen as the treatment areas.
Rapamycin gel is applied on the left lesion, and the gel base is applied on the right lesion.
Amount of sweating is measured before application, 30 minutes after application, and 60 minutes after application.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の文書による同意が得られている20歳以上の健常人。
英語
1) Healthy volunteers over 20 years of age.
2) Healthy volunteers who can give written consent by themselves in understanding after having received enough explanation on this examination.
日本語
1)計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない人。
2)マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある人。
3)試験開始前12ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服治療を受けた人。
4)試験開始前3 日以内にラパマイシンやRAD001の外用治療を受けた人。
5)試験開始前1ヶ月以内に塩化アルミニウム外用、イオントフォレーシスを受けた人。
6)試験開始前3ヶ月以内にボトックス局所注射療法を受けた人。
7)試験開始前12ヶ月以内に交感神経遮断術などの外科的療法などを受けた人。
8)妊娠中、授乳中の人。
9)QSARTやヨードデンプン紙反応による検査が不適当で、できない人。
10)本試験に参加することが不適当と担当医が判断した人。
英語
1) A person who cannot carry out this treatment plan.
2) A person who have allergy to macrolide antibiotics.
3) A person who received oral administration of rapamycin or RAD001 within 12 months prior to the study entry.
4) A person who received topical administration of rapamycin or RAD001 within three days prior to the study entry.
5) A person who received topical treatment of aluminum chloride or iontophoresis within one months prior to the study entry.
6) A person who received local injection of Botox within three months prior to the study entry.
7) A person who received sympathectomy within 12 months prior to the study entry.
8) A person during pregnancy or lactation
9) A person who cannot undergo QSART and starch-iodine test
10) A person who were judged unsuitable for this study by the investigator.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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