UMIN試験ID | UMIN000015998 |
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受付番号 | R000018257 |
科学的試験名 | 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/19 |
最終更新日 | 2014/12/19 08:39:53 |
日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II study of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
日本語
GHG-GCD
英語
GHG-GCD
日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II study of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
日本語
GHG-GCD
英語
GHG-GCD
日本/Japan |
日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種
英語
relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、デキサメタゾン、±リツキシマブ併用療法(GCD±R療法)の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全寛解率
英語
complete response rate
日本語
最良総合効果(奏効率)
全生期間
無増悪生存期間
安全性
末梢血造血幹細胞採取(移植適応症例のみ)
英語
overall response rate
overall survival
progression free survival
safety
peripheral blood stem cell harvest (transplant case)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GCD±R療法
ゲムシタビン 1000mg/sqm Day 1,8
カルボプラチン AUC5 Day 1
デキサメタゾン 40mg Day -4
CD20陽性の場合
リツキシマブ 375mg/sqm Day 8
英語
GCD +/- R therapy
Gemcitabine 1000mg/sqm Day 1,8
Carboplatin AUC5 Day 1
Dexamethasone 40mg Day 1-4
*if CD 20 is positive
Rituximab 375mg/sqm Day 8
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の再発・難治例。
2) 初回治療で(R-)CHOPまたは(R-)THP-COPを受けている症例。
3) 年齢18歳以上(登録時年齢)
4) ECOG Performance Status:0~2
5) 測定可能病変を有する症例。
6) 胸部X線またはCTにて間質性肺炎もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例。
7) 投与開始から12週以上生存が期待される症例。
8) 本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。
9) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
・好中球数:1,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:75,000/mm3以上
・AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン値:施設正常値上限の2.5倍未満
英語
1) Patients have pathologically confirmed refractory or relapsed non-Hodgkin lymphoma.
2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with CHOP or THP-COP.
3) Patients aged >= 18 years.
4) ECOG performance status of 0-2
5) Patients have measurable lesion.
6) Patients without interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT.
7) Patients have a life expectancy > 12 weeks.
8) Written informed consent.
9) Patients meet all following standard.
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Platelet count >= 75,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 2.5 times facility criteria.
日本語
1) 中枢神経浸潤を認める症例。
2) HIV抗体陽性。
3) 胸部X線上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
4) 胸部への放射線治療を行っている症例。
5) 重篤な感染症および合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性・意思のある女性、または避妊の意思のない男性
7) 活動性のある重複癌を有する症例。
8) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴ある症例。
9) 試験薬に対して耐性が判明している症例。
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Patients have CNS invasion.
2) HIV antibody positive.
3) Patients have interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT.
4) Patients undergoing chest radiotherapy.
5) Patients have major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus.
6) Patients are pregnant or lactating women. Patients cannot or will not use birth control during the treatment.
7) Patients have active other malignant diseases.
8) Patients have severe allergic symptoms.
9) Patients have chemotherapy resistant lymphoma.
10) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴見 寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Tsurumi |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6000
htsuru@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 順一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Kitagawa |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6000
http://seesaawiki.jp/ghsg/
jkitagawa1128@gmail.com
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学医学部附属病院
日本語
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英語
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その他
英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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岐阜大学医学部附属病院第一内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
岐北厚生病院(岐阜県)
一宮市立木曽川市民病院(愛知県)
高山赤十字病院(岐阜県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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