UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015998
受付番号 R000018257
科学的試験名 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2014/12/19 08:39:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験


英語
Phase II study of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GHG-GCD


英語
GHG-GCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験


英語
Phase II study of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GHG-GCD


英語
GHG-GCD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種


英語
relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、デキサメタゾン、±リツキシマブ併用療法(GCD±R療法)の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of gemcitabine, carboplatin and dexamethasone with or without rituximab for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率


英語
complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良総合効果(奏効率)
全生期間
無増悪生存期間
安全性
末梢血造血幹細胞採取(移植適応症例のみ)


英語
overall response rate
overall survival
progression free survival
safety
peripheral blood stem cell harvest (transplant case)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GCD±R療法
ゲムシタビン 1000mg/sqm Day 1,8
カルボプラチン AUC5 Day 1
デキサメタゾン 40mg Day -4
CD20陽性の場合
リツキシマブ 375mg/sqm Day 8


英語
GCD +/- R therapy
Gemcitabine 1000mg/sqm Day 1,8
Carboplatin AUC5 Day 1
Dexamethasone 40mg Day 1-4
*if CD 20 is positive
Rituximab 375mg/sqm Day 8

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の再発・難治例。
2) 初回治療で(R-)CHOPまたは(R-)THP-COPを受けている症例。
3) 年齢18歳以上(登録時年齢)
4) ECOG Performance Status:0~2
5) 測定可能病変を有する症例。
6) 胸部X線またはCTにて間質性肺炎もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例。
7) 投与開始から12週以上生存が期待される症例。
8) 本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。
9) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
・好中球数:1,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:75,000/mm3以上
・AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン値:施設正常値上限の2.5倍未満


英語
1) Patients have pathologically confirmed refractory or relapsed non-Hodgkin lymphoma.
2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with CHOP or THP-COP.
3) Patients aged >= 18 years.
4) ECOG performance status of 0-2
5) Patients have measurable lesion.
6) Patients without interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT.
7) Patients have a life expectancy > 12 weeks.
8) Written informed consent.
9) Patients meet all following standard.
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Platelet count >= 75,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 2.5 times facility criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢神経浸潤を認める症例。
2) HIV抗体陽性。
3) 胸部X線上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
4) 胸部への放射線治療を行っている症例。
5) 重篤な感染症および合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性・意思のある女性、または避妊の意思のない男性
7) 活動性のある重複癌を有する症例。
8) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴ある症例。
9) 試験薬に対して耐性が判明している症例。
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。


英語
1) Patients have CNS invasion.
2) HIV antibody positive.
3) Patients have interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT.
4) Patients undergoing chest radiotherapy.
5) Patients have major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus.
6) Patients are pregnant or lactating women. Patients cannot or will not use birth control during the treatment.
7) Patients have active other malignant diseases.
8) Patients have severe allergic symptoms.
9) Patients have chemotherapy resistant lymphoma.
10) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴見 寿


英語

ミドルネーム
Hisashi Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川 順一


英語

ミドルネーム
Junichi Kitagawa

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://seesaawiki.jp/ghsg/

Email/Email

jkitagawa1128@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
岐北厚生病院(岐阜県)
一宮市立木曽川市民病院(愛知県)
高山赤十字病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 19

最終更新日/Last modified on

2014 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018257


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018257


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名