UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム障害に対する抑肝散の有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of Yokukansan in Autism Spectrum disorder:
A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害に対する抑肝散の有用性の科学的知見の創出に関する研究

英語
Efficacy and safety of yokukansan in autism spectrum disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム障害に対する抑肝散の有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy and Safety of Yokukansan in Autism Spectrum disorder:
A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害に対する抑肝散の有用性の科学的知見の創出に関する研究

英語
Efficacy and safety of yokukansan in autism spectrum disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉症スペクトラム障害症例に対する抑肝散に対する抑肝散の有効性と安全性について探索的に検討する。

英語
This study aimed to evaluate the efficacy and tolerability of Yokukansan as an add-on pharmacotherapy for clinical symptoms in patients with Autism Spectrum Disorder over a 12-week period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABC:異常行動チェックリスト

英語
Aberrant behavior checklist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention: Yokukansan

英語
Intervention: Yokukansan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control: Placebo

英語
Control: Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-V: Autism Spectrum Disorder
ABC-I: > 18
CGI-S: > 4

英語
DSM-V: Autism Spectrum Disorder
ABC-I: > 18
CGI-S: > 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Presence of any active medical condition, diagnosis of any other psychiatric disorder on the DSM-5, use of any psychotropic medication in the six weeks prior to the baseline visit and history of hepatic disease or seizure could exclude the subject from this study.

英語
Presence of any active medical condition, diagnosis of any other psychiatric disorder on the DSM-5, use of any psychotropic medication in the six weeks prior to the baseline visit and history of hepatic disease or seizure could exclude the subject from this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Miyaoka

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Miyaoka

所属組織/Organization

日本語
Shimane University School of Medicine

英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
Psychiatry

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
89-1, Enyacho, Izumo

英語
89-1, Enyacho, Izumo

電話/TEL

0853-20-2262

Email/Email

miyanyan@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	Seiko Yano

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiko Yano

組織名/Organization

日本語
Shimane University School of Medicine

英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
Psychiatry

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
89-1, Enyacho, Izumo

英語
89-1, Enyacho, Izumo

電話/TEL

0853-20-2262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

book47@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Shimane University School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Shimane University School of Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Shimane University School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

02

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018259

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018259