UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非心臓手術における周術期心房細動の予後調査

英語
Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心臓手術における周術期心房細動の予後調査

英語
Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心臓手術における周術期心房細動の予後調査

英語
Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心臓手術における周術期心房細動の予後調査

英語
Clinical Course of Patients with Atrial Fibrillation during Non-cardiac Perioperative Period

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非心臓手術周術期で初めて心房細動が認められた患者において、その後の年間心房細動再発率、塞栓症イベントがどれだけあるかの調査

英語
To survey the annual recurrence rate of atrial fibrillation and the incidece rate of stroke event in patients newly diagnosed as atrial fibrillation during non-cardiac perioperative period

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非心臓手術周術期での心房細動発生率とそのリスク因子

英語
To investigate the incidence rate and risk factor for atrial fibrillation during non-cardiac perioperative period

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の年間心房細動再発率

英語
Annual reccurrence rate of atrial fibrillation post perioperative period in patients newly diagnosed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後30日までの塞栓イベント発生率
2. 塞栓イベントの1年発生率(心房細動発生群、非発生群の両群)
3. 術後1年時点での死亡率(心房細動発生群、非発生群の両群)
4. 術後5年時点での心房細動発生率、塞栓イベント発生率

英語
1. The incident rate of embolic event within 30 days after surgery.
2. The annual incident rate of embolic event in atrial fibrillation v.s. non-atrial fibrillation groups.
3. The annual mortality rate in atrial fibrillation v.s. non-atrial fibrillation groups.
4. 5-years incident rate of atrial fibrillation and embolic event.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前に悪性腫瘍が疑われ全身麻酔下の手術を受ける予定の患者

英語
Patients with plan for surgery under general anesthesia due to suspected malignancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
持続性または慢性心房細動患者
研究に同意しない患者

英語
Patients with persistent or chronic atrial fibrillation.
Patients without informed consent.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学付属病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
杏林大学付属病院

英語
Kyorin University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI: Grant Number 17K18085

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部臨床疫学研究審査委員会

英語
Kyorin University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Shinkawa

電話/Tel

0422475511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmccardiovascdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12872-018-0862-9

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.onlinecjc.ca/article/S0828-282X(19)30479-9/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

752

主な結果/Results

日本語

英語
Of 752 consecutive patients, 77 (10.2%) developed POAF and wore an event recorder for 19 (12-30) days. AF and ischemic stroke at 1 year were observed in 24 patients (31.1%) and 2 patients (2.6%) with POAF and 4 patients (0.6%) and 3 patients (0.4%) without POAF, respectively. Of the 24 patients with POAF and AF recurrence, 22 (92%) were asymptomatic.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

07

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
まず非心臓手術周術期における心房細動発生率をみる。次いで、周術期に初めて心房細動と診断された患者をフォローアップして、その後の再発率を調査する。

英語
Prospective cohort study.
At first, we investigate the incidence rate of atrial fibrillation(AF), embolic event rate, and mortality during non-cardiac perioperative period and examine the related factors for development of AF. Secondly, we follow up the patients who were newly diagnosed as AF to study the subsequent recurrence rate of AF and incident rate of embolism.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018270

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