UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015717
受付番号 R000018273
科学的試験名 慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓器質化機序の解明(Matrix metalloproteinase-2、9の血栓溶解遅延への関与)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/18
最終更新日 2016/11/28 15:34:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓器質化機序の解明(Matrix metalloproteinase-2、9の血栓溶解遅延への関与)


英語
Role of matrix metalloproteinase for organization of clot in CTEPH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓器質化機序の解明


英語
Role of matrix metalloproteinase for organization of clot in CTEPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓器質化機序の解明(Matrix metalloproteinase-2、9の血栓溶解遅延への関与)


英語
Role of matrix metalloproteinase for organization of clot in CTEPH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓器質化機序の解明


英語
Role of matrix metalloproteinase for organization of clot in CTEPH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症


英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓器質化過程におけるMatrix metalloproteinaseの役割を解明する。


英語
To elucidate a role of Matrix metalloproteinase in organization of clots in CTEPH.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術標本を病理学的に検討する


英語
To pathologically evaluate surgical specimens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術により摘出された標本を解析し慢性血栓塞栓性肺高血圧症での血栓器質化過程におけるmatrix metalloproteinaseによる細胞外基質の分解および血栓内再血管疎通(新生血管)への関与を明らかにする。


英語
To reveal association between matrix metalloproteinase and degradation of extracellular matrix and development of neovasucular formation by means of evaluation of surgical specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対して肺動脈内膜摘除術を施行する症例


英語
patients undergoing pulmonary endarterectomy for CTEPH

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外規定はない


英語
no exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田敬一


英語

ミドルネーム
Keiichi Ishida

所属組織/Organization

日本語
千葉大学(大学院)


英語
Chiba University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合医科学講座


英語
Department of General Medical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

keiichi-ishida@pro.odn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田敬一


英語

ミドルネーム
Keiichi Ishida

組織名/Organization

日本語
千葉大学(大学院)


英語
Chiba University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合医科学講座


英語
Department of General Medical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiichi-ishida@pro.odn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University, School of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
H-E染色、Elastica Van Gieson染色
中枢側の標本は、膠原線維を主体とした線維成分と紡錘形の細胞成分が錯綜しており、再血管疎通像に乏しい。内腔に新鮮血栓を認める症例も存在した。一方、末梢側の標本は、内弾性版を含む薄い中膜層で周囲を囲まれ、再血管疎通像を多く認めた。Elastica Van Gieson染色で、多くの標本では膠原線維だけでなく、弾性繊維が多く含まれていた。しかし、弾性線維が非常に少ない症例が2例存在した。これらの症例は手術所見として、血栓が脆弱であり器質化血栓遺残による術後遺残肺高血圧を合併した。

MMP-2・9、ウロキナーゼ
MMP-2は全ての摘出された器質化血栓で、発現がみられなかった。一方、MMP-9は末梢側の一部で発現がみられた。ウロキナーゼはMMP-9より多く発現がみられた。
術前画像検査
心電図同期CT検査や肺動脈検査によって末梢側(区域枝・亜区域枝)の病変(再血管疎通の程度や性状)を予測することは困難であった。術前画像検査は摘出可能な器質化血栓を過小評価することが多かった。しかしながら、本疾患に特徴的とされるwebやbandは画像検査によって描出可能であり、これらは実際の手術によって摘出が可能であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
手術で採取された検体を病理学的に検討する


英語
This study deals with surgical specimens


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 18

最終更新日/Last modified on

2016 11 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018273


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018273


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名