UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験(KTORG1402)

英語
A phase 2 study of first line low dose afatinib in advanced non-small-cell lung cancer patients with mutated epidermal growth factor receptor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験(KTORG1402)

英語
A phase 2 study of first line low dose afatinib in advanced non-small-cell lung cancer patients with mutated epidermal growth factor receptor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験(KTORG1402)

英語
A phase 2 study of first line low dose afatinib in advanced non-small-cell lung cancer patients with mutated epidermal growth factor receptor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験(KTORG1402)

英語
A phase 2 study of first line low dose afatinib in advanced non-small-cell lung cancer patients with mutated epidermal growth factor receptor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異）を有する切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌に対する一次療法としてのアファチニブ療法の有効性及び安全性を確認する。

英語
To investigate the efficacy and safety of low dose afatinib in patients with EGFR-mutant NSCLC: Exon19 deletion or Exon 21 L858R mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性
奏効率

英語
Overall survival
Safety
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Afatinib 20mg 連日内服。
3週間以上の投与でGrade1までの有害事象であれば原則としてafatinibを10mgずつ増量する。
治療中止基準（PD、忍容できない有害事象、患者拒否など）に抵触するまで治療を継続する。

英語
Afatinib is prescribed at 20mg/day daily. If tolerated, this dose can be increased after 21 days of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2) 組織検体または細胞検体でEGFR遺伝子変異（Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異）が確認されている。
3) 手術不能かつ根治的放射線治療不能である。
4) 化学療法（分子標的治療薬を含む）未施行の臨床病期ⅢB/Ⅳ期もしくは術後再発の非小細胞肺癌症例
（肺癌取り扱い規約第7版に準拠する）
5)術前・術後補助化学療法施行例は，以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1) 分子標的治療薬を用いていない。
2) プラチナ製剤が含まれない場合は，最終投与日から4週間以上経過している。
3) プラチナ製剤を使用した場合は，最終投与日から6カ月以上経過している。
6) 放射線既施行例は、
　a) 肺野病変への放射線照射歴を有さない。
　b) 肺野病変以外への照射は、登録時点で最終照射日から1週間以上経過している
7) 同意取得時の年齢：20歳以上　
8) ECOG PS 0-2
9)主要臓器機能が保たれている；症例登録日から14日以内（登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可）のデータ
・ヘモグロビン: 9.5mg/dL以上
・好中球数：1,500/mm3以上
・血小板：100,000/mm3以上
・AST/ALT：100 IU/L以下
・T-Bil：2.0 mg/dL以下
・血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
10) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
11) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1)Histological or cytological proven NSCLC
2)With sensitive EGFR mutation: Exon 19 deletion or Exon 21 L858R mutation
3)No indication for operation or radiation therapy
4)Chemotherapy-naive advanced or relapsed NSCLC
5)If after adjuvant or neoadjuvant chemotherapy: No molecular target drug
4 weeks after treatment without platinum agent
6)interval of radiation therapy: 1 weeks after thoracic RT
7)age: over 20
8)ECOG PS: 0-2
9)Adequate organ functions judged by laboratory tests
10)Life expectanancy: over 3 months
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)画像上明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎，肺臓炎，放射性肺臓炎，器質化性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎，肺線維症，急性呼吸窮迫症候群，肺浸潤，胞隔炎等）を合併している，又はその既往を有する。
2)治療を有する体腔液貯留を有する症例（ドレナージや胸膜癒着術によりコントロールできている症例はこれに含めない。）
3)症状を有する脳転移症例
4)活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない）
5)経口摂取不能
6)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例
8)治療を要する活動性の感染症を有する症例
9)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思のある症例
10)重篤な薬物アレルギ－を有する症例
11)試験期間中に避妊する意思のない男性または女性。
12)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest CT
2)uncontrolled pleural or pericardial effusion
3)symptomatic brain metastasis
4)active multiple tumor
5)cannot take orally
6)obvious liver cirrhosis
7)clinically significant heart disease
8)infection which requires treatment
9)pregnancy
10)history of severe allergic reaction
11)anticontraceptive
12)inadequate patients whom physicians considered

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘鎮
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Yoshioka
ミドルネーム
姓	Hiroshige

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１－１－１

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

hirotin@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊秀
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１－１－１

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ty14401@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group (KTORG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都胸部腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院　臨床研究推進部

英語
Kurashiki Central Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

igakuken@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018275

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