UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化交叉群間比較試験

英語
Effects of gentle mechanical skin stimulation on nocturia: A double blind, randomized, cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頻尿や尿失禁の予防に効果的な非侵襲的皮膚刺激方法の開発

英語
Development of a non-invasive skin stimulation technique effective for the prevention of frequent urination and urinary incontinence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化交叉群間比較試験

英語
Effects of gentle mechanical skin stimulation on nocturia: A double blind, randomized, cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頻尿や尿失禁の予防に効果的な非侵襲的皮膚刺激方法の開発

英語
Development of a non-invasive skin stimulation technique effective for the prevention of frequent urination and urinary incontinence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿

英語
nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では老年症候群の一つとして重要な高齢者の頻尿や尿失禁を薬物を用いずに改善する新たな治療方法を開発するために、動物実験において膀胱の排尿収縮抑制作用を示した柔らかいエラストマー製ローラー（実ローラー）を用いた会陰部皮膚への軽い刺激が夜間頻尿患者の夜間頻尿の頻度に与える影響を明らかにすることを目的とし、動物実験において排尿収縮抑制作用の見られなかった表面の硬いローラー（偽ローラー）使用時と比較する。

英語
To develop a new non-drug therapy which can ameliorate frequent urination and urinary incontinence in elderly people, which are key geriatric syndromes, this study aimed to elucidate the impact of gentle stimulation of the perineal skin on the frequency of nighttime urination in patients with nocturia.
Stimulation was delivered using a soft elastomer roller (real roller) and a hard-surface roller (placebo roller);
the former exhibited an inhibitory effect on micturition contractions of the urinary bladder in an animal experiment and the latter did not.
The results were then compared between the two rollers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事前調査時および各ローラー刺激を行う3日間の夜間排尿回数から得られる1日あたりの夜間頻尿の頻度

英語
Urinary frequency per night calculated based on the number of nighttime voids during the pre-intervention period and each of the three-day roller stimulation periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状質問票における過活動膀胱の有無の評価（事前調査時・介入後）、セルフケアに関する質問票（介入後）、介入期間中の唾液中ホルモン濃度［メラトニン、コルチゾール、クロモグラニンA］（介入前・介入後）、生活の質に関する質問票［N-QOL］（介入後）、睡眠に関する質問票（介入後）

英語
Determination of the presence or absence of overactive bladder using a questionnaire on the symptoms of overactive bladder (pre-intervention and post-intervention); a questionnaire on self-care (post-intervention); salivary hormone levels during intervention [melatonin, cortisol, and chromogranin A] (pre-intervention/post-intervention); a questionnaire on quality of life [N-QOL] (post-intervention);
and a questionnaire on sleep (post-intervention).

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事前調査として3晩の就寝後夜間排尿時間を記録した後、研究代表者より受け渡されたローラーを用い、就寝前に被験者自身で会陰部領域への皮膚刺激を毎回1分間行う。刺激期間中は毎晩、就寝後の夜間排尿時間も記録する。
介入1では先に実ローラーを3晩使用し、4晩のウォッシュアウト期間をとった後、偽ローラーを3晩使用する。

英語
For the preintervention period, the number of urinations during nighttime sleeping hours are recorded for three consecutive nights.
Then, the subjects apply skin stimulation to the perineal region on their own for one minute each night before going to bed using the roller provided by a study representative.
The number of urinations after going to bed are also recorded every night during each of the stimulation periods.
In "Intervention 1", the real roller is used first for three consecutive nights, followed by a four-night washout period.
Then, the placebo roller is used for three consecutive nights.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
事前調査として3晩の就寝後夜間排尿時間を記録した後、研究代表者より受け渡されたローラーを用い、就寝前に被験者自身で会陰部領域への皮膚刺激を毎回1分間行う。刺激期間中は毎晩、就寝後の夜間排尿時間も記録する。
介入2では先に偽ローラーを3晩使用し、4晩のウォッシュアウト期間をとった後、実ローラーを3晩使用する。

英語
For the preintervention recording, the number of urinations during nighttime sleeping hours are recorded for three consecutive nights.
Then, the subjects apply skin stimulation to the perineal region on their own for one minute each night before going to bed using the roller provided by a study representative.
The number of urinations after going to bed are also recorded every night during each of the stimulation periods.
In "Intervention 2", the placebo roller is used first for three consecutive nights, followed by a four-night washout period.
Then, the real roller is used for three consecutive nights.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・夜間頻尿（夜間就寝後から起床時までに排尿のために起きる回数が2回以上）を有する高齢女性者。
・事前調査時の医師の診察において実験参加が認められた者。

英語
Elderly women with nocturia (awakening more than twice for urination during nighttime sleeping hours).
Those who received a doctor's approval to participate in the experiment based on the results of medical examinations conducted during the preintervention period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・事前調査時の医師の診察において実験参加が認められなかった者
・参加者自身の力で実施場所（病院や研究施設）に来ることが不可能な者

英語
Those who did not receive a doctor's approval to participate in the experiment based on the results of medical examinations conducted during the preintervention period.
Those who are not capable of coming to the study sites (hospitals and research facilities) on their own.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	粕谷豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kasuya Yutaka

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

kasuya_yutaka@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田晴美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hotta Harumi

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター　研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自律神経機能研究室

英語
Autonomic Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhotta@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
すべての調査日程を終えたのは22名であった。そのうち過活動膀胱の症状のある群（9名）において、事前調査時及び偽ローラー刺激時に比べて実ローラー刺激時に夜間頻尿の頻度が約0.6回／晩 有意に減少した。

英語
Among a total of 22 patients who completed the entire investigation schedule, those with overactive bladder symptoms (9 patients) experienced a significant decrease in nighttime urinary frequency during the period of real roller stimulation, by approximately 0.6 times per night, as compared to that during the period of the pre-intervention or during the placebo roller stimulation.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018278

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