UMIN試験ID | UMIN000015764 |
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受付番号 | R000018285 |
科学的試験名 | 標準治療耐性の進行・再発大腸癌に対するLonsurf/Oxaliplatin療法の有効性を検討する第I/ II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/01 |
最終更新日 | 2019/03/11 00:12:12 |
日本語
標準治療耐性の進行・再発大腸癌に対するLonsurf/Oxaliplatin療法の有効性を検討する第I/ II相試験
英語
A phase I/II study of Lonsurf combined with Oxaliplatin in metastatic colorectal cancer patients refractory to standard chemotherapy.
日本語
LUPIN 試験
英語
LUPIN study
日本語
標準治療耐性の進行・再発大腸癌に対するLonsurf/Oxaliplatin療法の有効性を検討する第I/ II相試験
英語
A phase I/II study of Lonsurf combined with Oxaliplatin in metastatic colorectal cancer patients refractory to standard chemotherapy.
日本語
LUPIN 試験
英語
LUPIN study
日本/Japan |
日本語
進行再発大腸癌
英語
Metastatic Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OxaliplatinおよびIrinotecanの治療歴を有する進行・再発大腸癌を対象とし、Lonsurf+L-OHP療法の最大耐容量(MTD)と、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する (Phase I part)。RDにて、Lonsurf+L-OHP療法の有効性と安全性を評価する(Phase II part)
英語
(Phase I part)
To determine the recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD) of Lonsurf combined with oxialiplatin (L-OHP) in metastatic colorectal cancer patients refractory or intolerant to standard chemotherapy with fluoropyrimidine, L-OHP, irinotecan (CPT-11), bevacizumab as anti-VEGF antibody and cetuximab/patitumumab as anti-EGFR antibody.
(Phase II part)
To evaluate the efficacy and safety of Lonsurf combined with L-OHP in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
[Phase I part] 推奨投与量(RD)及び最大耐用量(MTD)の決定
[Phase II part] 病勢コントロール率(Disease Control Rate : DCR)
英語
[Phase I part] To determine recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD)
[Phase II part] Disease Control Rate (DCR)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Lonsurf/L-OHP療法
Lonsurf: 70mg/m2, d1-5, d15-19
L-OHP:50-85mg/m2, d1,d15
4週を1サイクル
英語
Lonsurf/L-OHP therapy
Lonsurf: 70mg/m2, d1-5, d15-19 (fixed dose)
L-OHP: 50-85mg/m2, d1,d15 (dose escalation)
every 4 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
2. 切除不能進行・再発大腸癌である(虫垂癌、肛門管は対象外とする)
3. RECIST 基準による測定可能病変を有する(登録前28 日以内の画像検査で病変を確認すること)
4. 同意取得時年齢が20 歳以上80 歳未満である
5. Performance Status(P.S.)が0または1
6. 切除不能進行・再発大腸癌に対して2 レジメン以上が施行され、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、Oxaliplatin(L-OHP)、Irinotecan(CPT-11)、抗VEGF阻害薬(Bevacizumab)、KRAS WT症例では抗EGFR阻害薬(CetuximabまたはPanitumumab)に不応*・不耐**の患者。但し、Regorafenibの治療歴については、患者状態(合併症・臓器機能)、患者希望等を考慮し、必須とはしないこととする。
7. 経口摂取可能である。
8. 登録日より12週間以上の生存が期待される患者
9. 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により以下の主要臓器機能が保持されている。
a) 好中球数 ≧1,500 / mm3
b) 血小板数 ≧100,000 / mm3
c) ヘモグロビン ≧9,0 g/dL
d) GOT(AST) ≦ULN×2.5(*)
e) GPT(ALT) ≦ULN×2.5(*)
(*)但し、肝転移症例ではGOT(AST)・GPT(ALT)ともに各医療機関の施設基準値上限の5倍以下まで許容する
f) 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
g) 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
10. 本試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。
英語
The inclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has adenocarcinoma of the colon or rectum
2. Metastatic colorectal cancer (except for appendiceal cancer and anal cancer)
3. Has evaluable tumor lesions (RECIST ver. 1.1)
4. Aged 20 to 80 years at the time of informed consent
5. ECOG performance status of 0 or 1
6. Has failed at least 2 prior regimens of standard chemotherapies for metastatic colorectal cancer (refractory or intolerant to standard chemotherapy with FUs, L-OHP, CPT-11, bevacizumab as anti-VEGF antibody and cetuximab/patitumumab as anti-EGFR antibody)
7. Is able to take medications orally
8. Survival for at least 12 weeks is expected.
9. On the basis of tests carried out within 14 days before enrollment, which may be on the same day of the week as the enrollment date but 2 weeks earlier, the principal organ functions are maintained, as defined by the following criteria:
a) Neurtophils>or=1500/mm3
b) Platelets>or=100,000/mm3
c) Hemoglobin>or=9.0g/dl
d) GOT(AST)=or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
e) GPT(ALT) =or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
f) Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
g) Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
10. Has provided written informed consent
日本語
1. Lonsurfの治療歴を有する症例。
2. 前治療でL-OHPのアレルギー反応や神経毒性など、安全性の理由により投与を中止した患者
3. 治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例(但し、L-OHPに対するアレルギーの既往を除く)
4. 前治療による有害事象が少なくともグレード1まで回復していない症例(ヘモグロビン、脱毛、神経症状、色素沈着を除く)
5. 循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
6. 重篤な末梢性感覚ニューロパチー(機能障害)を有する症例
7. 治療を要する同時性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
8. 処置を要する胸水・腹水又は心嚢液が貯留している症例
9. 以下のいずれかの併存疾患がある。
a)インスリンの継続使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病
b)コントロール不良の高血圧症
c)肝硬変、肝不全、腎不全
d)腸管麻痺、腸閉塞
e)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
f)活動性の感染症(発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上)
g)心疾患(6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常)
h)脳血管障害、脳転移
i)輸血を必要とする消化管潰瘍
j)精神疾患
10. 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11. 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12. 治療を要する精神障害のために試験への参加が困難と思われる症例
13. その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has received Lonsurf
2. History of discontinuation for adverse reaction (eg. serious peripheral neuropathy) by L-OHP
3. History of drug hypersensitivity (except for L-OHP)
4. Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 2 attributed to any prior therapies
5. Has bleeding from the tumor which affect hemodynamics
6. Has sever peripheral neuropathy
7. Has synchronous multiple primary cancer within 5 years (except for carcinoma in situ )
8. Ascites, pulmonary and/or pericardial effusion requiring medical treatment
9. Has complication as follows
a) poorly controlled diabetes
b) uncontrolled hypertensions
c) cirrhosis, liver failure, renal insufficiency
d) intestinal paralysis, ileus
e) interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, emphysema
f) active infection
g) cardiac disease
h) cerebrovascular disorder, brain metastasis
i) hemorrhagic ulcer
J) psychiatric disorder
10. Is a pregnant or lactating female
11. History of severe allergy
12. Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
13. The investigator considers not suitable for the study
41
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末永 光邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsukuni Suenaga |
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公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research.
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
m.suenaga@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末永 光邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsukuni Suenaga |
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
m.suenaga@jfcr.or.jp
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その他
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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公益財団法人 がん研究会有明病院
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公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
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財団法人 がん研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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公益財団法人 がん研究会有明病院
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s10637-019-00749-9
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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