UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015750
受付番号 R000018295
科学的試験名 葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/26
最終更新日 2021/02/18 13:54:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(BMIが30未満の方)


英語
No(Subjects under 30 of BMI)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
葛の花エキス含有食品を4週間過剰量摂取した場合の安全性評価


英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing pueraria flower extract for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン


英語
Biochemical examination, Hematological examination, urine analysis, vital signs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
葛の花エキス含有食品、一日摂取目安量の5倍量


英語
Food containing pueraria flower extract, 5-fold quantity of recommended daily intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
葛の花エキス非含有食品


英語
Food not containing pueraria flower extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上、65歳未満の男女
(2)BMIが30未満の者
(3)各検査2日前からの禁酒が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)(Healthy) males and females aged 20 to 64 years old.
(2)Subjects under 30 of BMI.
(3)Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement.
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品使用者
(2)試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止める事ができない者
(3)重篤な糖尿病、腎・肝疾患を有する者、緊急に治療を要する疾患に罹患している者
(4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(7)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(8)試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL以上の献血を行った者
(9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on.
(2)Subjects who can't stop using supplements and/or fuctional foods affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on.
(3)Subjects who contract serious diabetes, kidney disease, liver disease, and/or disease needing immediate treatment.
(4)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption, and related surgery.
(5)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(6)Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(7)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(8)Subjects who have donated blood compornents and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study.
(9)Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
春日
ミドルネーム
杉村


英語
Haruhi
ミドルネーム
Sugimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック


英語
C'est la vie Shimbashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code

105-0003

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3 スバックス西新橋ビル


英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-8181

Email/Email

h-sugimura@shinkokai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
TOYO SHINYAKU Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of C'est la vie Shimbashi Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3、SVAX西新橋ビル


英語
2-39-3 Nishishimbashi,Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-8671

Email/Email

m-fujii@shinkokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 25

最終更新日/Last modified on

2021 02 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018295


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018295


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名