UMIN試験ID | UMIN000015750 |
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受付番号 | R000018295 |
科学的試験名 | 葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/26 |
最終更新日 | 2021/02/18 13:54:39 |
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Pueraria Flower Extract
日本/Japan |
日本語
なし(BMIが30未満の方)
英語
No(Subjects under 30 of BMI)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
葛の花エキス含有食品を4週間過剰量摂取した場合の安全性評価
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing pueraria flower extract for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
生化学検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン
英語
Biochemical examination, Hematological examination, urine analysis, vital signs
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
葛の花エキス含有食品、一日摂取目安量の5倍量
英語
Food containing pueraria flower extract, 5-fold quantity of recommended daily intake
日本語
葛の花エキス非含有食品
英語
Food not containing pueraria flower extract
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上、65歳未満の男女
(2)BMIが30未満の者
(3)各検査2日前からの禁酒が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)(Healthy) males and females aged 20 to 64 years old.
(2)Subjects under 30 of BMI.
(3)Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement.
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品使用者
(2)試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止める事ができない者
(3)重篤な糖尿病、腎・肝疾患を有する者、緊急に治療を要する疾患に罹患している者
(4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(7)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(8)試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL以上の献血を行った者
(9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on.
(2)Subjects who can't stop using supplements and/or fuctional foods affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on.
(3)Subjects who contract serious diabetes, kidney disease, liver disease, and/or disease needing immediate treatment.
(4)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption, and related surgery.
(5)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(6)Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(7)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(8)Subjects who have donated blood compornents and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study.
(9)Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
30
日本語
名 | 春日 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉村 |
英語
名 | Haruhi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimura |
日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック
英語
C'est la vie Shimbashi Clinic
日本語
医局
英語
Medical office
105-0003
日本語
東京都港区西新橋2-39-3 スバックス西新橋ビル
英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-5408-8181
h-sugimura@shinkokai.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
TOYO SHINYAKU Co.,Ltd
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of C'est la vie Shimbashi Clinic
日本語
東京都港区西新橋2-39-3、SVAX西新橋ビル
英語
2-39-3 Nishishimbashi,Minato-ku, Tokyo
03-5408-8671
m-fujii@shinkokai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018295
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018295
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |