UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期Ⅰ期（T1>2cm, TNM分類6版）非小細胞肺癌完全切除例における術後治療に関する観察研究(LC03/POPCORN)

英語
Observational Study of Postoperative Treatment in the Cases of Complete Excision for Non-Small-Cell Lung Cancer of Pathological Stage I (T1>2 cm, TNM Classification Version 6)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POPCORN

英語
POPCORN: Post-Operative Patterns of Care and Outcome: a Retrospective analysis of patients with early-stage NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期Ⅰ期（T1>2cm, TNM分類6版）非小細胞肺癌完全切除例における術後治療に関する観察研究(LC03/POPCORN)

英語
Observational Study of Postoperative Treatment in the Cases of Complete Excision for Non-Small-Cell Lung Cancer of Pathological Stage I (T1>2 cm, TNM Classification Version 6)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POPCORN

英語
POPCORN: Post-Operative Patterns of Care and Outcome: a Retrospective analysis of patients with early-stage NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺がん

英語
Advanced lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究A
病理病期Ⅰ期（T1>2cm, TNM分類6版）の非小細胞肺癌完全切除例に対する術後治療を、臨床試験へ登録されなかった症例に関して調査し検討する。臨床試験への症例登録を阻害する要因を探索し、試験遂行の円滑化の方策を検討する。また日常臨床での治療の実態を検証する。登録時の予後調査を検討する。

研究B
研究Aに参加した患者について、長期予後調査（5年以上）を行い解析する。また、別研究である術後治療の臨床試験に参加した患者データも加えて解析する。臨床試験に参加し術後化学療法が行われた患者、臨床試験ではなく術後化学療法が行われた患者、術後化学療法が行われなかった患者について、その割合、患者背景、全生存期間などを解析する。

英語
This study consists of the following two studies.
Study A: Among the patients with non-small-cell lung cancer of the pathological stage I (T1>2 cm, TNM Classification Version 6) whose lesion has been completely excised, those who have not participated in the clinical study of postoperative treatment will be selected as the subjects, and the items investigated upon enrollment (including those related to prognosis), including the patients' background and the reason why they did not participate in the clinical study, will be mainly analyzed.

Study B: The long-term prognosis will be examined (at least 5 years) after enrollment in Study A, and the results will be compared with the data for those who have participated in the clinical study of postoperative treatment, which have been obtained in a different study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性

英語
adverse event

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究A
臨床試験に登録されなかった理由とその割合

研究B
全生存期間

英語
Study A
Reasons why the subjects have not been enrolled in the clinical study and the percentages

Study B
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究A
・患者背景
・治療実施率、治療内容、アドヒアランス
・全生存期間
・Disease specific survival
・上記各項目間の相関

研究B
・Disease specific survival
・患者背景
・治療実施率、アドヒアランス
・上記各項目間の相関

英語
Study A
･Patient backgrounds
･Treatment implementation rate, contents of treatment, adherence
･Overall survival time
･Disease specific survival
･Correlations among above endpoints

Study B
･Disease specific survival
･Patient backgrounds
･Treatment implementation rate, adherence
･Correlations among above endpoints

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各施設ごとに定められた開始月から2013年12月31日までに、肺葉切除以上の外科的切除、および、ND2a以上のリンパ節郭清/選択的リンパ節郭清が行われ、病理病期Ⅰ期（T1>2cm, TNM分類6版）と診断された完全切除の非小細胞肺癌患者のうち、術後治療に関する臨床試験に登録されなかった者

英語
Among the patients with non-small-cell lung cancer which has been completely excised by surgical lung lobectomy or more extensive surgical resection and lymph node dissection/selective lymph node dissection of at least ND2a, and has been diagnosed as Pathological Stage I (T1>2 cm, TNM classification, Version 6) during the period from the starting month at each site, as defined elsewhere, to December 31, 2013, those who have not been enrolled in the clinical study of postoperative treatment will be selected as the subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國頭　英夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150-8935　東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo 150-8935, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

no@mail

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051　東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japa

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

info@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LC-03 Executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
LC-03実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構仙台医療センター
東北大学病院
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
栃木県立がんセンター
群馬県立がんセンター
国立がん研究センター東病院
千葉大学大学院医学研究院
国立がん研究センター中央病院
杏林大学医学部
東京医科大学病院
がん・感染症センター都立駒込病院
がん研究会有明病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
新潟県立がんセンター新潟病院
金沢大学附属病院
静岡県立静岡がんセンター
愛知県がんセンター中央病院
名古屋大学大学院医学系研究科
京都大学医学部附属病院
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
大阪市立総合医療センター
兵庫県立がんセンター
倉敷中央病院
岡山大学病院
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
広島大学病院
国立病院機構四国がんセンター
国立病院機構九州がんセンター
長崎大学病院
熊本大学医学部附属病院
熊本中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無再発生存期間

英語
relapse-free-survival

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018307

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