UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015929
受付番号 R000018311
科学的試験名 非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/12
最終更新日 2014/12/12 19:01:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)


英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)


英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)


英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)


英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症の経過として急性増悪の頻度について前向きに観察する。非小細胞肺癌に対する抗がん剤としてパクリタキセルとカルボプラチン併用療法を行った症例については、抗癌剤投与による急性増悪の頻度とその死亡率についても観察を行う。その他の安全性、及び評価可能病変を有する症例については有効性も観察する。


英語
To investigate the frequency of acute exacerbation as the time course of idiopathic pulmonary fibrosis with non-small-cell lung cancer. About the patients treated with paclitaxel and carboplatin combination therapy as an anticancer agent for non-small-cell lung cancer, we observe the frequency of acute exacerbation and the death rate with anticancer drug treatment. Moreover, we observe the effectiveness about the patient having an evaluable lesion and other safety.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症の経過として急性増悪の頻度について前向きに観察する。


英語
To observe prospectively the frequency of acute exacerbation as the time course of idiopathic pulmonary fibrosis with non-small-cell lung cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特発性肺線維症急性増悪の頻度


英語
Frequency of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗癌剤投与症例についてはそれによる特発性肺線維症急性増悪の頻度とその死亡率
その他の有害事象の程度、発現頻度 (CTCAEver3.0日本語訳JCOG/JSCO版)及び奏効率


英語
Frequency of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis and death rate about the patient treated with anticancer drug.
Grading and frequency of other adverse event (CTCAE ver.3.0 Japanese edition/JCOG/JSCO) and response rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン、パクリタキセル併用療法
【投与量及び投与方法】
パクリタキセル (PAC):175-200 mg/m2 第1日
カルボプラチン (CBDCA):AUC 5- 6min.mg/mL 第1日
を21日を1コースとしてこれを繰り返し、3コース以上を目標とする。
*PDとなればその時点で試験は中止とする。


英語
Carboplatin/paclitaxel combination therapy
(dosage and administration)
Paclitaxel (PAC):175-200mg/m2 at day1 and carboplatin (CBDCA): AUC 5-6min.mg/mL at day1 are administered and repeated every 21 days as 1 course and the treatment is aimed for more than 3 courses.
*The study is discontinued at that point if it becomes PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症と診断される症例
2) 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている化学療法未施行例。原発巣に対する外科手術後再発症例(UFTを含めて術後adjuvant化学療法が施行されている症例は除く)を含む。原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能。
3) 原則として根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期の症例
・ 胸水コントロール不能症例は除外。MINOもしくはOK432などによる胸膜癒着術を施行し、胸水コントロールのついた症例は4週以上経過していれば登録可能とするが、薬剤投与後特発性肺線維症の増悪がないことを確認する。
・ 手術可能でも手術を希望しない症例や根治照射可能と考えられても、肺線維症のために放射線治療を断念せざるを得ない症例も登録可とする。
4) 年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得時点)
5) ECOG performance status(PS)が0-1の症例
6) 主要臓器機能が保たれている症例
7) 12週間以上の生存が期待できる症例
8) 本研究への参加について本人の同意が得られている症例


英語
1) Patient with idiopathic pulmonary fibrosis.
2) Patient with chemotherapy na&iuml;ve confirmed by histological diagnosis or cytodiagnosis to be non-small cell cancer including the recurrent patient after surgery for primary lesion (except the patient treated with adjuvant chemotherapy including UFT) and excluding the patient after radiation exposure for primary lesion. When palliative radiation therapy (gamma knife, irradiation to a bone metastatic focus) to any place other than the primary lesion is provided, it can be registered if more than 2 weeks after the radiation therapy passes.
3) Patient with clinical stage of IIIB and IV period that radical cure irradiation is impossible.
*The patient impossible of pleural effusion control is excluded. The patients with pleural effusion control can be enrolled after more than 4weeks of pleurodesis by MINO or OK432, and are confirmed that there is no exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis after the drug administration.
*The patient not to hope for an operation eve if it is operable, the patient that cannot but give up radiation therapy because of pulmonary fibrosis eve if it is possible for radical cure irradiation, the enrollment of such patients are possible.
4) Age 20 years or older and younger than 75 years (at the date of informed consent).
5) ECOG performance status (PS) :0-1
6) Patients with sufficient organ function.
7) Patients with survival expectation of more than 12 weeks.
8) Patient with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)特発性肺線維症の臨床経過で明らかなLDH, KL-6, SP-A, SP-Dなどの上昇を認め、増悪が疑われる症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
6)症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。)
7)ステロイド投与を要する症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)コントロール困難な糖尿病を有する症例
10)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
12)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
但し、B群:抗癌剤治療症例においてはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン製)、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現していないこと、およびアルコール過敏症の既往歴のないことを確認する。


英語
1) Patients with suspicion of exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (increase in such as LDH, KL-6, SP-A, SP-D, so on).
2) Patient with superior vena cava syndrome.
3) Patient with the history of severe drug allergy.
4) Patient with pleural effusion, ascites, and pericardial effusion need for treatment of such as drainage.
5) Patient with severe infection and other severe complications (gastrointestinal hemorrhage, heart disease, etc).
6) Patient with symptomatic brain metastasis.
7) Patients with steroid administration.
8) Patient with active double cancer.
9) Patient with diabetes hard to control.
10) Unstable psychic disorder.
11) Pregnant or breast-feeding females.
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
In group B, to confirm hypersensitivity to polyoxyethylene castor oil (Cremophor EL) product (such as cyclosporine), curing caster oil product (such as injectable vitamin), and alcohol hypersensitivity.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海老規之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Ebi

所属組織/Organization

日本語
飯塚病院


英語
Iizuka Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
飯塚市芳雄町3-83


英語
3-83 Yoshio-machi Iizuka-shi Fukuoka,Japan

電話/TEL

0948-22-3800

Email/Email

nebi1@aih-net.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海老規之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Ebi

組織名/Organization

日本語
飯塚病院


英語
Iizuka Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
飯塚市芳雄町3-83


英語
3-83 Yoshio-machi Iizuka-shi Fukuoka,Japan

電話/TEL

0948-22-3800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nebi1@aih-net.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院 呼吸器内科 (福岡県)
新別府病院 呼吸器内科 (大分県)
近畿大学 腫瘍内科 (大阪府)
久留米大学 呼吸器内科 (福岡県)
熊本地域医療センター 呼吸器内科 (熊本県)
九州医療センター 呼吸器科 (福岡県)
熊本大学 呼吸器内科 (熊本県)
JCHO九州病院 内科 (福岡県)
福岡東医療センター 呼吸器科 (福岡県)
長崎大学 第二内科 (長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本呼吸器学会学術講演会2012年
日本臨床腫瘍学会学術集会2012年
日本肺癌学会総会2012年
日本呼吸器学会九州支部秋季学術講演会2012年
APLCC2012年


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 06 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 07 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 07 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対して無治療経過観察群と抗がん剤治療群(介入1)との間質性肺炎増悪の頻度を観察、群間について可能な限り比較検討を行う。
無治療経過観察群1例、抗がん剤治療(介入)群16例、合計17例を集積して終了した。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 12

最終更新日/Last modified on

2014 12 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018311


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018311


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名