UMIN試験ID | UMIN000015929 |
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受付番号 | R000018311 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/12 |
最終更新日 | 2014/12/12 19:01:57 |
日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)
英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)
日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)
英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)
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非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)
英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)
日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究(LOGIK0603)
英語
Prospective observational study of Idiopathic pulmonary fibrosis with Non-small-cell lung cancer(LOGIK0603)
日本/Japan |
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特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症の経過として急性増悪の頻度について前向きに観察する。非小細胞肺癌に対する抗がん剤としてパクリタキセルとカルボプラチン併用療法を行った症例については、抗癌剤投与による急性増悪の頻度とその死亡率についても観察を行う。その他の安全性、及び評価可能病変を有する症例については有効性も観察する。
英語
To investigate the frequency of acute exacerbation as the time course of idiopathic pulmonary fibrosis with non-small-cell lung cancer. About the patients treated with paclitaxel and carboplatin combination therapy as an anticancer agent for non-small-cell lung cancer, we observe the frequency of acute exacerbation and the death rate with anticancer drug treatment. Moreover, we observe the effectiveness about the patient having an evaluable lesion and other safety.
その他/Others
日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症の経過として急性増悪の頻度について前向きに観察する。
英語
To observe prospectively the frequency of acute exacerbation as the time course of idiopathic pulmonary fibrosis with non-small-cell lung cancer.
日本語
特発性肺線維症急性増悪の頻度
英語
Frequency of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
抗癌剤投与症例についてはそれによる特発性肺線維症急性増悪の頻度とその死亡率
その他の有害事象の程度、発現頻度 (CTCAEver3.0日本語訳JCOG/JSCO版)及び奏効率
英語
Frequency of acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis and death rate about the patient treated with anticancer drug.
Grading and frequency of other adverse event (CTCAE ver.3.0 Japanese edition/JCOG/JSCO) and response rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン、パクリタキセル併用療法
【投与量及び投与方法】
パクリタキセル (PAC):175-200 mg/m2 第1日
カルボプラチン (CBDCA):AUC 5- 6min.mg/mL 第1日
を21日を1コースとしてこれを繰り返し、3コース以上を目標とする。
*PDとなればその時点で試験は中止とする。
英語
Carboplatin/paclitaxel combination therapy
(dosage and administration)
Paclitaxel (PAC):175-200mg/m2 at day1 and carboplatin (CBDCA): AUC 5-6min.mg/mL at day1 are administered and repeated every 21 days as 1 course and the treatment is aimed for more than 3 courses.
*The study is discontinued at that point if it becomes PD.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 特発性肺線維症と診断される症例
2) 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている化学療法未施行例。原発巣に対する外科手術後再発症例(UFTを含めて術後adjuvant化学療法が施行されている症例は除く)を含む。原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能。
3) 原則として根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期の症例
・ 胸水コントロール不能症例は除外。MINOもしくはOK432などによる胸膜癒着術を施行し、胸水コントロールのついた症例は4週以上経過していれば登録可能とするが、薬剤投与後特発性肺線維症の増悪がないことを確認する。
・ 手術可能でも手術を希望しない症例や根治照射可能と考えられても、肺線維症のために放射線治療を断念せざるを得ない症例も登録可とする。
4) 年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得時点)
5) ECOG performance status(PS)が0-1の症例
6) 主要臓器機能が保たれている症例
7) 12週間以上の生存が期待できる症例
8) 本研究への参加について本人の同意が得られている症例
英語
1) Patient with idiopathic pulmonary fibrosis.
2) Patient with chemotherapy naïve confirmed by histological diagnosis or cytodiagnosis to be non-small cell cancer including the recurrent patient after surgery for primary lesion (except the patient treated with adjuvant chemotherapy including UFT) and excluding the patient after radiation exposure for primary lesion. When palliative radiation therapy (gamma knife, irradiation to a bone metastatic focus) to any place other than the primary lesion is provided, it can be registered if more than 2 weeks after the radiation therapy passes.
3) Patient with clinical stage of IIIB and IV period that radical cure irradiation is impossible.
*The patient impossible of pleural effusion control is excluded. The patients with pleural effusion control can be enrolled after more than 4weeks of pleurodesis by MINO or OK432, and are confirmed that there is no exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis after the drug administration.
*The patient not to hope for an operation eve if it is operable, the patient that cannot but give up radiation therapy because of pulmonary fibrosis eve if it is possible for radical cure irradiation, the enrollment of such patients are possible.
4) Age 20 years or older and younger than 75 years (at the date of informed consent).
5) ECOG performance status (PS) :0-1
6) Patients with sufficient organ function.
7) Patients with survival expectation of more than 12 weeks.
8) Patient with written informed consent.
日本語
1)特発性肺線維症の臨床経過で明らかなLDH, KL-6, SP-A, SP-Dなどの上昇を認め、増悪が疑われる症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
6)症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。)
7)ステロイド投与を要する症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)コントロール困難な糖尿病を有する症例
10)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
12)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
但し、B群:抗癌剤治療症例においてはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン製)、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現していないこと、およびアルコール過敏症の既往歴のないことを確認する。
英語
1) Patients with suspicion of exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (increase in such as LDH, KL-6, SP-A, SP-D, so on).
2) Patient with superior vena cava syndrome.
3) Patient with the history of severe drug allergy.
4) Patient with pleural effusion, ascites, and pericardial effusion need for treatment of such as drainage.
5) Patient with severe infection and other severe complications (gastrointestinal hemorrhage, heart disease, etc).
6) Patient with symptomatic brain metastasis.
7) Patients with steroid administration.
8) Patient with active double cancer.
9) Patient with diabetes hard to control.
10) Unstable psychic disorder.
11) Pregnant or breast-feeding females.
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
In group B, to confirm hypersensitivity to polyoxyethylene castor oil (Cremophor EL) product (such as cyclosporine), curing caster oil product (such as injectable vitamin), and alcohol hypersensitivity.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老規之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Ebi |
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飯塚病院
英語
Iizuka Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
飯塚市芳雄町3-83
英語
3-83 Yoshio-machi Iizuka-shi Fukuoka,Japan
0948-22-3800
nebi1@aih-net.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老規之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Ebi |
日本語
飯塚病院
英語
Iizuka Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
飯塚市芳雄町3-83
英語
3-83 Yoshio-machi Iizuka-shi Fukuoka,Japan
0948-22-3800
nebi1@aih-net.com
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その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
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九州肺癌研究機構
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
飯塚病院 呼吸器内科 (福岡県)
新別府病院 呼吸器内科 (大分県)
近畿大学 腫瘍内科 (大阪府)
久留米大学 呼吸器内科 (福岡県)
熊本地域医療センター 呼吸器内科 (熊本県)
九州医療センター 呼吸器科 (福岡県)
熊本大学 呼吸器内科 (熊本県)
JCHO九州病院 内科 (福岡県)
福岡東医療センター 呼吸器科 (福岡県)
長崎大学 第二内科 (長崎県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
日本呼吸器学会学術講演会2012年
日本臨床腫瘍学会学術集会2012年
日本肺癌学会総会2012年
日本呼吸器学会九州支部秋季学術講演会2012年
APLCC2012年
英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対して無治療経過観察群と抗がん剤治療群(介入1)との間質性肺炎増悪の頻度を観察、群間について可能な限り比較検討を行う。
無治療経過観察群1例、抗がん剤治療(介入)群16例、合計17例を集積して終了した。
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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