UMIN試験ID | UMIN000015735 |
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受付番号 | R000018312 |
科学的試験名 | ビフィズス菌BB536株の摂取による貧血改善に関する単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/21 |
最終更新日 | 2014/11/21 18:30:08 |
日本語
ビフィズス菌BB536株の摂取による貧血改善に関する単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-center clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.
日本語
ビフィズス菌BB536の摂取による貧血改善に関する試験
英語
A clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.
日本語
ビフィズス菌BB536株の摂取による貧血改善に関する単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-center clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.
日本語
ビフィズス菌BB536の摂取による貧血改善に関する試験
英語
A clinical trial to study the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on anemia improvement.
日本/Japan |
日本語
貧血
英語
Anemia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
貧血気味な成人女性を対象として、ビフィズス菌BB536株摂取による腸内環境改善作用を介する貧血症状の改善効果を検討する。
英語
This study aimed to evaluate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 ingestion in improvement of anemia via ameliorating intestinal environment for adult women having a slight anemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ヘモグロビン、赤血球数、血清フェリチン
英語
hemoglobin, red blood cell, serum ferritin
日本語
ヘマトクリット、血清トランスフェリン、総鉄結合能、網状赤血球数、総血清鉄、平均赤血球容積(MCV)、平均赤血球色素量(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)、トランスフェリン飽和度、排便回数、便性状
英語
hematocrit, serum transferrin, total iron binding capacity (TIBC), reticular red count, total serum iron, mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), transferrin-saturation, defecation frequency, fecal property
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食:ビフィズス菌BB536カプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2 カプセル/日
英語
Daily ingestion of 2 capsules containing Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks.
日本語
プラセボ食:ビフィズス菌BB536を含有し
ないプラセボカプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2 カプセル/日
英語
Daily ingestion of 2 placebo capsules devoid of Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1) 同意取得時20歳以上、65歳未満の成人女性
(2) 2014年度の健康診断で、ヘモグロビン濃度13g/dL未満の者
英語
(1) Adult women who are 20 to 65 years old at the time of agreement acquisition
(2) Subjects whose Hb levels were less than 13 g/dL by a medical examination of 2014.
日本語
(1) 鉄剤あるいは鉄補給を目的としたサプリメント等の健康食品を常用している者
(2) 重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症に罹患している者
(3) 悪性腫瘍(血液がんを含む)を有し、治療、投薬を受けている者、あるいはその既往歴のある者
(4) 消化器系の臓器の切除歴を有する者
(5) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
(6) 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止め等)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等含有食品)を常用している者
(7) 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者
(8) 摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者
(9) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者
英語
(1)Subjects who regularly uses the health foods such as supplements for the purpose of iron medicine or the iron supply.
(2)Subjects who have serious disease
(liver, kidney, cerebrovascular, endocrine metabolic diseases, infectious diseases that requires notification) needed to notify
(3)Subjects receiving treatment or medication for cancer, and subjects with a history of cancer.
(4)Subjects who have a history of major surgery of digestive system
(5)Subject with irritable bowel syndrome, inflammatory bowel syndrome or gastrointestinal dysfunction
(6)Subject who regularly undertakes
medication or treatment that affects bowel motion (such as: antibiotics, antiflatulents, laxatives, anti-diarrheal drug) or functional food / nutraceuticals, health supplements (such as: lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber)
(7)Subject with a history of allergy to medicine and food
(8)Subject who donated: 400 ml whole blood within past 12 weeks or 200 ml whole blood within past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study
(9)Subject who is judged to be ineligible due to subject's background, physical findings, medical examination, physical and clinical examination by principal investigator or sub investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 下田 妙子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Taeko Shimoda |
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
日本語
医療保健学部医療栄養学科
英語
Faculty of Healthcare, Division of Medical Nutrition
日本語
〒154-8586 東京都世田谷区世田谷3-11-1
英語
3-11-1, Setagaya, Setagaya-Ward, Tokyo, 154-8586, Japan
03-5799-3711
t-shimoda@thcu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 下田 妙子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Taeko Shimoda |
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
日本語
医療保健学部医療栄養学科
英語
Faculty of Healthcare, Division of Medical Nutrition
日本語
〒154-8586 東京都世田谷区世田谷3-11-1
英語
3-11-1, Setagaya, Setagaya-Ward, Tokyo, 154-8586, Japan
03-5799-3711
t-shimoda@thcu.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Healthcare University
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東京医療保健大学
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英語
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その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
日本語
森永乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
東京医療保健大学
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |