UMIN試験ID | UMIN000015736 |
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受付番号 | R000018313 |
科学的試験名 | T細胞関連リンパ系腫瘍に対しての 同種造血幹細胞移植において サイモグロブリン併用を 検討する前向き臨床試験 Phase I |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/21 |
最終更新日 | 2018/10/31 16:51:17 |
日本語
T細胞関連リンパ系腫瘍に対しての
同種造血幹細胞移植において
サイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
Phase I
英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transpalntation using Thymoglobulin for patients with T-cell malignancy
日本語
AlloHSCT with ATG for T-cell malignancy
英語
AlloHSCT with ATG for T-cell malignancy
日本語
T細胞関連リンパ系腫瘍に対しての
同種造血幹細胞移植において
サイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
Phase I
英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transpalntation using Thymoglobulin for patients with T-cell malignancy
日本語
AlloHSCT with ATG for T-cell malignancy
英語
AlloHSCT with ATG for T-cell malignancy
日本/Japan |
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T細胞関連リンパ系腫瘍
英語
T-cell malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
T細胞関連悪性腫瘍に対するサイモグロブリンを用いた移植法を検討する
英語
To assess the safety of allogeneic HSCT using Thymoglobulin against T-cell malignancy
安全性/Safety
日本語
英語
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移植後60日での生着生存割合
英語
Probability of survival with engraftment at 60 days after allogeneic HSCT
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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サイモグロブリンを用いた前処置
英語
Conditioning regimen using Thymoglobulin
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)他の治療では治癒や長期生存を期待できないようなT細胞関連の造血器疾患を有し、HLA血清6/6完全適合血縁ドナーおよびHLA allele 6/8以上適合(ただし、抗原不適合はC抗原もしくはDR 1抗原のみ可)非血縁ドナーを有し、同意説明文書を用いて本試験に同意を得た患者。
(2) 対象疾患
1. Mature T-cell neoplasms
2. Mature B-cell neoplasms
3. Precursor lymphoid neoplasms
(3) 病期
完全奏効を除く
(4) 移植時患者年齢:18歳以上、70歳以下。
(5) ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている患者
(7) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
英語
(1) HSCT using a HLA matched related donor, or HLA at least 6/8 matched unrelated donor
(2) T-cell malignancy, including B-cell lymphoma expressing T cell marker
(3) Disease status no complete remission
(4) 18<=age<=70
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) informed consent
(7) those who are expected to survive at least 3 months
日本語
(1) 臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する患者
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併
(3) HIV抗体が陽性
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(8) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
(9) 移植前前処置開始前1週間以内に化学療法および放射線療法を要する
(10) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) severe organ failure
(2) uncontrolled hypertension
(3) HIV infection
(4) uncontrolled active infection
(5) uncontrolled CNS invasion
(6) pregnancy
(7) psychological disorder
(8) allergy to drugs used in this study
(9) if the physician consider as inappropriate
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 重夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Fuji |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
sfuji@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 重夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Fuji |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Division of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
sfuji@ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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その他
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MHLW
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厚生労働省
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |