UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ソラフェニブと肝動注化学療法の間歇投与の有用性の検討：多施設共同・第二相臨床研究

英語
The efficacy of HAIC in combination with sorafenib: multicenter, phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソラフェニブと肝動注併用療法の有用性の検討

英語
The efficacy of HAIC in combination with sorafenib.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソラフェニブと肝動注化学療法の間歇投与の有用性の検討：多施設共同・第二相臨床研究

英語
The efficacy of HAIC in combination with sorafenib: multicenter, phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソラフェニブと肝動注併用療法の有用性の検討

英語
The efficacy of HAIC in combination with sorafenib.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチキナーゼ阻害剤であるソラフェニブは、肝細胞癌の増殖抑制と血管新生抑制作用を有し、進行肝癌に有効な唯一の経口分子標的治療薬である。しかし、薬剤の性質上Long SDを目指す治療であり、Response Rateは0.6～3.3%と極めて低い事が判明している。これまで本邦を中心に進行肝癌に対する肝動注化学療法のResponse Rateは8-71%と報告されておりはるかに良好だが、海外では十分に評価されていない。現在、大腸癌などでも細胞毒性薬と分子標的薬の組み合わせ（FOLFOX＋ベバシズマブなど）が高い効果を有することは知られており、他臓器癌でも今後標準療法になる可能性を有している。ソラフェニブも腫瘍血管の正常化を介して細胞毒性薬の効果を高めると考えられているため、今回肝動注化学療法とソラフェニブの間欠的投与の有用性の検討を行う。

英語
Sorafenib is a useful molecular target drug for advanced hepatodellular carcinoma.However,the response rate is very low (0.6-3.3%). On the other hand, hepatic artery injection chemotherapy (HAIC) has higher response rate (8-71%) than sorafenib.In this study, we will evaluate the efficacy of HAIC in combination with sorafenib.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソラフェニブと肝動注化学療法の間欠投与における副作用、QOLへの影響、奏効割合、増悪までの期間、および生存期間を検討する。

英語
Adverse effect, QOL, response rate, PFS, OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブの投与量は1回投与量400mgで、1日1-2回、連日または隔日、経口投与を継続する。 同薬は原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。肝動注化学療法施行日と前後１週間は休薬とする。再開は再開基準に基づいて判断する。肝動注化学療法は、従来実施されている白金製剤、フルオロウラシル系製剤、エピルビシン、マイトマイシンCを含むレジメンを用いる。単回動注は４-６週毎に繰り返し、持続動注は２週連投後週１回の投与を継続する。動注化学療法も原則として、がんの増悪を認めず、忍容性がある限り継続する。

英語
Sorafenib is administered orally 400 mg(2 x 200 mg) once or twice daily.The regimen of HAIC contains platinum,fluorouracil,epirubicin or mitomycin C. HAIC is repeated every 4 to 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がん（但し混合型を除く）であることが確認されている。
2)肝切除術、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など）および肝動脈化学塞栓療法による治療で完全壊死が見込めない。
3)ソラフェニブを4週間以上内服している。
4)肝臓内に測定可能病変を有する。（門脈腫瘍栓も測定可能病変としてよい。）
5)年齢は20才以上。 上限は設けない。
6)ECOG Performance Status は0-2である。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。
骨髄:Neu≧1,500 /mm3, Hb≧8.5 g/dL, PLT≧50,000 /mm3
肝:T-Bil≦3.0 mg/dL, Albumin≧2.8 g/dL, AST≦施設基準値上限の5倍以下, ALT≦施設基準値上限の5倍以下, Child-Pugh score≦6点
膵:Amylase≦施設基準値上限の2倍以下, Lipase≦施設基準値上限の2倍以下
腎:Cr≦1.2mg/dL, クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
8) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Patients with advanced hepatocellular carcinoma who has already administerd sorafenib at least 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2)肝臓内に生残腫瘍を認めない。
3)脳転移を認める。
4)下記に示す重篤な合併症を有する
治療にもかかわらずコントロール不良な(拡張期圧が100mmHgを超える)高血圧
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
重篤な腎機能異常
活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く）
活動性の消化管出血
活動性の重複がん
肝性脳症や重症の精神障害
重篤な薬物アレルギーがある。
5)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
6)経口摂取が困難である。
7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
Patients with large volume ascites, brain metastases, hypertension (diastric pressure is over 100mmHg), uncontrorable cardiac problems, sever renal failure, active infection (without viral hepatitis), active gastric bleeding, cancer in other organ, hepatic encepharopathy, and sever drug allergy. Pregnant or lactating women, and the women who wish to be pregnant. Patients who have difficulty in oral feeding.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誉明
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Sugihara

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori prefecture

電話/TEL

0859-38-6527

Email/Email

sugitaka@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誉明
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Sugihara

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori prefecture

電話/TEL

0859-38-6527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugitaka@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No organization.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究費提供組織なし。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部　新規医療研究推進センター臨床研究支援部門

英語
Advanced Medicine, Innovation and Clinical Research Center, Tottori University Hospital

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori prefecture

電話/Tel

0859386946

Email/Email

crsc@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018315

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