UMIN試験ID | UMIN000015742 |
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受付番号 | R000018317 |
科学的試験名 | カンボジア国立母子保健センター新生児室における病的新生児に対するビフィズス菌(M-16V)投与の安全性と有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/01 |
最終更新日 | 2017/05/26 16:26:42 |
日本語
カンボジア国立母子保健センター新生児室における病的新生児に対するビフィズス菌(M-16V)投与の安全性と有効性に関する研究
英語
Safety and Effect of Bifidobacterium breve M-16V Supplementation to sick infants.
日本語
カンボジア国立母子保健センター新生児室におけるビフィズス菌(M-16V)研究
英語
Safety and Effect of Bifidobacterium breve M-16V.
日本語
カンボジア国立母子保健センター新生児室における病的新生児に対するビフィズス菌(M-16V)投与の安全性と有効性に関する研究
英語
Safety and Effect of Bifidobacterium breve M-16V Supplementation to sick infants.
日本語
カンボジア国立母子保健センター新生児室におけるビフィズス菌(M-16V)研究
英語
Safety and Effect of Bifidobacterium breve M-16V.
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
病的新生児
英語
sick infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カンボジア:国立母子保健センター(National Maternal and Child Health Center, 以下NMCHC)新生児室における病的新生児に対して、ビフィズス菌(M-16V)を投与し、その安全性(有害事象の発生が無いこと)を確認し、その有効性を証明すること。
英語
To make sure the safety that there is no occurrence of adverse events and to prove its effectiveness during administration of bifidobacterium breve M-16V to sick infants in neonatal care unit of NMCHC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
非投与群と投与群の二群比較で死亡率に有意な増加が認められない。
英語
A significant increase is not observed in the incidence of adverse events in the two groups of comparison administration group and non-administration group.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
患者家族から同意が得られた新生児に対して、医師が指示し、対象患者にビフィズス菌(MV-16)が投与される。
英語
The NCU doctors instruct to administer Bifidobacteria breve (M-16V) to the
registered infants.
日本語
非投与群
英語
Control(non-adiministration) group
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英語
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英語
0 | 日/days-old | 以上/<= |
28 | 日/days-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
カンボジア国立母子保健センター(NMCHC)で出生した新生児のうち新生児室に入院となった病的新生児のうち、除外基準に適合しない新生児全て。
英語
All the sick infants who are hospitalized in NCU amongthe newborn infants born in NMCHC.
日本語
* 既に消化管出血を起こしている
* 痙攣を繰り返し胃内容物の嘔吐の危険性がある
* 呼吸障害が強く、胃内へ投与が悪影響を及ぼすと想定される
* 食道閉鎖、十二指腸閉鎖、鎖肛などの消化管奇形が明らかである
等、胃内へのM-16V投与が不適切と考えられる新生児
英語
the infants who already have caused gastrointestinal bleeding etc. and are considered to be unsuitable for administration of bifidobacterium into the stomach
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Hosokawa |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
shosokaw@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Hosokawa |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
shosokaw@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
日本語
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英語
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他/Other
日本語
英語
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カンボジア国立母子保健センター
英語
National Maternal and Child Health Centre
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |