UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による前向き研究

英語
Asahi Diabetes Complications Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併症に関する前向き研究

英語
Asahi Diabetes Complications Study
(Asahi study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による前向き研究

英語
Asahi Diabetes Complications Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併症に関する前向き研究

英語
Asahi Diabetes Complications Study
(Asahi study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　都市部に於ける糖尿病患者の合併症発症の実態を調査し、糖尿病管理・治療が合併症の発症・進展を如何に抑制するかを明らかにする。
　血糖変動及びそのパターンと合併症の発症・進展との関連についても検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the reality of diabetic complications and to elucidate the effect of diabetes care on the incidence and progression of diabetic complications, particularly in the urban area.
Furthermore, this study investigates the relationship between blood glucose fluctuation patterns and onset and progression of diabetic complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察的疫学研究

英語
Observational epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.腎症
・腎症1期の患者：連続2回アルブミン尿の出現（尿中アルブミン/クレアチニン比が30mg/gCr以上）
・腎症2期の患者：顕性たんぱく尿の出現（尿中アルブミン/クレアチニン比が300mg/gCr以上）
・血清クレアチニン値の2倍以上の上昇
・eGFR30～40％低下
・透析導入
2.網膜症
・網膜症なしから単純網膜症の出現
・単純・増殖前網膜症から増殖網膜症への進展あるいは失明
3.大血管障害
・虚血性心疾患（心血管再建術、急性心筋梗塞）
・入院を要する心不全
・脳血管障害（入院を要する脳出血・脳梗塞）*一過性脳虚血発作は除く
・下肢切断
・末梢血管再建術（下肢動脈、頸動脈、腎動脈、その他）
カテゴリーA:心筋梗塞・脳血管障害による死亡
カテゴリーB：非致死性の虚血性心疾患、脳血管障害、下肢切断、末梢血管再建術
4.悪性腫瘍
肝臓癌、膵臓癌、大腸癌などの消化器癌、肺癌などその他の悪性腫瘍による死亡
5.軽度認知障害
軽度認知障害の出現（MOCA-J25点以下）
6.サルコペニア
サルコペニアの出現（AGWS:アジア人のサルコペニア診断基準）
7.ADLの低下
DASC8（カテゴリーⅠ：10点以下、カテゴリーⅡ：11‐16点、カテゴリーⅢ：17点以上）

英語
1.Nephropathy
The first period: consecutive 2 measured albuminuria in patients without microalbuminuria (urinary albumin/ creatinine ratio, 30mg/g Cr or greater)
The second period: appearance of overt proteinuria (urinary albumin/ creatinine ratio, 300mg/g Cr or greater), > 2-fold increases in serum creatinine, eGFR 30 ~ 40% reduction, or initiation of dialysis in those with microalbuminuria.
2. Retinopathy
Development of retinopathy or progression of disease from simple, non-proliferative retinopathy to proliferative retinopathy or blindness.
3. Macroangiopathy
Ischemic heart disease (e.g. cardiac revascularization, myocardial infraction), heart failure requiring hospitalization, cerebrovascular disease (e.g. cerebral hemorrhage or cerebral infarction requiring hospitalization) except transient cerebral ischemic attack.
Lower extremity amputation, peripheral revascularization.
4. Malignancy
Mortality from malignant tumor (hepatocellular carcinoma, pancreatic carcinoma, colorectal cancer etc.)
5. Mild cognitive impairment
Appearance of mild cognitive impairment (MOCA-J score of 25 or less)
6.Sarcopenia
Appearance of sarcopenia (AGWS: Diagnostic criteria for sarcopenia in Asians)
7. Decline in ADL
DASC8 (Category 1: 10 points or less, Category 2: 11-16 points, Category 3: 17 points or more)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.総死亡
2.合併症
・網膜症：光凝固、硝子体手術、失明
・神経障害：潰瘍あるいは壊疽の出現
・肝臓癌、膵臓癌、大腸癌、肺癌など悪性腫瘍の診断
3.医療費
・糖尿病と合併症に関する検査費用と治療費などの費用

英語
1.all-cause mortality
2.complication
retinopathy: photocoagulation, vitreous surgery, blindness
neuropathy: ulcer or gangrene
malignancy: incidence of malignancy
3.medical expenses

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型および2型糖尿病

英語
Type 1 and type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病を有さない者
2)境界型糖尿病
3)その他の糖尿病
4)妊娠糖尿病
5)妊娠中の明らかな糖尿病
6)試験への参加の可否の判断が困難な患者　　
7)試験担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1)Patient without diabetes
2)Impaired glucose tolerance
3)Other types of diabetes mellitus due to specific causes
4)Gestational diabetes mellitus
5)Overt diabetes in pregnancy
6)Patients who are difficult to judge whether to participate in the study
7)Patient judged inappropriate for the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	春日
ミドルネーム
姓	雅人

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Kasuga

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

1030002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

m-kasuga@asahi-life.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉田
ミドルネーム
姓	洋子

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Division of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

1030002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3639-5501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yoshida@asahi-life.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所倫理委員会

英語
Research ethics committee , the Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0336395501

Email/Email

t-sumida@asahi-life.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

858

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
都市部に於ける糖尿病患者の合併症発症の実態を調査し、糖尿病管理・治療が網膜症、腎症、神経障害、動脈硬化性疾患の発症・進展を如何に抑制するかを明らかにする。合わせて悪性腫瘍の発症と死亡との関連性について検討する。
2020年1月に認知機能障害とサルコペニアに関する調査およびIsCGMによる血糖パターンの評価を追加した。

英語
The aim of this study is to investigate the reality of diabetic complications and to elucidate the effect of diabetes care on the incidence and progression of retinopathy, nephropathy, neuropathy, and arteriosclerotic diseases, particularly in the urban area. In addition to diabetic complications, we will investigate the relationship between diabetes care and malignancy or death is investigated.
Additional studies on cognitive dysfunction and sarcopenia and assessment of blood glucose patterns by IsCGM are being added in January 2020.

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018320

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