UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015763
受付番号 R000018344
科学的試験名 オンラインHDFにおける希釈モードが透析中の血行動態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2023/06/02 14:20:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オンラインHDFにおける希釈モードが透析中の血行動態に与える影響


英語
The effect of dilution mode of on-line HDF on the intra-dialytic hemodynamic stability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDOIDEA 研究


英語
EDOIDEA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンラインHDFにおける希釈モードが透析中の血行動態に与える影響


英語
The effect of dilution mode of on-line HDF on the intra-dialytic hemodynamic stability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EDOIDEA 研究


英語
EDOIDEA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持透析中の慢性腎不全


英語
Chronic kidney disease on dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在わが国で広く行われている治療条件の前希釈オンラインHDFが諸外国で行われている治療条件での後希釈オンラインHDFと比較して、臨床的にすぐれた治療法であるかどうかを透析中の血行動態の面から解析する。


英語
To evaluate the effectiveness of pre-dilution on-line HDF uniquely performed in Japan on intradialytic hemodinamics compared with post-dilution HDF commonly performed in the world

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 透析中の血圧変動
2. 透析低血圧の頻度
3. 低血圧処置回数


英語
1. Blood pressure changes during dialysis session
2. Frequency of dialysis related hypotension
3. Frequency of anti-hypotensive measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前希釈-後希釈-前希釈のクロスオーバー


英語
Crossover as pre-dilution, post-dilution, pre-dilution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後希釈-前希釈-後希釈のクロスオーバー


英語
Crossover as post-dilution, pre-dilution, post-dilution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 透析歴2年以上
2. 週3回4時間以上の維持透析施行中
3. 機能分類4型以上のダイアライザを使用の血液透析施行中かオンラインHDF施行中
4. 外来透析通院中
5. 高度の認知症を有さない


英語
1. Dialysis vintage is eaqual or greater than 2 years
2. maintenance dialysis tree times per week and eaqual or greater than 4 hours in each dialysis session
3. Treated with the cathegory 4 dialyzer for hemodialysis patient or treated with on-line HDF
4. Outpatient
5. Without severe dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心血管合併症もしくはNYHA3度以上
2. 重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100IU以上)
3. 酸素投与を必要とする呼吸不全
4. 根治療法が施行されていない悪性腫瘍
5. 不適格と担当医が判断した場合


英語
1. Severe cardiovascular complication or altered cardiac function worse than NYHA3
2. Severe liver dysfunction or AST/ALT as worse as 100IU
3. Respiratory dysfunction treated with oxygen supply
4. non-cured malignant neoplasm
5. patient identified as inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
生人
ミドルネーム
政金


英語
IKUTO
ミドルネーム
MASAKANE

所属組織/Organization

日本語
矢吹病院


英語
YABUKI HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
NEPHROLOGY

郵便番号/Zip code

9900885

住所/Address

日本語
山形県山形市嶋北4丁目5番5号


英語
4-5-5 Shimakita, Yamagata-shi, Yamagata pref.

電話/TEL

023-682-8566

Email/Email

imasakan.aipod@seieig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
生人
ミドルネーム
政金


英語
IKUTO
ミドルネーム
MASAKANE

組織名/Organization

日本語
矢吹病院


英語
YABUKI HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
NEPHROLOGY

郵便番号/Zip code

9900885

住所/Address

日本語
山形県山形市嶋北4丁目5番5号


英語
4-5-5 Shimakita, Yamagata-shi, Yamagata pref.

電話/TEL

023-682-8566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imasakan.aipod@seieig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Japanese Society fot Hemodiafiltration

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人日本HDF研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
NPO Japanese Society fot Hemodiafiltration

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人日本HDF研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NPO法人日本HDF研究会


英語
NPO Japanese Society fot Hemodiafiltration

住所/Address

日本語
広島県広島市中央区中島町3-30 あかね会土谷総合病院内


英語
3-30 Nakashimamachi, Tyuo-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-243-9191

Email/Email

office@hdf-j.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語
前希釈HDFと後希釈HDFでは透析中の循環動態に大きな差異はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文執筆に時間を要しているため。


英語
More time is needed for preparing manuscript.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文アクセプトされず。


英語
The paper was not accepted.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 26

最終更新日/Last modified on

2023 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018344


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名