UMIN試験ID | UMIN000015769 |
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受付番号 | R000018346 |
科学的試験名 | 再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/28 |
最終更新日 | 2014/11/28 10:22:12 |
日本語
再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究
英語
Clinical trial of Novo-TTF-100A for recurrent glioblastoma
日本語
再発膠芽腫に対するNovo-TTF臨床試験
英語
Novo-TTF for recurrent GBM
日本語
再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究
英語
Clinical trial of Novo-TTF-100A for recurrent glioblastoma
日本語
再発膠芽腫に対するNovo-TTF臨床試験
英語
Novo-TTF for recurrent GBM
日本/Japan |
日本語
再発膠芽腫
英語
Recurrent glioblastoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発膠芽腫を対象としてNovo-TTF-100Aの有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Novo-TTF-100A for recurrent glioblastoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
全生存
英語
Overall survival
日本語
腫瘍退縮効果および副作用の検討
英語
Tumor response
Adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
NovoTTF-100Aは、トランスデューサーアレイシート、リード、接続ボックスより構成され
前頭部、後頭部、両側側頭部に計4枚のトランスデューサ―アレイシートを張り付け、リード、接続ボックスを継いだ状態で、ほぼ終日、機器を ” On ”の状態で過ごす。接続ボックスは1日の4分の3以上(18時間以上)を ” On ” にすることが望ましい。外出時はバッテリーを接続し、在宅ではACコンセントに接続する。トランスデューサ―アレイシートは3-4日に1回張り替える。張替の際に、毛髪がある場合は剃毛が必要となる。病勢の増悪により本治療の継続が困難となる、副作用あるいは患者希望による中止となるまで継続する。
英語
NovoTTF-100A is composed with transducer array sheets, leads and a connection box.Transducer array sheets should be attached on frontal, occipital and bilateral temporal regions of the patients.The machine should be on almost all day long, at least 18hours a day. Transducer array sheets should be changed every 3 to 4 days. The hair should be shaved when necessary. The treatment should be continued until the progression of the diseases, adverse effects appearance or withdrawal of the patient's consent.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①本研究内容について十分な説明を受け,文書による同意が得られている。失語、麻痺などの神経症状により本人からの同意取得が困難な場合は、代諾者に対して説明を行った上で、代諾者の文書による同意が得られている。代諾者とは、親権者、配偶者、その他の保護義務者とする。
②頭部CT,MRIあるいはPET検査により膠芽腫の再発又は増悪が確認されている。
③初発時の病理診断により組織学的に膠芽腫と診断されている,又は直近の再発/増悪後の病理診断において膠芽腫と診断されている。
④既治療としてテモゾロミドの投与及び放射線治療(標準治療)およびベバシズマブを含めた再発時の標準的な治療を受けている。
⑤Karnofsky Performance Scale(KPS)30%以上(WHO-PS3以下):車いす等による外来通院が可能な状態以上の全身状態である。
⑥登録時、新規治療を受ける上で適切な臓器機能を有する。骨髄機能(好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧100,000/mm3)、肝機能(AST(GOT)≦100 IU/L 、ALT(GPT)≦100 IU/L、総ビリルビン≦1.5 mg/dL)、腎機能(血清Cr≦1.4 mg/dL)
英語
1) Patients who agreed to participate in this clinincal study in writing after receiving sufficient explanation.
2) Patients with definitive progression of GB on MR, CT or PET scans.
3)The patient should be diagnosed as GB by histology.
4) The patient should be treated by stndard of care such as radiation, chemotherapy with TMZ and/or bevacizumab.
4) KPS is 30% or more.
5) Patients who demonstrate appropriate bone marrow, hepatic and renal functions in laboratory tests within four weeks before the registration.
a) neutrophil count more than 1,500 /mm3
b) Hemoglobin level more than 10.0 g/dL
c) Platelet count more than 10.0 x 104 /micro L
d) Serum creatine level less than 1.4 mg/dL
e) ALT levels less than 100 IU/L
f) AST levels less than 100 IU/L
g) Total birirubin less than1.5 mg/dL
日本語
①テント下(小脳、脳幹)に病変を認める。
②ペースメーカー、圧可変型の脳室腹腔シャントなど電磁場の影響を受ける医療機器を留置している。
③入院治療を要する重篤な全身合併症を有する。
④治癒が認められていない頭部の創傷、抗生物質,抗ウイルス薬,抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染症を合併している。
⑤妊娠,授乳中の女性,治療期間中に避妊する意思のない女性(最終月経から無月経状態が2年以上継続した場合は閉経後とみなす)、あるいは治療期間中を通じ避妊する意思のない男性。
⑥その他,担当医師又は責任医師により本研究への参加が不適切であると判断された場合
英語
1) Patients with the infra-tentorial lesions.
2) Patients received with pacemakers or shuntting devices with magnet actions.
3) Pateients with sever systemic complications, necessary for hospitalization.
4) Patients with unhealed scalp wound.
5) Patients with infectious diseses,necessary for antibiotics, so on.
6) Female patients in definitive or possible pregnancy or in breast-feeding.
7) Other patients whose participation in the present study is considered inappropriate by a Principal Investigator or Clinical Investigator.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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がんセンター
英語
Cancer Center
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大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686
072-683-1221
neu070@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686
072-683-1221
neu070@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Medical College, Cancer Center
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大阪医科大学がんセンター
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英語
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その他
英語
Osaka Medical College
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大阪医科大学
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018346
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |