UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015769
受付番号 R000018346
科学的試験名 再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/28
最終更新日 2014/11/28 10:22:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究


英語
Clinical trial of Novo-TTF-100A for recurrent glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発膠芽腫に対するNovo-TTF臨床試験


英語
Novo-TTF for recurrent GBM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究


英語
Clinical trial of Novo-TTF-100A for recurrent glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発膠芽腫に対するNovo-TTF臨床試験


英語
Novo-TTF for recurrent GBM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発膠芽腫


英語
Recurrent glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発膠芽腫を対象としてNovo-TTF-100Aの有効性と安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Novo-TTF-100A for recurrent glioblastoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍退縮効果および副作用の検討


英語
Tumor response
Adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NovoTTF-100Aは、トランスデューサーアレイシート、リード、接続ボックスより構成され
前頭部、後頭部、両側側頭部に計4枚のトランスデューサ―アレイシートを張り付け、リード、接続ボックスを継いだ状態で、ほぼ終日、機器を ” On ”の状態で過ごす。接続ボックスは1日の4分の3以上(18時間以上)を ” On ” にすることが望ましい。外出時はバッテリーを接続し、在宅ではACコンセントに接続する。トランスデューサ―アレイシートは3-4日に1回張り替える。張替の際に、毛髪がある場合は剃毛が必要となる。病勢の増悪により本治療の継続が困難となる、副作用あるいは患者希望による中止となるまで継続する。


英語
NovoTTF-100A is composed with transducer array sheets, leads and a connection box.Transducer array sheets should be attached on frontal, occipital and bilateral temporal regions of the patients.The machine should be on almost all day long, at least 18hours a day. Transducer array sheets should be changed every 3 to 4 days. The hair should be shaved when necessary. The treatment should be continued until the progression of the diseases, adverse effects appearance or withdrawal of the patient's consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究内容について十分な説明を受け,文書による同意が得られている。失語、麻痺などの神経症状により本人からの同意取得が困難な場合は、代諾者に対して説明を行った上で、代諾者の文書による同意が得られている。代諾者とは、親権者、配偶者、その他の保護義務者とする。
②頭部CT,MRIあるいはPET検査により膠芽腫の再発又は増悪が確認されている。
③初発時の病理診断により組織学的に膠芽腫と診断されている,又は直近の再発/増悪後の病理診断において膠芽腫と診断されている。
④既治療としてテモゾロミドの投与及び放射線治療(標準治療)およびベバシズマブを含めた再発時の標準的な治療を受けている。
⑤Karnofsky Performance Scale(KPS)30%以上(WHO-PS3以下):車いす等による外来通院が可能な状態以上の全身状態である。
⑥登録時、新規治療を受ける上で適切な臓器機能を有する。骨髄機能(好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧100,000/mm3)、肝機能(AST(GOT)≦100 IU/L 、ALT(GPT)≦100 IU/L、総ビリルビン≦1.5 mg/dL)、腎機能(血清Cr≦1.4 mg/dL)


英語
1) Patients who agreed to participate in this clinincal study in writing after receiving sufficient explanation.
2) Patients with definitive progression of GB on MR, CT or PET scans.
3)The patient should be diagnosed as GB by histology.
4) The patient should be treated by stndard of care such as radiation, chemotherapy with TMZ and/or bevacizumab.
4) KPS is 30% or more.
5) Patients who demonstrate appropriate bone marrow, hepatic and renal functions in laboratory tests within four weeks before the registration.
a) neutrophil count more than 1,500 /mm3
b) Hemoglobin level more than 10.0 g/dL
c) Platelet count more than 10.0 x 104 /micro L
d) Serum creatine level less than 1.4 mg/dL
e) ALT levels less than 100 IU/L
f) AST levels less than 100 IU/L
g) Total birirubin less than1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①テント下(小脳、脳幹)に病変を認める。
②ペースメーカー、圧可変型の脳室腹腔シャントなど電磁場の影響を受ける医療機器を留置している。
③入院治療を要する重篤な全身合併症を有する。
④治癒が認められていない頭部の創傷、抗生物質,抗ウイルス薬,抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染症を合併している。
⑤妊娠,授乳中の女性,治療期間中に避妊する意思のない女性(最終月経から無月経状態が2年以上継続した場合は閉経後とみなす)、あるいは治療期間中を通じ避妊する意思のない男性。
⑥その他,担当医師又は責任医師により本研究への参加が不適切であると判断された場合


英語
1) Patients with the infra-tentorial lesions.
2) Patients received with pacemakers or shuntting devices with magnet actions.
3) Pateients with sever systemic complications, necessary for hospitalization.
4) Patients with unhealed scalp wound.
5) Patients with infectious diseses,necessary for antibiotics, so on.
6) Female patients in definitive or possible pregnancy or in breast-feeding.
7) Other patients whose participation in the present study is considered inappropriate by a Principal Investigator or Clinical Investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮武伸一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
がんセンター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu070@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮武伸一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
がんセンター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neu070@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College, Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 28

最終更新日/Last modified on

2014 11 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018346


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名