UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたNK4遺伝子発現型アデノウィルスベクターによる臨床研究

英語
Phase 1 clinical trial of an intrathoracic administration of adenoviruses harboring the NK4 gene (AdCMV-NK4) for subjects with unresectable malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するNK4発現アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療

英語
Gene therapy with NK4-expressing adenoviruses for malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたNK4遺伝子発現型アデノウィルスベクターによる臨床研究

英語
Phase 1 clinical trial of an intrathoracic administration of adenoviruses harboring the NK4 gene (AdCMV-NK4) for subjects with unresectable malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するNK4発現アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療

英語
Gene therapy with NK4-expressing adenoviruses for malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫　

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NK4発現アデノウィルスベクターの胸腔内投与の安全性と推奨用量の決定

英語
To confirm the safety of intrathoracic administration of AdCMV-NK4 and determination of the maximum tolerance dose for the effective dose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性発生頻度の評価

英語
Evaluation of frequency of the adverse events and limiting toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果　

英語
antitumor effect (response to the treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量（1000000000vp）、中等用量（10000000000vp）高用量（100000000000vp）のNK4発現アデノウィルスベクター（AdCMV-NK4）を胸腔内に投与する。その後、4週間経過観察し、DLT発現、抗腫瘍効果、生物学的反応を評価する（安全性を確認しながら各用量で3例ずつ漸増する）。同一患者には同一用量の投与のみである。ウィルスベクターが完全に排泄されきるまでは原則、入院治療とする。

英語
Three graded AdCMV NK4 doses, low dose group (1000000000vp), medium dose group (10000000000vp) and high dose group (100000000000vp), are examined as a dose-escalation study. One dose of AdCMV NK4 will be injected into the thoracic cavity of a patient on day1 of the study. A patient is monitored for 28 days after the injection and the dose limiting toxicity, antitumor effects and biological responses are examined.
The study will started at a low dose group (n=3) and move on to a medium (n=3) and a high dose group (n=3) unless major adverse effects are produced. Admission to the hospital will be required until no viral excretion was confirmed in each samples (sputum, saliva, urine, and serum) by PCR.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・生検により病理学的に悪性胸膜中皮腫と診断された症例
・切除不能例（術後再発を含む）、手術拒否症例
・初回化学療法の無効例または再発例、もしくは化学療法拒否症例
・放射線治療歴を有さない。
・文書を用いた説明により文書による同意が得られた症例
・PS(ECOG) が0~1の症例
・妊娠・授乳をしていない、避妊を行っている症例、本人または配偶者が妊娠した場合、これを担当医師に伝えることに同意している症例
・登録から3か月以上の生存が期待できる症例
・AdCMV-NK4を含む溶液を注入可能な胸腔内スペース有する
・総括責任者あるいは臨床研究分担医師が被験者の安全性に問題がないと判断した場合

・腫瘍臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度の障害がない症例
①　白血球数：3000/mm3, もしくは 好中球数 2000/mm3　以上
②　血小板数：10×104/mm3以上
③　ヘモグロビン量： 9.0/dl以上
④　総ビリルビン：医療施設の基準値上限の1.5 倍以下
⑤　ALT(GOT)/AST(GPT)：医療施設の基準値上限の2倍以下
⑥　アルカリフォスファターゼ：医療施設の基準値上限の5倍以下
⑦　血清クレアチニン：1.5mg/dl未満
⑧　PTおよびAPTT：医療施設の基準範囲内
⑨　大気吸入下での経皮的酸素飽和度（SPO2）：92％以上
⑩　心電図：正常範囲内

英語
Patients pathologically diagnosed as malignant pleural mesothelioma
Unresectable cases, including recurrence after surgery, or those who reject surgery
Recurrent cases or refractory cases to chemotherapies
(At least four weeks intervals are required from the last course of chemotherapy)
Patients who reject chemotherapies
Patients who have not underwent thoracic radiotherapy previously
Patients with written informed consent, those fully explained about the study using a document
ECOG Performance status 0 to 1
Patients with not being pregnant nor lactating. Patients who agree to contraception during the study period, and/or those agree to inform their doctors whenever they or their spouse get pregnant
Patients with life expectancy longer than 3 months
Patients who have an enough space in thoracic cavity for viral injection
Patients who are considered safe to participate to the study, approved by the principle investigator or the collaborators
Patients with enough organic functions and laboratory findings as follows
White Blood Cell >= 3000/mm3, or Neutrophils >=2000/mm3
Platelet >=10x104/mm3
Hemoglobin <=9.0/dl
Total Bilirubin <= x 1.5 of upper-limit of normal range
ALT(GOT)/AST(GPT) <= x 2 of upper-limit of normal range
Alkaline phosphatase <=x5 of upper-limit of normal range
Creatinine <1.5mg/dl
PT and APTT: within normal range
SPO2 at breathing room air >=92%
Electric cardiogram: within normal range

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重症またはコントロール困難な感染症、併発疾患、合併症がある場合
・悪性胸膜中皮腫以外の同時性、異時性腫瘍を有する場合（根治例、もしくは無病期間が2年以上に達する症例は除く）
・有症状の脳転移がある、または治療を必要とする脳転移がある場合
・試薬を注入可能なスペースが胸腔内にない場合
・試験登録前4週間以内に未承認試験薬、治験薬の臨床試験に参加していた場合
・試験登録から終了までの間に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある場合
・試験登録時点で胸膜癒着術が既に施行されている場合
・症例登録時点でCTCAE. Ver4.0の基準でgrade2以上の末梢神経障害を有する場合
・胸部X線にて明らかな間質性肺炎、肺線維症が認められた場合
・試験計画書の遵守および試験での経過観察が不可能である場合。精神的、家族的、社会的、地理的などの理由によるものを含む。
・アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療歴がある場合
・自家もしくは同種臓器、組織移植歴がある場合
・血液検査により、HIV抗体、HBV抗原、HCV抗体、HTLV-1抗体が陽性である場合
・その他、総括責任者あるいは臨床腫瘍部研究分担医師が本試験の対象として適切でないと判断した場合

英語
Patients with active or uncontrolled infectious diseases and /or the severe complications
Patients who have another malignancy besides malignant mesothelioma, synchronous or metachronous. Patients who have achieved complete cure or have progression free interval longer than 2 years are acceptable
Patients who have symptomatic brain metastatic foci and / or require a treatment for it
Patients who do not have enough intra-thoracic room for viral injection
Patients who have participated in other clinical trial with approved or unapproved medicine within 4 weeks before the entry in this study
Patients who are scheduled to receive another anticancer drug during the study period
Patients who have already treated with pleurodesis for mesothelioma
Patients who have peripheral nerve palsy more than grade 2 in CTCAE vers 4.0 at the entry
Patients who have apparent interstitial diseases and pulmonary fibrosis on chest X ray
Patients who have any problems including mental, familial, social or geographic issues that prevent good compliance to achieve this study
Patients who have already undergone a treatment using adenoviral vectors
Patients who have a treatment history of auto or allograft organ transplantation
Patients who are positive for HIV antigen, HBV antigen, HCV antibody, and HTLV 1 antibody
Patients who are judged as inappropriate to participate this study by the principal investigator and the collaborators

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	巽　浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　　　　　

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科　

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国

英語
1-8-1 inohana chuo-ku Chiba Japan

電話/TEL

81-43-222-7171

Email/Email

tatsumi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Tada

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科　

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国

英語
1-8-1 inohana chuo-ku Chiba Japan

電話/TEL

81-43-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/respir/index.html

Email/Email

ytada@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NICHIAS corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニチアス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉県がんセンター
東京女子医大八千代医療センター
東邦大学医学部大森医療センター

英語
Chiba cancer center
Tokyo women's univesity Yachiyo medical center
Toho university omori medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院　
Chiba university hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

31

日

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