UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015772
受付番号 R000018354
科学的試験名 ガセリ菌SP株(LG2055)を配合した発酵乳が排便脂質に及ぼす影響を検証するためのダブルブラインド並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/29
最終更新日 2015/06/17 19:51:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ガセリ菌SP株(LG2055)を配合した発酵乳が排便脂質に及ぼす影響を検証するためのダブルブラインド並行群間比較試験


英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of fermented milk containing Lactobacillus gasseri SBT2055 (LG2055) on fecal fat excretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガセリ菌SP株(LG2055)が排便脂質に及ぼす影響を検証するための臨床試験


英語
A clinical trial to investigate the effect of Lactobacillus gasseri SBT2055 (LG2055) on fecal fat excretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガセリ菌SP株(LG2055)を配合した発酵乳が排便脂質に及ぼす影響を検証するためのダブルブラインド並行群間比較試験


英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of fermented milk containing Lactobacillus gasseri SBT2055 (LG2055) on fecal fat excretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガセリ菌SP株(LG2055)が排便脂質に及ぼす影響を検証するための臨床試験


英語
A clinical trial to investigate the effect of Lactobacillus gasseri SBT2055 (LG2055) on fecal fat excretion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常人成人)


英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガセリ菌SP株(LG2055)を配合した発酵乳の排便脂質に及ぼす影響の検証


英語
To investigate the effect of yogurt containing Lactobacillus gasseri SBT2055 (LG2055) on fecal fat excretion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発酵乳7日間摂取前後における排便中の脂質量(湿重量、総脂肪量、脂肪割合mg/g)


英語
Amount of fecal fat before and after 7-day intake of fermented milk
(Wet weight of feces, Total fecal fat level, Concentration of fecal fat)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発酵乳7日間摂取前後における便中の菌叢


英語
Microbiota of feces before and after 7-day intake of fermented milk


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食:ガセリ菌SP株(LG2055)配合発酵乳
摂取期間:7日間
摂取量:100g/日


英語
Fermented milk containing LG2055
100g/day for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食:ガセリ菌SP株(LG2055)を含有しない発酵乳
摂取期間:7日間
摂取量:100g/日


英語
Fermented milk without LG2055
100g/day for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上の健常な男女


英語
Healthy males and females over the age of 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 排便日数が週5日未満の者
2) 普段から発酵乳を摂取している者
3) 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者
4) 重篤な内臓疾患(心血管疾患、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害)を有する者
5) 消化器系の臓器の切除歴を有する者
6) 脂質代謝に影響を与える医薬品や健康食品を服用・摂取している者
7) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者


英語
1) Subjects who have frequency of defecation less than 5 days a week
2) Subjects who regularly ingest fermented milk
3) Subject with a history of allergy to medicine and food
4) Subjects who have severe internal organ disorders including coronary heart disease, respiratory impairment, endocrinopathy, or defective metabolism
5) Subjects who have a history of major surgery of digestive system
6) Subjects who consume special health-promoting foods, took medication known to alter lipid metabolism
7)Subject who is judged to be ineligible due to subject's background, physical findings, medical examination, physical and clinical examination by principal investigator or sub investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福原 育夫


英語

ミドルネーム
Fukuhara Ikuo

所属組織/Organization

日本語
福原医院


英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15


英語
3-1-15 Shima-matsuhigashi machi, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富田 晋平


英語

ミドルネーム
Tomita Shimpei

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1


英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
New drug research center, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Megmilk Snow Brand Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
雪印メグミルク株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 28

最終更新日/Last modified on

2015 06 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018354


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018354


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名