UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016056
受付番号 R000018356
科学的試験名 悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2014/12/25 20:38:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
PhaseII study of pleurectomy/decortication and intraoperative intrapleural hyperthermic cisplatin perfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法第Ⅱ相臨床試験


英語
PhaseII study of pleurectomy/decortication and intraoperative intrapleural hyperthermic cisplatin perfusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
PhaseII study of pleurectomy/decortication and intraoperative intrapleural hyperthermic cisplatin perfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法第Ⅱ相臨床試験


英語
PhaseII study of pleurectomy/decortication and intraoperative intrapleural hyperthermic cisplatin perfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫


英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法の有効性と安全性を検討する。


英語
Examine surgical outcomes and safety of pleurectomy/decortication and intraoperative intrapleural hyperthermic cisplatin perfusion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
有害事象発生割合


英語
overall survival
side effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法


英語
Pleurectomy/Decortication and Intraoperative Intrapleural Hyperthermic Cisplatin Perfusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫で高齢・poor Performance Status・心肺合併症などにより胸膜肺全摘術不適応とされた症例


英語
histologically proven MPM, surgically resectable (T1-3N0-2), without distant metastasis, and patients who are not candidates for EPP as a result of insufficient cardiopulmonary reserve, advanced age, or poor performance status (PS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する治療歴
心・肝・腎に重篤な合併症を有する
間質性肺炎を有する
妊婦・授乳者・妊娠の可能性のあるもの
重篤な薬物アレルギー既往
精神疾患合併
活動性の多臓器がん


英語
past history of malignant mesothelioma
severe complication of heart, liver or renal function
interstitial pneumonia
possibility of pregnancy,patient with pregnancy
past history of severe drug allergy
concomitant cancer of other organs

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大久保憲一


英語

ミドルネーム
Kenichi Okubo

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

okubo.thsr@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石橋洋則


英語

ミドルネーム
Hironori Ishibashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishiba.thsr@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Thoracic Surgery, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Thoracic Surgery,Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 呼吸器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 25

最終更新日/Last modified on

2014 12 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018356


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018356


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名